Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (содержащая ацеллюлярный компонент), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированная), и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гексион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Гексиона вашему ребёнку
3. Как применять Гексион
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гексиона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексион и для чего он применяется

Гексион (АКДС-ИПВ-ГБ-Хиб) — это вакцина, используемая для профилактики инфекционных заболеваний.

Гексион помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и тяжелых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Вакцину Гексион вводят детям начиная с шестинедельного возраста.

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое чаще всего поражает горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, которые могут привести к удушью. Бактерия, вызывающая это заболевание, также производит токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк обычно возникает при проникновении возбудителя столбняка в глубокую рану. Бактерия вырабатывает токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, что может привести к нарушению дыхания и удушью.
• Коклюш (часто называемый коклюшем) — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Оно вызывает приступы сильного кашля, которые могут привести к нарушению дыхания. Приступы кашля часто сопровождаются «свистящим вдохом». Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев или дольше. Коклюш также может вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхит), которые могут длиться долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к воспалению печени (гепатиту). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге вызывать тяжелые поражения печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый полиомиелитом) вызывается вирусами, поражающими нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может быть смертельным.
• Инфекции, вызванные Haemophilus influenzae типа b* (часто обозначаемые как Hib), являются тяжелыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отек горла, затрудняя глотание и дыхание. Инфекция может поражать и другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

• Гексион поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями или вирусами, против которых предназначена вакцина. У вашего ребёнка могут развиться заболевания со схожими симптомами, вызванные другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Гексион не обеспечивает защиту от инфекционных гепатитов, вызванных другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются в течение длительного времени, возможно, что на момент вакцинации уже присутствует нераспознанная инфекция гепатитом В. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфицирование гепатитом В.
• Как и при применении любой другой вакцины, возможно, что Гексион не обеспечит защиту у 100 % привитых детей.

2. Что нужно знать перед вакцинацией вашего ребёнка препаратом Гексион

Чтобы убедиться, что вакцина Гексион подходит для вашего ребёнка, важно сообщить врачу или медсестре, если у вашего ребёнка имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если вы не понимаете что-либо, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте Гексион, если ваш ребёнок:

• перенёс нарушение дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения вакцины Гексион;

• имел аллергическую реакцию:

  • на действующие вещества,
  • на любой из других компонентов, указанных в разделе 6,
  • на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
  • после предыдущего введения вакцины Гексион или любой другой вакцины, содержащей дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B или Hib.

• перенёс тяжёлое поражение головного мозга (энцефалопатию) в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины против коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточной).

• страдает не контролируемым заболеванием или тяжёлым заболеванием, поражающим головной мозг и нервную систему (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемой эпилепсией.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ваш ребёнок:

• имеет умеренную или высокую температуру или острое заболевание (лихорадку, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, вакцинацию препаратом Гексион следует отложить до тех пор, пока ваш ребёнок не почувствует себя лучше.

• перенёс одно из следующих нежелательных явлений после введения вакцины против коклюша — решение о введении последующих доз вакцин, содержащих компонент коклюша, должно быть тщательно взвешено:

• повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другой выявленной причиной;

• коллапс или состояние, напоминающее шок, с гипотонически-гипореактивным эпизодом (слабость) в течение 48 часов после вакцинации;

• непрекращающийся плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;

• судороги с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации.

• ранее перенёс синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности) или плечелопаточный неврит (сильная боль и ограничение подвижности в руке и плече) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячного анатоксина). В этом случае врач оценит необходимость введения любой вакцины, содержащей анатоксин столбняка.

• получает лечение, подавляющее иммунную систему (естественные защитные силы организма), или страдает заболеванием, вызывающим иммунодефицит. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или болезни. Однако детям с длительными нарушениями иммунной системы, например, с инфекцией ВИЧ (СПИД), может быть введён Гексион, но защитный эффект может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой.

• страдает острым или хроническим заболеванием, включая хроническую почечную недостаточность или почечную недееспособность (неспособность почек нормально функционировать).

• страдает неустановленным заболеванием головного мозга или неконтролируемой эпилепсией. Врач оценит потенциальную пользу вакцинации.

• имеет нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому возникновению синяков или длительному кровотечению после небольших порезов. Врач даст рекомендации о целесообразности введения Гексион вашему ребёнку.

Применение Гексион вместе с другими вакцинами или лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Гексион можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как противопневмококковые, против кори-свинки-краснухи, против ветряной оспы, против ротавирусной инфекции или против менингококковой инфекции.

При одновременном введении с другими вакцинами Гексион вводится в другие участки инъекции.

После инъекции с иглой, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок ранее терял сознание после инъекции.

Состав Гексион: фенилаланин, калий и натрий

Гексион содержит 85 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Гексион содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит калия» и «не содержит натрия».

3. Как использовать Гексион

Введение препарата Гексион вашему ребёнку будет проводиться врачом или медсестрой, прошедшими соответствующую подготовку в области применения вакцин, и которые располагают оборудованием для оказания помощи в случае возникновения редких тяжёлых аллергических реакций после инъекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гексион вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь, ВМ) в верхнюю часть бедра или руки ребёнка. Вводить вакцину в кровеносный сосуд, а также внутрь или под кожу строго запрещено.

