Gefitinib Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gefitinib Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gefitinib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Teva
3. Come prendere Gefitinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gefitinib Teva e a cosa serve

Gefitinib Teva contiene il principio attivo gefitinib, che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermico" (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Gefitinib viene utilizzato per trattare adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo tipo di cancro è una malattia in cui si formano cellule maligne (cancerose) a partire dai tessuti del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gefitinib Teva

Non prenda Gefitinib Teva

• se è allergico al gefitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gefitinib Teva.

• se ha o ha avuto problemi polmonari. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Teva.
• se ha mai avuto problemi al fegato.

Bambini e adolescenti

Gefitinib Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Gefitinib Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
• Rifampicina (per la tubercolosi).
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni da funghi).
• Claritromicina o telitromicina (per le infezioni batteriche).
• Barbiturici (un tipo di medicinale usato per i disturbi del sonno).
• Erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per la depressione e l'ansia).
• Inibitori della pompa protonica, antagonisti dell'H2 e antiacidi (per ulcere, indigestione, bruciore di stomaco e per ridurre l'acidità gastrica).

Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Gefitinib Teva.

• Warfarin (un anticoagulante orale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Se sta assumendo un medicinale contenente questo principio attivo, il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue più frequentemente.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gefitinib Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno.

Si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento con Gefitinib Teva, poiché questo medicinale può causare danni al feto.

Non prenda Gefitinib Teva durante l'allattamento per la sicurezza del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi debole durante il trattamento con questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Gefitinib Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Gefitinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gefitinib Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un compressa da 250 mg al giorno.
• Prenda la compressa approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Non prenda antiacidi (per ridurre il livello di acido nello stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver preso Gefitinib Teva.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua (non gassata). Non usi nessun altro liquido. Non frantichi la compressa. Mescoli l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta. Ciò può richiedere fino a 20 minuti. Beva immediatamente il liquido. Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva anche questo.

Se assume una dose eccessiva di Gefitinib Teva

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino.

Se ha assunto più gefitinib di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gefitinib Teva

Ciò che deve fare se dimentica di prendere una compressa dipende da quanto tempo manca alla prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose: non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la compressa successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica (frequente), in particolare se i sintomi includono viso, labbra, lingua o gola gonfi, difficoltà a deglutire, orticaria, eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
• Difficoltà grave a respirare, o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare un'infiammazione dei polmoni denominata “malattia polmonare interstiziale”. Tale condizione può verificarsi in circa 1 paziente su 100 che assumono gefitinib e può rappresentare un rischio per la vita.
• Reazioni cutanee gravi (rare) che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere arrossamento, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea persistente o grave, vomito (necessità di vomitare), nausea (sensazione di malessere) o perdita di appetito.
• Problemi agli occhi (poco frequenti), come dolore, arrossamento, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o retrazione delle ciglia. Ciò potrebbe indicare la presenza di un'ulcera sulla superficie dell'occhio (cornea).

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Reazioni cutanee come eruzioni acneiche, che a volte si presentano con prurito, secchezza e/o screpolature della pelle
• Perdita di appetito
• Debolezza
• Arrossamento o dolore alla bocca
• Aumento dell'enzima epatico alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se tale aumento è eccessivo, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Gefitinib.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Secchezza della bocca
• Secchezza, arrossamento o prurito agli occhi
• Arrossamento e dolore alle palpebre
• Problemi alle unghie
• Perdita di capelli
• Febbre
• Emorragie (ad esempio sanguinamento dal naso o sangue nelle urine)
• Presenza di proteine nelle urine (rilevata con un esame delle urine)
• Aumento della bilirubina e di un altro enzima epatico noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se tale aumento è eccessivo, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con gefitinib
• Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (relativo alla funzione renale)
• Cistite (sensazione di bruciore durante la minzione e necessità di urinare frequentemente e urgentemente)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono un dolore molto intenso nella parte superiore dell'addome, nausea e vomito intensi.
• Infiammazione del fegato. I sintomi possono includere una sensazione generale di malessere, con o senza possibile ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Questo effetto indesiderato è poco frequente; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di tale condizione.
• Perforazione gastrointestinale.
• Reazione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, che include formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (noto come sindrome da eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Può apparire come ematomi o aree di eruzione cutanea che non scompaiono alla pressione.
• Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante la minzione e necessità di urinare frequentemente e urgentemente, con presenza di sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gefitinib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gefitinib Teva

• Il principio attivo è gefitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore marrone, rotonda, convessa, con un diametro di circa 11 mm, impressa con “250” su un lato e liscia sull'altro.

Formati:

Blister da 30 compresse rivestite con film oppure 30 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

oppure

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bulgaria ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Germania Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Danimarca Gefitinib Teva

Estonia Gefitinib Teva

Spagna Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

Croazia Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Ungheria Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta

Italia Gefitinib Teva

Lituania Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Gefitinib Teva

Slovacchia Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Regno Unito Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Irlanda del Nord)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)