Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej

Szczepionka przeciwdziedzicznica, przeciwstawna tężcowi, błonicy (składnik acelularny), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rADN), polio (nieaktywna), oraz koniugowana przeciwko Haemophilus influenzae typu b (adsorbowana)

Przed zaszczepienie dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hexyon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka Hexyonem
3. Jak stosować Hexyon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexyon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hexyon i do czego jest stosowany

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Hexyon pomaga chronić przed tężem, krztuścem, polio, błonnicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz poważnymi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b. Hexyon stosuje się u dzieci od wieku sześciu tygodni.

Szczepionka działa poprzez stymulowanie organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko bakteriom i wirusom powodującym te różne infekcje:

• Błonica to choroba zakaźna, która najczęściej najpierw atakuje gardło. W gardle infekcja powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do uduszenia. Bakteria powodująca tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkodzić serce, nerki i nerwy.
• Tężec powstaje najczęściej w wyniku przedostania się do organizmu bakterii tężca przez głęboką ranę. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, co może prowadzić do niemożności oddychania i zagrożenia uduszeniem.
• Krztusiec (często nazywany pertussis) to wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ona napady ciężkiego kaszlu, które mogą prowadzić do problemów z oddychaniem. Napady kaszlu często kończą się charakterystycznym „odgłosem wdechowym”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono obrzęk wątroby (zapalenie). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i ostatecznie może prowadzić do poważnych chorób wątroby, w tym do raka wątroby.
• Polio (często nazywane poliomyelitis) jest wywoływane przez wirusy atakujące układ nerwowy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelna.
• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) to ciężkie infekcje bakteryjne, które mogą prowadzić do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), powodując uszkodzenie mózgu, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę. Infekcja może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, co utrudnia połykanie i oddychanie. Infekcja może również dotknąć inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony

• Hexyon pomoże zapobiegać jedynie tym chorobom, które są wywołane przez bakterie lub wirusy, przeciwko którym szczepionka jest skierowana. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne mikroorganizmy.
• Hexyon nie chroni przed zakaźnymi zapaleniami wątroby wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, C i E.
• Ponieważ objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B rozwijają się powoli, możliwe jest, że niezdiagnozowana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B występuje w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Jak w przypadku każdej innej szczepionki, istnieje możliwość, że Hexyon nie ochroni 100% zaszczepionych dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hexyon u dziecka

Aby zapewnić, że Hexyon jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma jedną z poniższych cech. W przypadku niezrozumienia jakichkolwiek informacji należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosować Hexyon, jeśli dziecko:

• miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcję anafilaktyczną) po podaniu Hexyon.

• miało reakcję alergiczną

• na substancje czynne,

• na którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6,

• na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje są stosowane w trakcie procesu produkcji,

• po wcześniejszym podaniu Hexyon lub innej szczepionki zawierającej komponenty przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub Hib.

• doznało ciężkiej reakcji neurologicznej (encefalopatii) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (acelularnej lub całokomórkowej).

• ma nieleczoną poważną chorobę lub chorobę wpływającą na mózg i układ nerwowy (nieleczony zaburzenie neurologiczne) lub nieleczoną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę ostrą (gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Szczepienie Hexyon może wymagać odroczenia do czasu, aż stan dziecka się poprawi.

• doznało jednego z następujących działań niepożądanych po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi, należy dokładnie ocenić decyzję o podaniu kolejnych dawek szczepionek zawierających komponent przeciwko krztuścowi:

• gorączki 40 °C lub wyższej w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie wywołanej przez inną zidentyfikowaną przyczynę.

• omdlenia lub stanu przypominającego szok z epizodem hipotensyjno-hiperreaktywnym (osłabienie) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• niepohamowanego płaczu trwającego 3 godziny lub dłużej, występującego w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• napadów (drętwot) z lub bez gorączki, występujących w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barrégo (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuroropoczynu barkowego (ciężki ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieczynną formę toksoidu tężcowego). W takim przypadku lekarz oceni decyzję o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

• otrzymuje leczenie supresyjne układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) lub ma chorobę powodującą niedobór odporności. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Zaleca się zatem odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby. Jednak dzieci z długotrwałymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą otrzymać Hexyon, choć ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.

• ma chorobę ostrą lub przewlekłą, w tym przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność (niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek).

• ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub nieleczoną padaczkę. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze szczepienia.

• ma zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po niewielkich urazach. Lekarz doradzi, czy stosowanie Hexyon jest odpowiednie.

Stosowanie Hexyon z innymi szczepionkami lub lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki lub szczepionki.

Hexyon może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, różyczce, wirusowi rotawirusa lub meningokokom.

Gdy stosowane są jednocześnie z innymi szczepionkami, Hexyon podaje się w innych miejscach zastrzyku.

Omdlenia mogą wystąpić po, a nawet przed, jakimkolwiek zastrzykiem. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po poprzednim zastrzyku.

Hexyon zawiera fenyloalaninę, potas i sód

Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenyloalanyny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezpotasowy” i „bez sodowy”.

3. Jak stosować Hexyon

Hexyon zostanie podany Twojemu dziecku przez lekarza lub odpowiednio przeszkolonego pielęgniarkę, posiadającego odpowiednie wyposażenie umożliwiające reakcję w przypadku rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po zastrzyku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Hexyon podaje się w postaci zastrzyku do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową, IM) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego ani pod skórę lub wewnątrz skóry.