Рекомендуемая доза следующая:

Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ребёнок получит две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один-два месяца (не менее четырёх недель между дозами). Применение данной вакцины должно соответствовать национальному календарю профилактических прививок.

Дополнительные инъекции (ревакцинация)

После завершения первичного цикла вакцинации ребёнку будет сделана ревакцинация в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы первичного цикла. Ваш врач сообщит, когда следует вводить эту дозу.

Если ребёнок не получил дозу Гексиона

Если по какой-либо причине, например, по забывчивости, ребёнок не получил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медсестре. Они определят, когда следует ввести пропущенную дозу.

Очень важно соблюдать указания врача или медсестры, чтобы ребёнок завершил полный цикл вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от указанных заболеваний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Если у ребёнка появляются любые из следующих симптомов после того, как он покинул место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и тяжёлое недомогание с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащённое сердцебиение, связанное с нарушениями дыхания

Когда проявляются эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анафилактической реакции), они обычно развиваются быстро после введения инъекции, пока ребёнок ещё находится в клинике или медицинском учреждении.

Вероятность возникновения тяжёлых аллергических реакций после введения этой вакцины редка (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • потеря аппетита (анорексия)
  • плач
  • сонливость
  • рвота
  • повышение температуры (температура 38 °C и выше)
  • раздражительность
  • боль, покраснение или отёк в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

  • аномальный плач (продолжительный плач)
  • диарея
  • уплотнение в месте инъекции (индурация)

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

  • аллергическая реакция
  • высокая температура (температура 39,6 °C и выше)
  • узелок (нодуляция) в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

  • сыпь
  • обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, болезненностью при пальпации или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости специального лечения.
  • судороги (с приступом лихорадки или без неё)

• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

  • эпизоды, при которых ребёнок впадает в состояние, напоминающее шок, или становится бледным, слабым и не реагирует в течение некоторого времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, ЭГГ).

Потенциальные побочные эффекты

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, не указанных выше, после применения других вакцин, содержащих дифтерийный, столбнячный, коклюшный, полиомиелитный, гепатит B или Hib-антигены, но не напрямую после применения вакцины Гексион:

• После введения вакцины, содержащей столбнячный компонент, сообщалось о временном воспалении нервов, вызывающем боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), а также о сильной боли и ограничении подвижности в руке и плече (плечелопаточный неврит).
• После введения вакцин, содержащих антиген гепатита B, сообщалось о воспалении нервов, вызывающем нарушения чувствительности или слабость в руках и/или ногах (полирадикулоневрит), параличе лицевого нерва, нарушениях зрения, потемнении или внезапной потере зрения (неврит зрительного нерва), воспалительных заболеваниях головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз).
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами в течение 2–3 дней.
• Отёк одного или обоих стоп и нижних конечностей. Это может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожей (преходящая пурпура) и сильным плачем после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae типа b. Если такая реакция возникает, она, как правило, появляется после первых инъекций и наблюдается в первые часы после вакцинации. Все симптомы полностью исчезают в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гексиона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Храните упаковку в наружной таре, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гексиона

Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл)1:

1 Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг Al3+)

2 Как нижний доверительный предел (p=0,95) и не менее 30 МЕ в качестве среднего значения

3 Как нижний доверительный предел (p=0,95)

4 Или эквивалентная активность, определённая по результатам оценки иммуногенности

5 Выращенный на клетках Vero

6 Эти количества антигена строго соответствуют указанным выше как 40–8–32 единицы антигена D для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

7 Получен в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Прочие компоненты:

Динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцов без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с одной отдельной иглой.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с двумя отдельными иглами.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 упаковок по 10 предварительно заполненных шприцов без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с 1 или 10 отдельными иглами безопасности.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

После взбалтывания нормальный внешний вид вакцины — мутная белесая суспензия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Жентийи, Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Марси-Л’Этуаль, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Валь-де-Рёй, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Последняя утверждённая информация об этой вакцине доступна по следующему адресу: https://hexyon.info.sanofi или путём сканирования QR-кода с помощью мобильного телефона (смартфона):

[QR-код для включения]

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед применением необходимо взболтать предварительно заполненный шприц, чтобы содержимое стало однородным.
• Вакцину Гексион нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
• Вакцина Гексион должна вводиться внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции — верхняя переднебоковая область бедра (предпочтительное место) или дельтовидная мышца у более старших детей (возможно, начиная с 15 месяцев жизни).

Не следует применять препарат внутридермально или внутривенно. Запрещается введение в кровеносный сосуд: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению

Перед введением суспензию для инъекций в шприце необходимо осмотреть визуально. При наличии посторонних частиц, утечки, преждевременного срабатывания поршня или нарушения герметичности наконечника шприц следует утилизировать.

Шприц предназначен для одноразового использования и не должен применяться повторно.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца с замком Луэр

Изображение A: Шприц с замком Луэр с колпачком на жёстком конце

Инструкция по использованию иглы с защитой при применении шприца Luer Lock

Следуйте шагам 1 и 2, описанным выше, чтобы подготовить шприц с системой фиксации Luer Lock и закрепить иглу.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.