Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти правцю, дифтерії, кашлюку (з мінімальним компонентом), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як дитині вводитимуть Гексіон
3. Як застосовувати Гексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексіону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують

Гексіон (DTaP-IPV-HB-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.

Гексіон допомагає захистити від дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та серйозних захворювань, спричинених бактерією Haemophilus influenzae типу b. Гексіон застосовують дітям від шести тижнів віку.

Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення власного захисту (антитіл) проти бактерій і вірусів, що викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше уражає горло. У горлі інфекція спричиняє біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерія, що викликає це захворювання, також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець найчастіше виникає через проникнення бактерії правця у глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), що спричиняє спазми м’язів, що призводить до порушення дихання та можливості удушчя.
• Кашлюк (часто називають коклюшем) — це високозаразне захворювання, яке уражає дихальні шляхи. Це спричиняє напади сильного кашлю, що можуть призвести до дихальних проблем. Напади кашлю часто супроводжуються «свистячим вдихом». Кашель може тривати від одного до двох місяців або більше. Кашлюк також може спричинити інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, легеневі інфекції (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.
• Гепатит В спричиняється вірусом гепатиту В. Це призводить до набряку печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу, і згодом може спричинити серйозні ураження печінки, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називають поліо) спричиняється вірусами, які уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, що відповідають за дихання та ковтання, може бути смертельним.
• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть призвести до менінгіту (запалення оболонок мозку), що може спричинити ураження головного мозку, глухоту, епілепсію або часткову сліпоту. Інфекція також може спричинити запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання. Інфекція може уражати інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація щодо захисту, який забезпечується

• Гексіон допоможе запобігти лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями або вірусами, проти яких призначена ця вакцина. Ваша дитина може захворіти на інфекції з подібними симптомами, спричинені іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може спричинити жодного з інфекційних захворювань, проти яких забезпечує захист.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.
• Гексіон не забезпечує захисту від інфекційного гепатиту, спричиненого іншими збудниками, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можливе наявність нерозпізнаної інфекції гепатиту В на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатитом В.
• Як і будь-яка інша вакцина, Гексіон може не забезпечити захист у 100 % дітей, яким її ввели.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашому сину чи дочці вводитимуть Гексіон суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Щоб переконатися, що Гексіон підходить вашій дитині, важливо повідомити лікаря чи медсестру, якщо у вашої дитини є будь-які з наведених нижче станів. Якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не застосовуйте Гексіон, якщо ваша дитина:

• пережила порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення Гексіону.

• мала алергічну реакцію:

  • на діючі речовини,
  • на будь-які інші компоненти, зазначені в розділі 6,
  • на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва,
  • після попереднього введення Гексіону або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний, правцевий, кашлюковий, поліомієлітний, гепатиту B або Hib компоненти.

• пережила серйозну реакцію, що впливає на мозок (енцефалопатію) протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини від кашлюку (ацелюлярної або цілоклітинної).

• має неконтрольоване захворювання або серйозне захворювання, що впливає на мозок і нервову систему (неконтрольовані нейрологічні розлади) або неконтрольовану епілепсію.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (лихоманку, біль у горлі, кашель, застуду або грип). Можливо, вакцинацію Гексіоном слід відтермінувати, доки ваша дитина не почуватиметься краще.

• пережила будь-які з наведених нижче побічних явищ після введення вакцини від кашлюку — рішення щодо введення наступних доз вакцин, що містять кашлюковий компонент, має бути ретельно оцінено:

  • лихоманку 40 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була спричинена іншою виявленою причиною.
  • колапс або стан, схожий на шок (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації.
  • незупинний плач тривалістю 3 години або більше, що виник протягом 48 годин після вакцинації.
  • напади (судоми) з або без лихоманки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації.

• раніше переживала синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості) або плечовий плексит (серйозний біль і обмеження рухомості руки та плеча) після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин (інактивовану форму правцевого токсину). У цьому випадку лікар оцінить необхідність введення будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин.

• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму), або має захворювання, що призводить до імунодефіциту. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Тому рекомендовано відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або одужання. Однак дітям із тривалими проблемами з імунною системою, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), можна вводити Гексіон, хоча захист може бути не таким сильним, як у дітей із здоровим імунітетом.

• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або ниркову дисфункцію (нездатність нирок нормально функціонувати).

• має будь-яке нерозпізнане захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь вакцинації.

• має проблеми з кров’ю, що призводять до легкої появи синців або тривалого кровотечі після невеликих порізів. Лікар порадить вам, чи доцільно вводити Гексіон вашій дитині.

Застосування Гексіону з іншими вакцинами або ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або, можливо, зможе використовувати інші ліки або вакцини.

Гексіон можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як антипневмококові, від кору-свинки-краснухи, від вітряної віспи, від ротавірусу або антименінгококові вакцини.

Якщо вводити одночасно з іншими вакцинами, Гексіон вводитимуть у різні місця ін’єкції.

Синкопальні стани (непритомність) можуть виникати після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина втрачала свідомість після попередньої ін’єкції.

Гексіон містить фенілаланін, калій і натрій

Гексіон містить 85 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісний генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Гексіон містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Гексіон

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці буде введена вашій дитині лікарем або медсестрою, які мають належну підготовку щодо застосування вакцин і обладнані засобами для реагування на будь-які рідкісні тяжкі алергічні реакції, що можуть виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Гексіон вводять у м’яз (внутрішньом’язово, ВМ) у верхню частину стегна або плеча вашої дитини. Вакцину ніколи не слід вводити у судину, під шкіру або всередину шкіри.