Zalecana dawka jest następująca:

Pierwotna serię szczepień (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa zastrzyki podane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy zastrzyki podane w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie między dawkami). Szczepionkę należy stosować zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Dodatkowe zastrzyki (szczepienia przypominające)

Po zakończeniu pierwotnej serii szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce z pierwotnej serii szczepień. Lekarz doradzi, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli dziecko nie otrzyma dawki Hexyon

Jeśli dziecko przypadkowo nie otrzyma zaplanowanego zastrzyku, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.

Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki, aby zapewnić dziecku ukończenie pełnego cyklu szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymało ono zastrzyk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinawa barwa języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i ciężki stan niedoboru, towarzyszący spadkowi ciśnienia krwi, powodujący zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami oddechowymi

Gdy wystąpią te objawy (objawy reakcji anafilaktycznej), rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku i w czasie, gdy dziecko nadal przebywa w klinice lub gabinecie medycznym.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu tej szczepionki jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka pojawi się któreś z poniższych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu (anoreksja)

• płacz

• osłabienie (senność)

• wymioty

• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)

• drażliwość

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu zastrzyku

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nietypowy płacz (przeciągły płacz)

• biegunka

• zesztywnienie w miejscu zastrzyku (induracja)

• Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna

• wysoka gorączka (temperatura 39,6 °C lub wyższa)

• guzek (nód) w miejscu zastrzyku

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• wysypka

• rozległe reakcje w miejscu zastrzyku (powyżej 5 cm), w tym znaczny obrzęk kończyny, rozprzestrzeniający się od miejsca zastrzyku poza jedną lub obie stawy. Reakcje te pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, bolesnością przy dotyku lub bólem w miejscu zastrzyku i ustępują w ciągu 3–5 dni bez konieczności leczenia.

• napady (drapanie) z lub bez gorączki

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• epizody, podczas których dziecko wpada w stan przypominający wstrząs lub jest blade, osłabione i nie reaguje przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporeaktywności, EHH).

Potencjalne działania niepożądane

Czasem zgłaszane są inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, po zastosowaniu innych szczepionek zawierających błonę, tężyczkę, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib, ale nie bezpośrednio po szczepionce Hexyon:

• Po podaniu szczepionki zawierającej tężczycę, zaobserwowano tymczasowe zapalenie nerwów prowadzące do bólu, porażenia i zaburzeń czucia (zespół Guillaina-Barré), silny ból oraz ograniczenie ruchomości ręki i barku (neuritis brachialis).
• Po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B zgłaszano zapalenie nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie rąk i/lub nóg (polirradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, przemijające przyciemnienie lub nagłą utratę wzroku (neuritis optica), zapalne choroby mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane).
• Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
• U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (28 tydzień ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami przez 2–3 dni.
• Obrzęk jednej lub obu stóp i kończyn dolnych. Może to występować razem z sinawym zabarwieniem skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, drobnymi obszarami krwawienia pod skórą (purpura przemijająca) i silnym płaczem po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typu b. Jeśli taka reakcja wystąpi, pojawi się głównie po pierwszych zastrzykach i będzie widoczna w pierwszych godzinach po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hexyon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hexyon

Substancje czynne w dawce (0,5 ml)1 to:

1 Adsorbowany do wodorotlenku glinu, uwodnionego (0,6 mg Al3+)

2 Jako dolny limit ufności (p=0,95) i nie mniej niż 30 IU jako wartość średnia

3 Jako dolny limit ufności (p=0,95)

4 Albo aktywność równoważna określona na podstawie oceny immunogenności

5 Upraszczany w komórkach Vero

6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

7 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan potasu, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hexyon jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej (0,5 ml).

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 strzykawek wstępnie załadowanych bez stałej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 1 oddzielną igłą.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 2 oddzielnymi igłami.

Hexyon jest dostępny w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 opakowań, każde zawierające 10 strzykawek wstępnie załadowanych bez stałej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 1 lub 10 oddzielnymi igłami ochronnymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL: https://hexyon.info.sanofi lub po zeskanowaniu kodu QR za pomocą telefonu komórkowego (smartfona):

[Kod QR do umieszczenia]

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Wstrząsnij strzykawką wstępnie załadowaną, aby zawartość była jednolita.
• Hexyon nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Hexyon należy podawać drogą dożylną. Zalecane miejsca wstrzykiwania to górna część przednio-boczna uda (miejsce preferowane) lub mięsień delta u starszych dzieci (prawdopodobnie od około 15. miesiąca życia).

Nie należy stosować metod podania do skóry lub do żyły. Nie podawać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych: upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego.

• Nie należy używać strzykawek wstępnie załadowanych, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania

Strzykawkę z zawiesiną do wstrzykiwania należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnego aktywowania tłoka lub uszkodzonego uszczelnienia końcówki należy wyrzucić strzykawkę wstępnie załadowaną.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie powinna być ponownie stosowana.

Instrukcje obsługi strzykawki wstępnie załadowanej Luer Lock

Obraz A: Strzykawka Luer Lock z korkiem w końcówce sztywnej

Instrukcja obsługi igły ochronnej z strzykawką Luer Lock

Wykonaj kroki 1 i 2 opisane powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i zamocować igłę.

Usuń lek, który nie został wykorzystany, oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, zgodnie z lokalnymi przepisami.