Гефітиніб Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гефітиніб Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гефітиніб Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гефітиніб Тева
3. Як застосовувати Гефітиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гефітиніб Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гефітиніб Тева і для чого його застосовують

Гефітиніб Тева містить діючу речовину гефітиніб, яка блокує білок, що називається «рецептор фактора росту епідермісу» (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Гефітиніб застосовують для лікування дорослих із недрібноклітинним раком легень. Це захворювання, при якому з тканин легень утворюються злоякісні (ракові) клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гефітиніб Тева

Не приймайте Гефітиніб Тева

• якщо Ви маєте алергію на гефітиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гефітиніб Тева.

• якщо Ви маєте або раніше мали будь-які інші захворювання легень. Деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час лікування Гефітиніб Тева;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки.

Діти та підлітки

Гефітиніб Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Гефітиніб Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• фенітоїн або карбамазепін (від епілепсії);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій);
• кларитроміцин або телітроміцин (від бактеріальних інфекцій);
• барбітурати (різновид ліків, що застосовуються при проблемах із сном);
• рослинні ліки, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum, використовується при депресії та тривожності);
• інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів та антациди (від виразки, розладу шлунку, печії та для зниження кислотності шлунка).

Ці ліки можуть впливати на механізм дії Гефітиніб Тева.

• варфарин (пероральний антикоагулянт для профілактики утворення тромбів). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять цю діючу речовину, Ваш лікар може потребувати проводити аналізи крові частіше.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гефітиніб Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування Гефітиніб Тева, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди Вашій дитині.

Не приймайте Гефітиніб Тева під час годування грудьми через безпеку Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Гефітиніб Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гефітиніб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це фактично «без натрію».

3. Як приймати Гефітиніб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримів 250 мг на добу.
• Приймайте компримів приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Компримів можна приймати з їжею або натще.
• Не приймайте антациди (для зниження рівня кислоти в шлунку) за 2 години до або через 1 годину після прийому Гефітиніб Тева.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням компримів, розчиніть його у половині склянки води (без газу). Не використовуйте жодної іншої рідини. Не подрібнюйте компримів. Перемішуйте воду, доки компримів повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину одразу. Щоб переконатися, що весь препарат було випито, ополосніть склянку ще половиною склянки води і випийте цю воду.

Якщо ви прийняли більше Гефітиніб Тева, ніж слід

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше гефітинібу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гефітиніб Тева

Що робити, якщо ви забули прийняти компримів, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущений компримів, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: не приймайте пропущений компримів. Прийміть наступний компримів у звичайний час.

Не подвоюйте дозу (не приймайте два комприміви одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінове лікування:

• Алергічна реакція (часто), особливо якщо симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, висипання, кропив’янку та труднощі з диханням.
• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це може означати наявність запалення легень, відоме як «інтерстиціальна хвороба легень». Це може виникнути приблизно у 1 з 100 пацієнтів, які приймають гефітиніб, і може загрожувати життю.
• Серйозні шкірні реакції (рідко), які охоплюють великі ділянки тіла. Симптоми можуть включати почервоніння, біль, виразки, пухирі та шелушіння шкіри. Можуть також уражатися губи, ніс, очі та статеві органи.
• Дегідратація (часто), спричинена тривалою або серйозною діареєю, блювотою (нудотою), нудотою (почуттям нездужання) або втратою апетиту.
• Проблеми з очима (іноді) — такі як біль, почервоніння, сльозотеча, світлобоязнь, зміни зору або випадання вій. Це може означати наявність виразки на поверхні ока (рогівки).

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Шкірні реакції, такі як висипання, схоже на акне, яке іноді супроводжується сверблячкою, сухістю шкіри та/або тріщинами
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Поколювання або біль у роті
• Підвищення рівня печеневого ферменту аланінамінотрансферази у крові; якщо це підвищення занадто високе, лікар може порадити припинити прийом Гефітиніб Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Сухість у роті
• Сухість, почервоніння або сверблячка очей
• Поколювання та біль у повіках
• Проблеми з нігтями
• Випадіння волосся
• Лихоманка
• Кровотеча (наприклад, носові кровотечі або кров у сечі)
• Білок у сечі (виявляється при аналізі сечі)
• Підвищення рівня білірубіну та іншого печеневого ферменту — аспартатамінотрансферази — у крові; якщо це підвищення занадто високе, лікар може порадити припинити прийом гефітинібу
• Підвищення рівня креатиніну у крові (пов’язане з функцією нирок)
• Цистит (почуття печіння під час сечовипускання, необхідність часто та терміново сечовипускати)

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині живота, а також сильну нудоту та блювоту.
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). Цей побічний ефект трапляється рідко; однак у деяких пацієнтів він призводив до летального результату.
• Перфорація шлунково-кишкового тракту.
• Шкірна реакція на долонях рук та підошвах ніг, що включає поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відоме як синдром еритродизестезії долонно-підошовної поверхні або синдром «руки-ноги»).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Запалення судин шкіри. Може виглядати як синці або ділянки висипання, які не зникають при натисканні.
• Геморагічний цистит (почуття печіння під час сечовипускання, необхідність часто та терміново сечовипускати, наявність крові в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гефітиніб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гефітинібу Тева

• Діючою речовиною є гефітиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг гефітинібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон та магнію стеарат.

Оболонка таблетки:

полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний та діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коричневого кольору, кругла, опукла, діаметром приблизно 11 мм, з маркуванням «250» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.

Розміри упаковки:

Блістер з 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з однодозовим відділенням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Болгарія ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Німеччина Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Данія Gefitinib Teva

Естонія Gefitinib Teva

Іспанія Гефітиніб Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

Хорватія Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Угорщина Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta

Італія Gefitinib Teva

Литва Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

Нідерланди Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Gefitinib Teva

Словаччина Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Великобританія Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)