Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гбвакспро 5 мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту В (рекомбінантна ДНК)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гбвакспро 5 мкг і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Гбвакспро 5 мкг
3. Як застосовують Гбвакспро 5 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гбвакспро 5 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гбвакспро 5 мкг і для чого використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, спричиненої вірусом гепатиту B, усіма відомими підтипами, у осіб віком від народження до 15 років, які перебувають під ризиком виснаження вірусом гепатиту B.

Можна очікувати, що імунізація за допомогою Гбвакспро також запобігатиме гепатиту D, оскільки гепатит D не виникає за відсутності інфекції гепатитом B.

Вакцина не запобігає інфекціям, спричиненим іншими збудниками, такими як гепатит A, гепатит C та гепатит E, а також іншими патогенами, які, як відомо, інфікують печінку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Гбвакспро 5 мкг

Не застосовуйте Гбвакспро 5 мкг

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на поверхневий антиген вірусу гепатиту В або на будь-який інший компонент вакцини Гбвакспро (див. розділ 6);
• якщо ви або ваша дитина страждаєте на тяжке захворювання з підвищеною температурою тіла.

Попередження та застереження

Можуть виникнути серйозні алергічні реакції, оскільки упаковка містить латексну гуму.

Перед тим, як вам або вашій дитині введуть Гбвакспро 5 мкг, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інші вакцини та Гбвакспро 5 мкг

Гбвакспро можна вводити одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту В у різних місцях ін’єкції.

Гбвакспро можна використовувати для завершення первинного циклу імунізації або як повторну дозу у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту В.

Гбвакспро можна вводити одночасно з деякими іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін’єкції та окремі шприци.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Під час призначення вакцини необхідно дотримуватися обережності щодо вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Перш ніж застосовувати будь-які ліки, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Гбвакспро 5 мкг не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гбвакспро 5 мкг містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гбвакспро 5 мкг

Доза

Рекомендована доза для кожної ін’єкції (0,5 мл) становить 5 мкг для осіб віком від народження до 15 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін’єкції.

Можуть бути рекомендовані дві схеми вакцинації:

• дві ін’єкції з інтервалом у місяць, а потім третя ін’єкція через 6 місяців після першої дози (0, 1, 6 місяців);
• якщо потрібно швидке формування імунітету: три ін’єкції з інтервалом у місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього контакту з вірусом гепатиту В першу дозу Гбвакспро можна застосувати разом із відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації наразі включають рекомендацію щодо ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, чи потрібно робити ревакцинацію.

Спосіб застосування

Лікар або медсестра введуть вакцину шляхом ін’єкції у м’яз. Для новонароджених та немовлят місце ін’єкції — верхня частина стегна. Для дітей старшого віку та підлітків — м’яз верхньої частини плеча.

Цю вакцину ніколи не слід вводити всередину судини.

У виняткових випадках вакцину можна вводити підшкірно пацієнтам із тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові) або особам із ризиком кровотечі.

Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу Гбвакспро 5 мкг

Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін’єкцію, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ваш лікар або медсестра визначать, коли слід вводити пропущену дозу.

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це характерно й для інших вакцин проти гепатиту В, у багатьох випадках причинно-наслідковий зв’язок між побічними ефектами та вакциною не було встановлено.

Найчастіше спостерігаються реакції на місці ін’єкції: дискомфорт, почервоніння та ущільнення.

Інші дуже рідкісні побічні ефекти, про які повідомлялося:

• Знижений рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичного вузла
• Алергічні реакції
• Порушення нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення мозку, загострення розсіяного склерозу, розсіяний склероз, судоми, головний біль, запаморочення та втрату свідомості
• Зниження артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• Симптоми, подібні до астми
• Блювота, нудота, діарея, біль у животі
• Шкірні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив’янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• Біль у суглобах, артрит, м’язовий біль, біль у кінцівці
• Втому, лихоманку, недіагностоване захворювання, симптоми, подібні до грипу
• Підвищення рівня печеневих ферментів
• Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-й тиждень вагітності або раніше), у період протягом 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гбвакспро 5 мкг

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гбвакспро 5 мкг

Діючою речовиною є:

рекомбінантний антиген поверхні вірусу гепатиту В (HBsAg)* ........5 мкг
Адсорбований на аморфному гідроксифосфатному сульфаті алюмінію (0,25 мг Al+)#

• вироблений у дріжджовому організмі Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

Аморфний гідроксифосфатний сульфат алюмінію включається до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що додаються до певних вакцин з метою прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.

Іншими компонентами є натрію хлорид (NaCl), натрію борат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Гбвакспро 5 мкг

Гбвакспро 5 мкг — це суспензія для ін'єкцій у шприці.

Розміри упаковки: 1, 10, 20 та 50 попередньо заповнених шприців без голки або з 2 окремими голками.

Розміри упаковки: 1 та 10 попередньо заповнених шприців з 1 окремою голкою.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цієї вакцини можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції

Перед введенням необхідно провести візуальний огляд вакцини на наявність сторонніх частинок і/або будь-яких відхилень у зовнішньому вигляді вмісту. Шприц слід добре струсити до отримання білуватої, трохи непрозорої суспензії.

Голку фіксують, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується в шприці.