Рекомендована доза наступна:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримає дві ін'єкції з інтервалом два місяці або три ін'єкції з інтервалом від одного до двох місяців (щонайменше чотири тижні між дозами). Цю вакцину слід застосовувати відповідно до місцевого календаря щеплення.

Додаткові ін'єкції (ревакцинація)

Після завершення першого циклу вакцинації ваша дитина отримає ревакцинаційну дозу відповідно до місцевих рекомендацій, щонайменше через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Ваш лікар порадить, коли слід вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримає дозу Гексіон

Якщо через забування ваша дитина не отримає заплановану ін'єкцію, важливо повідомити про це лікареві або медсестрі. Вони вирішать, коли слід ввести пропущену дозу.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри, щоб ваша дитина завершила повний цикл вакцинації. У разі порушення графіка вакцинації ваша дитина може не отримати повного захисту від захворювань.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції (анапілактична реакція)

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви вийшли з місця введення ін'єкції, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання
• синюшність мови або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове тяжке погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорене серцебиття, пов’язане з порушеннями дихання

Коли виникають ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми анапілактичної реакції), вони зазвичай швидко розвиваються після введення ін'єкції, доки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Ймовірність виникнення серйозних алергічних реакцій після введення цієї вакцини є рідкісною (може вплинути до 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту (анорексія)

• плач

• сонливість (зниження активності)

• блювота

• лихоманка (температура 38 °C або вище)

• дратівливість

• біль, почервоніння або набряк у місці ін'єкції

• Постійні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• незвичайний плач (тривалий плач)

• діарея

• ущільнення у місці ін'єкції (індурація)

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція

• висока температура (температура 39,6 °C або вище)

• вузол (випуклість) у місці ін'єкції

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• висип

• значні реакції у місці ін'єкції (більше 5 см), включаючи значний набряк кінцівки, що поширюється від місця ін'єкції за межі однієї або обох суглобів. Ці реакції починаються через 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою, болем при пальпації або болем у місці ін'єкції та зникають протягом 3–5 днів без лікування.

• напади (судоми) з або без лихоманки

• Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• епізоди, під час яких дитина потрапляє в стан, подібний до шоку, або стає блідою, слабкою та не реагує протягом певного часу (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності, ЕГГ).

Потенційні побічні ефекти

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, які не зазначені вище, після застосування інших вакцин, що містять дифтерію, правець, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо після застосування Hexyon:

• Після введення вакцини, що містить антиген правця, повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гієна-Барре), сильний біль та обмеження рухливості у руці та плечі (брахіальний неврит).
• Після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В, повідомлялося про запалення нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості рук і/або ніг (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, раптове потемніння або втрата зору (нейрит зорового нерва), запальні захворювання головного та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз).
• Набряк або запалення головного мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох стоп та нижніх кінцівок. Це може супроводжуватися синюшністю шкіри (цианоз), почервонінням, дрібними крововиливами під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після введення вакцин, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо така реакція виникає, вона виникає переважно після перших ін'єкцій і спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом наступних 24 годин без лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гексіону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

Діючі речовини в одній дозі (0,5 мл)1:

1 Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al3+)

2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення

3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)

4 Або еквівалентна активність, визначена за результатами оцінки імуногенності

5 Вирощений на клітинах Vero

6 Ці кількості антигену строго відповідають зазначеним вище як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 та 3 відповідно, коли вони вимірюються іншим відповідним імунологічним методом.

7 Отриманий у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Натрію гідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Вакцина може містити слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцин і поліміксин B.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається як ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у упаковках по 1, 10 або 50 попередньо заповнених шприців без прикріпленої голки.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 1 окремою голкою.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 2 окремими голками.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у багатокомпонентній упаковці з 5 упаковок, кожна з яких містить по 10 попередньо заповнених шприців без прикріпленої голки.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 1 або 10 окремими безпечними голками.

Можливо, реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Після струшування нормальний зовнішній вигляд вакцини — білувата мутна суспензія.

Реєстраційний власник та виробник

Реєстраційний власник:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника реєстраційного власника:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Найновіша затверджена інформація щодо цієї вакцини доступна за таким посиланням: https://hexyon.info.sanofi або шляхом сканування QR-коду за допомогою мобільного телефону (смартфона):

[QR-код для включення]

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Струшіть попередньо заповнений шприц, щоб вміст став однорідним.
• Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці повинна вводитися внутрішньом'язово. Рекомендовані місця введення — верхня передньо-зовнішня ділянка стегна (переважне місце) або дельтоподібний м'яз у дітей старшого віку (можливо, починаючи з 15 місяців).

Не слід використовувати внутрішньошкірний або внутрішньовенний шляхи введення. Не вводьте внутрішньовенно: переконайтеся, що голка не потрапила у судину.

• Не використовуйте попередньо заповнені шприци, якщо упаковка пошкоджена.

Підготовка до введення

Шприц із суспензією для ін'єкції слід оглянути візуально перед введенням. Якщо присутні сторонні частинки, витік, передчасне активування поршня або пошкодження ущільнення наконечника, шприц слід викинути.

Шприц призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно.

Інструкція з використання попередньо заповненого шприца Luer Lock

Малюнок А: Шприц Luer Lock із колпачком на твердому кінці

Інструкції щодо використання голки безпеки зі шприцом Luer Lock

Виконайте кроки 1 і 2, описані вище, щоб підготувати шприц з фіксатором Луер та приєднати голку.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих нормативів.