Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Hiszpania
Nazwa handlowa Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Postać farmaceutyczna zawiesina do wstrzykiwań
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 113829007
Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdziedziczną, przeciwpręgowcową, przeciwkaszłcową (składnik acelularny), przeciwzapaleniową wątroby typu B (rADN), przeciwko polio (inaktywowana) i przeciwko Haemophilus influenzae typu b koniugowana (adsorbowana)

Przed szczepieniem swojego dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Hexyon i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyon dziecku
  3. Jak stosować Hexyon
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Hexyon
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexyon i do czego służy

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Hexyon pomaga chronić przed tężem, krztuścem, poliomyelitis, wąglica, chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b oraz przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Szczepionka Hexyon jest stosowana u dzieci od wieku sześciu tygodni.

Działanie szczepionki polega na wywołaniu przez nią w organizmie własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne infekcje:

  • Wąglica to zakaźna choroba, która najczęściej najpierw atakuje gardło. Zakażenie w gardle powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do uduszenia. Bakteria powodująca tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkodzić serce, nerki i nerwy.
  • Tężec powstaje najczęściej w wyniku dostania się bakterii tężca do głębokiej rany. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadząc do niemożności oddychania i ryzyka uduszenia.
  • Krztusiec (często nazywany pertussis) to wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ona napady ciężkiego kaszlu, które mogą prowadzić do problemów z oddychaniem. Napady kaszlu często kończą się charakterystycznym „odgłosowym wdechem”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywołane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono obrzęk wątroby (zapalenie). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i ostatecznie może prowadzić do poważnych chorób wątroby, w tym do raka wątroby.
  • Poliomyelitis (często nazywana polio) jest wywoływana przez wirusy atakujące układ nerwowy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelna.
  • Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) to poważne infekcje bakteryjne, które mogą prowadzić do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), powodując uszkodzenie mózgu, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę. Infekcja może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, co utrudnia połykanie i oddychanie. Infekcja może również dotknąć inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę

  • Hexyon pomoże zapobiegać jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciwko którym szczepionka jest skierowana. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
  • Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przeciwko którym zapewnia ochronę.
  • Szczepionka nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne mikroorganizmy.
  • Hexyon nie chroni przed zakaźnymi zapaleniami wątroby wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, C i E.
  • Ponieważ objawy zapalenia wątroby typu B rozwijają się z dłuższym opóźnieniem, możliwe jest, że niezdiagnozowana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B jest obecna w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, istnieje możliwość, że Hexyon nie zapewni ochrony u 100% zaszczepionych dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyonu dziecku

Aby upewnić się, że Hexyon jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma którąkolwiek z poniższych cech. Jeśli nie rozumie się któregoś z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy stosować Hexyonu, jeśli dziecko:

  • miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcję anafilaktyczną) po podaniu Hexyonu.

  • miało reakcję alergiczną

  • na substancje czynne,

  • na którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6,

  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje są stosowane podczas procesu wytwarzania,

  • po wcześniejszym podaniu Hexyonu lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej błonę śluzową, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib.

  • doświadczyło poważnego zaburzenia neurologicznego (encefalopatii) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (acelularnej lub całokomórkowej).

  • ma niekontrolowaną chorobę lub ciężką chorobę wpływającą na mózg i układ nerwowy (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

  • ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę ostrą (gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Szczepienie Hexyonem może zostać odroczone do czasu, aż dziecko poczuje się lepiej.

  • doświadczyło któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po otrzymaniu szczepionki przeciwko krztuścowi, należy dokładnie ocenić decyzję o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik przeciwnożerniowy:

  • gorączka 40 °C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, która nie była spowodowana inną rozpoznaną przyczyną.

  • omdlenie lub stan przypominający szok z epizodami hipotensji–hiperreaktywności (osłabienie) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

  • niepohamowany, trwający płacz przez 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

  • napady (drapanie) z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

  • wcześniej doświadczyło zespołu Guillaina-Barré (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuroropatii barkowej (ciężki ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieczynny toksoid tężcowy). W takim przypadku lekarz oceni konieczność podania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

  • otrzymuje leczenie supresyjne układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) lub ma chorobę powodującą niedobór odporności. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Dlatego zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby. Niemniej jednak dzieci z długotrwałymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą otrzymać Hexyon, jednak ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.

  • ma chorobę ostrą lub przewlekłą, w tym przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność nerek (niemożność prawidłowego działania nerek).

  • ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną epilepsję. Lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające ze szczepienia.

  • ma problem z krwawieniem, który powoduje łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po drobnych skaleczeniach. Lekarz doradzi, czy warto podawać Hexyon dziecku.

Stosowanie Hexyonu z innymi szczepionkami lub lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków lub szczepionek.

Hexyon może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrze– śwince – różyczce, ospy wietrznej, rotawirusom lub meningokokom.

Gdy podaje się jednocześnie z innymi szczepionkami, Hexyon zostanie podany w innych miejscach zastrzyku.

Omdlenia mogą wystąpić po, a nawet przed jakąkolwiek iniekcją igłowej. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po poprzednim zastrzyku.

