Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (составная ацеллюлярная), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гексион и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед вакцинацией вашего ребёнка
3. Как применять Гексион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гексиона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексион и для чего он применяется

Гексион (DTaP-IPV-HB-Hib) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Гексион помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и тяжёлых заболеваний, вызываемых бактерией Haemophilus influenzae типа b. Вакцину Гексион применяют у детей, начиная с шестинедельного возраста.

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое чаще всего поражает горло. В горле инфекция вызывает боль и отёк, которые могут привести к удушью. Бактерия, вызывающая это заболевание, также вырабатывает токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк обычно возникает при проникновении возбудителя столбняка в глубокую рану. Бактерия вырабатывает токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, что может привести к невозможности дышать и удушью.
• Коклюш (часто называемый коклюшем) — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Оно вызывает приступы сильного кашля, которые могут привести к нарушениям дыхания. Приступы кашля часто сопровождаются «свистящим вдохом». Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев или дольше. Коклюш также может вызывать инфекции уха, инфекции грудной клетки (бронхит), которые могут длиться долго, инфекции лёгких (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к воспалению печени (гепатиту). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге вызывать тяжёлые заболевания печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый полиомиелитом) вызывается вирусами, поражающими нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может быть смертельным.
• Инфекции, вызванные Haemophilus influenzae типа b* (часто обозначаемые как Hib), являются тяжёлыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, затрудняя глотание и дыхание. Инфекция может поражать и другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

• Гексион поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями или вирусами, против которых предназначена вакцина. У вашего ребёнка могут развиться заболевания со схожими симптомами, вызванные другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одно из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Гексион не обеспечивает защиту от инфекционных гепатитов, вызванных другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются в течение длительного времени, возможно, что нераспознанная инфекция гепатитом В уже присутствует на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфицирование гепатитом В.
• Как и при использовании любой другой вакцины, возможно, что Гексион не обеспечит защиту у 100 % привитых детей.

2. Что нужно знать перед вакцинацией вашего ребёнка препаратом Гексион

Чтобы убедиться, что вакцина Гексион подходит вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если вы не понимаете что-либо, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте Гексион, если вашему ребёнку:

• ранее развивалось нарушение дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения вакцины Гексион;

• была аллергическая реакция:

  • на действующие вещества,
  • на любой из других компонентов, указанных в разделе 6,
  • на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
  • после предыдущего введения вакцины Гексион или любой другой вакцины, содержащей компоненты дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В или Hib.

• ранее развивалась тяжёлая реакция, затрагивающая головной мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины от коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточной).

• имеется неконтролируемое заболевание или тяжёлое заболевание, затрагивающее головной мозг и нервную систему (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемая эпилепсия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вашего ребёнка:

• имеется умеренная или высокая температура или острое заболевание (лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, вакцинацию препаратом Гексион следует отложить до тех пор, пока состояние ребёнка не улучшится.

• ранее наблюдались следующие побочные реакции после введения вакцины от коклюша: в этом случае необходимо тщательно оценить целесообразность введения последующих доз вакцин, содержащих компонент коклюша:

  • повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другой выявленной причиной;
  • коллапс или состояние, напоминающее шок (гипотонически-гипореактивное состояние), в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неудержимый плач в течение 3 часов или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации.

• ранее был синдром Гийена–Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности) или плечелопаточный неврит (сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячного токсина). В этом случае врач оценит необходимость введения вакцин, содержащих анатоксин столбняка.

• проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественные защитные силы организма), или имеется заболевание, вызывающее иммунодефицит. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Однако детям с длительными нарушениями иммунной системы, например, при ВИЧ-инфекции (СПИД), может быть введена вакцина Гексион, но степень защиты может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой.

• имеется острое или хроническое заболевание, включая хроническую почечную недостаточность или почечную дисфункцию (неспособность почек нормально функционировать).

• имеется нераспознанное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.

• имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому возникновению синяков или длительному кровотечению после небольших порезов. Врач даст рекомендации о целесообразности введения вакцины Гексион вашему ребёнку.

Применение Гексиона с другими вакцинами или лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приёма других лекарственных средств или вакцин.

Вакцину Гексион можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцины против пневмококковой инфекции, против кори, эпидемического паротита и краснухи, против ветряной оспы, против ротавирусной инфекции или против менингококковой инфекции.

При одновременном введении с другими вакцинами вакцина Гексион вводится в другие участки инъекции.

Обмороки могут возникать после, а иногда и до любой инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок ранее терял сознание после инъекции.

Состав вакцины Гексион: фенилаланин, калий и натрий

Вакцина Гексион содержит 85 микрограммов фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Вакцина Гексион содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как использовать Гексион

Введение препарата Гексион вашему ребёнку будет проводиться врачом или медсестрой, прошедшими соответствующую подготовку в области применения вакцин, и которые располагают оборудованием для оказания помощи в случае возникновения редких тяжёлых аллергических реакций после инъекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гексион вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки вашего ребёнка. Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд, а также под кожу или в кожу.

