Gefitynib Teva 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gefitinib Teva 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gefitinib Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva
3. Jak stosować Gefitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gefitinib Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gefitinib Teva i do czego jest stosowany

Gefitinib Teva zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane receptorem czynnika wzrostu epidermalnego (EGFR). Białko to uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Gefitinib stosuje się w leczeniu dorosłych z rakiem płucem niejawnokomórkowym. Jest to choroba, w której z tkanki płuc powstają złośliwe (nowotworowe) komórki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva

Nie przyjmuj Gefitinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Teva:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia Gefitinib Teva.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Gefitinib Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Gefitinib Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytionę lub karbamazepinę (na padaczkę),
• ryfampicynę (na gruźlicę),
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• klaritromycynę lub telitromycynę (na infekcje bakteryjne),
• barbiturany (rodzaj leku stosowanego w zaburzeniach snu),
• lecznicze rośliny zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, stosowane przy depresji i lęku),
• inhibitory pompy protonowej, blokery H2 i leki przeciwwskazowe (na wrzody, wzdęcia, zgagę oraz do zmniejszania kwasów w żołądku).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania Gefitinib Teva.

• weryfarynę (doustny lek przeciwwadzący krzepnięciu krwi, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom). Jeśli przyjmujesz lek zawierający ten substancję czynną, lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi częściej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Gefitinib Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia Gefitinib Teva, ponieważ lek ten może szkodzić Twojemu dziecku.

Nie przyjmuj Gefitinib Teva, jeśli karmisz piersią, ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać osłabienie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Gefitinib Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Gefitinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Gefitinib Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet 250 mg dziennie.
• Tabletkę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy przyjmować leków przeciwwstrętnych (zmniejszających poziom kwasu w żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu Gefitinib Teva.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj żadnego innego płynu. Nie miel tabletki. Wymieszaj wodę, aż tabletka się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Natychmiast wypij roztwór. Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Gefitinib Teva

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli przyjmiesz więcej gefitinibu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Gefitinib Teva

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w normalnym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze.

Nie wolno podwajać dawki (dwóch tabletek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna (częste), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywkę, wysypkę lub trudności w oddychaniu.
• Ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą płucną interpoczwakową”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów przyjmujących gefitinib i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie), obejmujące duże obszary ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Mogą również dotyczyć warg, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Odwodnienie (częste) spowodowane nasilonym lub trwającym biegunkiem, wymiotami (pragnienie wymiotowania), nudnościami (uczucie niedoboru samopoczucia) lub utratą apetytu.
• Problemy oczne (nieczęste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub wrost rzęs. Może to oznaczać owrzodzenie powierzchni oka (rogówki).

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Reakcje skórne, takie jak wysypka typu trądzikowego, czasem towarzyszy jej swędzenie, suchość i/lub pęknięcia skóry
• Utrata apetytu
• Osłabienie
• Zaburzenia jamy ustnej, takie jak zaczerwienienie lub ból
• Podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego alanina aminotransferazy we krwi; jeśli wzrost ten będzie zbyt duży, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania gefitinibu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Suchość jamy ustnej
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
• Zaburzenia powiek, takie jak zaczerwienienie i ból
• Problemy z paznokciami
• Utrata włosów
• Gorączka
• Krwawienia (np. z nosa lub krew w moczu)
• Obecność białka w moczu (wykrywana w badaniu moczu)
• Podwyższenie poziomu bilirubiny i innego enzymu wątrobowego zwanego asparaginian aminotransferazą we krwi; jeśli wzrost ten będzie zbyt duży, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania gefitinibu
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (związane z funkcją nerek)
• Zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne pragnienie oddania moczu)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują bardzo silny ból w górnej części brzucha oraz nasilone nudności i wymioty.
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu). To działanie niepożądane jest nieczęste; niemniej niektórzy pacjenci zmarli z powodu tego stanu.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne na dłoniach i stopach, obejmujące mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znane jako zespół erytrodysestezji dłoniowo-stopy lub zespół dłoniowo-stopy).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie naczyń skóry. Może objawiać się jako siniaki lub obszary wysypki, które nie zanikają po ucisku.
• Hemoragiczne zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste i pilne pragnienie oddania moczu oraz obecność krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Gefitinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gefitinib Teva

• Substancją czynną jest gefinib. Każdy tabletka powlekana zawiera 250 mg gefinibu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, povidon i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę:

alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, brązowa, okrągła, wypukła, o średnicy około 11 mm, oznaczona „250” po jednej stronie, druga strona gładka.

Rozmiary opakowania:

blister 30 tabletek powlekanych lub 30 tabletek powlekanych w blisterze jednostkowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid)

Hiszpania

Wytwarzający:

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bułgaria ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Niemcy Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Dania Gefitinib Teva

Estonia Gefitinib Teva

Hiszpania Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Węgry Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta

Włochy Gefitinib Teva

Litwa Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

Holandia Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Gefitinib Teva

Słowacja Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)