Hexyon zawiera fenyloalaninę, potas i sód

Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko ma fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezpotaśmowy” i „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hexyon

Hexyon zostanie podany Twojemu dziecku przez lekarza lub odpowiednio przeszkolonego pielęgniara, który posiada doświadczenie w stosowaniu szczepionek i jest wyposażony w środki umożliwiające reakcję na rzadkie, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić po zastrzyku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Hexyon podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą dożylową, IM) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego ani pod skórę lub wewnątrz skóry.

Zalecana dawka jest następująca:

Pierwszy cykl szczepień (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa zastrzyki podane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy zastrzyki podane w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie między dawkami). Szczepionkę należy stosować zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Dodatkowe zastrzyki (szczepienia przypominające)

Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce w pierwszym cyklu szczepień. Lekarz doradzi, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma jednej z dawek Hexyon

Jeśli przez zapomnienie dziecko nie otrzyma zaplanowanego zastrzyku, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko ukończyło cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymało ono zastrzyk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • trudności z oddychaniem
  • niebieskawe zabarwienie języka lub warg
  • wysypka
  • obrzęk twarzy lub gardła
  • nagłe i silne niedowagienie towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi, powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca w połączeniu z zaburzeniami oddychania

Gdy wystąpią te objawy (znaki lub objawy reakcji anafilaktycznej), rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku i w czasie, gdy dziecko nadal przebywa w klinice lub gabinecie medycznym.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu tej szczepionki jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpią poniższe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

  • Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • utrata apetytu (anoreksja)

  • płacz

  • osłabienie (senność)

  • wymioty

  • gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)

  • drażliwość

  • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu zastrzyku

  • Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • nietypowy płacz (przeciągający się płacz)

  • biegunka

  • zesztywnienie w miejscu zastrzyku (induracja)

  • Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • reakcja alergiczna

  • wysoka gorączka (temperatura 39,6 °C lub wyższa)

  • guzek (węzeł) w miejscu zastrzyku

  • Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

  • wysypka

  • rozległe reakcje w miejscu zastrzyku (powyżej 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny, rozprzestrzeniający się od miejsca zastrzyku poza jedną lub obie stawy. Reakcje te pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, bólem przy dotyku lub bólem w miejscu zastrzyku i ustępują w ciągu 3–5 dni bez konieczności leczenia.

  • napady (dróg) z lub bez gorączki

  • Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

  • epizody, podczas których dziecko wpada w stan przypominający szok lub jest blade, osłabione i nie odpowiada przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporeaktywności, EHH).

Potencjalne działania niepożądane

Zgłaszano okazjonalnie inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, po stosowaniu innych szczepionek zawierających błonękowicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib, ale nie bezpośrednio po szczepionce Hexyon:

  • Po podaniu szczepionki zawierającej tężec zgłaszano tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia (zespół Guillaina-Barré), silny ból oraz ograniczenie ruchomości w ramieniu i barku (neuritis brachialis).
  • Po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B zgłaszano zapalenie nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie rąk i/lub nóg (polirradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, przysłabienie lub nagłą utratę wzroku (neuritis optica), chorobę zapalną mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane).
  • Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
  • U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami przez 2–3 dni.
  • Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Może to towarzyszyć niebieskawemu zabarwieniu skóry (cyanoza), zaczerwienieniu, drobnym obszarom krwawienia pod skórą (przejściowa purpura) i silnemu płaczowi po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typu b. Jeśli taka reakcja wystąpi, pojawi się głównie po pierwszych zastrzykach i będzie obserwowana w pierwszych godzinach po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin bez konieczności leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Hexyon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hexyon

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)1 to:

Toxoid detyfusowy

nie mniej niż 20 J2,4 (30 Lf)

Toxoid tetaniczny

nie mniej niż 40 J3,4 (10 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toxoid pertussis

25 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa

25 mikrogramów

Poliovirus (inaktywowany)5

Typ 1 (Mahoney)

29 jednostek antygenowych D6

Typ 2 (MEF-1)

7 jednostek antygenowych D6

Typ 3 (Saukett)

26 jednostek antygenowych D6

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B7

10 mikrogramów

Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b

12 mikrogramów

(polirybityloribitolofosforan)

skoniugowany z białkiem tężcowym

22–36 mikrogramów

1 Adsorbowany do wodorotlenku glinu, uwodnionego (0,6 mg Al3+)

2 Jako dolna granica ufności (p=0,95) i nie mniej niż 30 IU jako wartość średnia

3 Jako dolna granica ufności (p=0,95)

4 Albo aktywność równoważna określona na podstawie oceny immunogenności

5 Upraszczane w komórkach Vero

6 Ilości antygenów są ściśle takie same jak podane wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenów D dla wirusów typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

7 Wyprodukowane w komórkach drożdżowych Hansenula polymorpha przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan sodu dwusodowy, fosforan sodu dwupotasowy, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hexyon jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 strzykawek wstępnie napełnionych bez przykręcanej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 1 oddzielną igłą.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 2 oddzielnymi igłami.