Рекомендуемая дозировка следующая:

Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребёнок получит две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один-два месяца (не менее четырёх недель между инъекциями). Эту вакцину следует применять в соответствии с национальным календарём вакцинации.

Дополнительные инъекции (ревакцинация)

После завершения первичного цикла вакцинации вашему ребёнку будет введена ревакцинационная доза в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы в первичном цикле. Ваш врач сообщит вам, когда следует вводить эту дозу.

Если ваш ребёнок не получил дозу Гексиона

Если по какой-либо причине ваш ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медсестре. Они определят, когда следует ввести пропущенную дозу.

Очень важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы ваш ребёнок завершил полный цикл вакцинации. В противном случае ваш ребёнок может не получить полной защиты от указанных заболеваний.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Если у ребёнка появляются любые из следующих симптомов после того, как он покинул место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и тяжёлое недомогание с понижением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащённое сердцебиение, связанное с нарушениями дыхания

Когда возникают эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анафилактической реакции), они обычно развиваются быстро после введения инъекции, пока ребёнок ещё находится в клинике или медицинском кабинете.

Вероятность возникновения тяжёлых аллергических реакций после введения этой вакцины редка (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия)

• плач

• сонливость (вялость)

• рвота

• лихорадка (температура 38 °C и выше)

• раздражительность

• боль, покраснение или отёк в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аномальный плач (продолжительный плач)

• диарея

• уплотнение в месте инъекции (индурация)

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция

• высокая температура (39,6 °C и выше)

• узелок (нодуляция) в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• сыпь

• обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, болезненностью при пальпации или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.

• судороги (припадки) с или без лихорадки

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• эпизоды, при которых у ребёнка возникает состояние, напоминающее шок, или он становится бледным, слабым и не отвечает в течение некоторого времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, ЭГГ).

Потенциальные побочные эффекты

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, не указанных выше, при применении других вакцин, содержащих дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib, но не напрямую связанных с Hexyon:

• После введения вакцины, содержащей столбнячный компонент, отмечалось временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), сильная боль и снижение подвижности в руке и плече (плечевой неврит).
• После введения вакцин, содержащих антиген гепатита В, сообщалось о воспалении нервов, вызывающем нарушения чувствительности или слабость в руках и/или ногах (полирадикулоневрит), параличе лицевого нерва, нарушениях зрения, потемнении или внезапной потере зрения (неврит зрительного нерва), воспалительных заболеваниях головного и спинного мозга (демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, рассеянный склероз).
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У детей, рождённых очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами в течение 2–3 дней.
• Отёк одной или обеих стоп и нижних конечностей. Это может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожу (транзиторная пурпура) и сильным плачем после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae типа b. Если такая реакция возникает, она, как правило, наблюдается после первых инъекций и проявляется в первые часы после вакцинации. Все симптомы полностью исчезают в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гексиона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить упаковку в наружной таре для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гексиона

Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл)1:

1 Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг Al3+)

2 Как нижняя граница доверительного интервала (p=0,95) и не менее 30 МЕ в качестве среднего значения

3 Как нижняя граница доверительного интервала (p=0,95)

4 Или эквивалентная активность, определённая по результатам оценки иммуногенности

5 Выращен на клетках Vero

6 Эти количества антигена строго соответствуют указанным выше как 40–8–32 единицы антигена D для вирусов типов 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

7 Получен в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Остальные компоненты:

Динатрийфосфат, калия дигидрофосфат, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусную кислоту и/или соляную кислоту (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимицина B.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с одной отдельной иглой.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 упаковок, каждая из которых включает 10 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 1 или 10 отдельными иглами с защитой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок представлены на рынке.

После взбалтывания нормальный внешний вид вакцины — мутная белесая суспензия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Жентийи, Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Марси-Л’Этуаль, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Валь-де-Рёй, Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Актуальная утверждённая информация об этой вакцине доступна по следующему адресу: https://hexyon.info.sanofi или путём сканирования QR-кода с помощью мобильного телефона (смартфона):

[QR-код для включения]

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед применением необходимо взболтать предварительно заполненный шприц для получения однородной суспензии.
• Вакцину Гексион нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
• Вакцину Гексион следует вводить внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции: верхняя переднебоковая область бедра (предпочтительное место) или дельтовидная мышца у более старших детей (возможно, начиная с 15 месяцев жизни).

Не следует применять препарат внутридермально или внутривенно. Не вводить внутрисосудисто: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению

Перед применением суспензию для инъекций в шприце необходимо визуально осмотреть. Если обнаружены посторонние частицы, утечка, преждевременная активация поршня или дефектное уплотнение наконечника, шприц следует утилизировать.

Шприц предназначен для однократного использования и не подлежит повторному применению.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock

Изображение A: Шприц Luer Lock с колпачком на жёстком конце

Инструкция по использованию иглы с защитой при применении шприца с наконечником Luer Lock

Следуйте приведенным ниже шагам 1 и 2 для подготовки шприца с замком Люэра и установки иглы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.