Hexyon jest dostępny w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 opakowań, każde zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez przykręcanej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 1 lub 10 oddzielnymi igłami ochronnymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Po potrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia / Belgien

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Litwa

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Tekst w bułgarskim z napisem Българрия, nazwa Swixx Biopharma EOOD i numer telefonu +359 (0)2 4942 480

Luksemburg/Luksemburg

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Republika Czeska

Sanofi, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Węgry

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0055

Dania

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Niemcy

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 130

Niderlandy

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Estonia

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norwegia

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: +47 67 10 71 00

Grecja

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Tel: +30.210.8009111

Austria

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0

Hiszpania

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

Tel: 0 800 222 555

Telefon z zagranicy: +33 1 57 63 23 23

Portugalia

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Chorwacja

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Rumunia

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Irlandia

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Słowenia

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 235 51 00

Islandia

Vistor

Tel: +354 535 7000

Słowacka Republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Włochy

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Finlandia

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Cypr

C.A. Papaellinas Ltd.

Tel.: +357 22 741741

Szwecja

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Łotwa

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsze zatwierdzone informacje dotyczące tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL: https://hexyon.info.sanofi lub po zeskanowaniu kodu QR za pomocą telefonu komórkowego (smartfona):

[Kod QR do umieszczenia]


Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

  • Wstrząsnij strzykawką wstępnie załadowaną, aby zawartość była jednolita.
  • Hexyon nie powinien być mieszany z innymi lekami.
  • Hexyon należy podawać drogą domięśniową. Zalecane miejsca wstrzykiwania to górna część bocznej powierzchni uda (miejsce preferowane) lub mięsień delta w przypadku starszych dzieci (prawdopodobnie od około 15. miesiąca życia).

Nie należy stosować drogi wewnątrzskórnej ani wewnątrzżylnej. Nie podawać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych: należy upewnić się, że igła nie dostała się do naczynia krwionośnego.

  • Nie należy używać strzykawek wstępnie załadowanych, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania

Strzykawkę z zawiesiną do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnego aktywowania tłoka lub nieprawidłowego uszczelnienia końcówki należy wyrzucić strzykawkę wstępnie załadowaną.

Strzykawka została zaprojektowana do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie stosowana.

Instrukcje obsługi strzykawki wstępnie załadowanej Luer Lock

Obraz A: Strzykawka Luer Lock z korkiem w końcówce sztywnej

Schemat strzykawki z strzałkami wskazującymi na nią

Krok 1: Trzymając adapter Luer Lock jedną ręką (nie trzymaj tłoka ani korpusu strzykawki), odkręć nakrętkę z końcówki, obracając ją.

Dwie ręce trzymają strzykawkę poziomo, podczas gdy czarna zakrzywiona strzałka wskazuje ruch obrotowy końcowej części w prawo

Krok 2: Aby przyłączyć igłę do strzykawki, delikatnie obróć igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekkie opór.

Dwie ręce trzymające strzykawkę i igłę, aby je zamocować poprzez obrót

Instrukcja obsługi igły ochronnej z strzykawką Luer Lock

Obraz B: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz szalki)

Obraz C: Składniki igły bezpieczeństwa (gotowa do użycia)

Schemat techniczny urządzenia medycznego ze strzałkami wskazującymi pręt

Schemat techniczny urządzenia medycznego ze strzałkami wskazującymi poziomą osłonę i mechanizm bezpieczeństwa u góry

Wykonaj kroki 1 i 2 opisane powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i zamocować igłę.

Krok 3: Wyjmij osłonę igły bezpieczeństwa. Igła jest chroniona przez urządzenie bezpieczeństwa oraz osłonę.

Krok 4:

A: Oddziel urządzenie bezpieczeństwa od igły, przesuwając je w stronę korpusu strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku.

B: Wyjmij osłonę prosto.

Rysunek techniczny przedstawiający dwie ręce obsługujące strzykawkę ze strzałką krzywą A wskazującą ruch

Krok 5: Po zakończeniu zastrzyku zablokuj (aktywuj) urządzenie bezpieczeństwa jedną z trzech pokazanych technik (3), używając jednej ręki: aktywacja o powierzchnię, kciukiem lub palcem wskazującym.

Uwaga: Aktywację potwierdza dźwięk „klik” i/lub odczucie.

Trzy ilustracje sekwencyjne pokazujące, jak poprawnie zgiąć urządzenie medyczne rękoma, aby je aktywować, zgodnie ze strzałkami kierunkowymi

Krok 6: Sprawdź wizualnie aktywację urządzenia bezpieczeństwa. Urządzenie bezpieczeństwa musi być całkowicie zablokowane (aktywne), jak pokazano na rysunku C.

Uwaga: Gdy urządzenie jest całkowicie zablokowane (aktywne), igła powinna znajdować się pod kątem do urządzenia bezpieczeństwa.

Rysunek D pokazuje, że urządzenie bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zablokowane (nieaktywne).

Schemat techniczny przedstawiający urządzenie medyczne z poprawnie zamocowaną igłą

Schemat techniczny z literą D przedstawiający urządzenie medyczne z osłoniętą igłą i białym krzyżem w ciemnym kole po prawej stronie

Ostrzeżenie: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego, wysuwając igłę siłą z urządzenia zabezpieczającego.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.