Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana DNA)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tobie lub Twojemu dziecku HBVAXPRO 5 mikrogramów
3. Jak stosuje się HBVAXPRO 5 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HBVAXPRO 5 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu jest stosowany

Ten lek szczepionkowy jest wskazany do aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy u osób od urodzenia do 15. roku życia, u których istnieje ryzyko narażenia na wirusa zapalenia wątroby typu B.

Można oczekiwać, że immunizacja za pomocą HBVAXPRO zapobiega również zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie zapobiega infekcjom wywołanym przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przez inne patogeny znane z powodowania infekcji wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów u Ciebie lub u Twojego dziecka

Nie stosuj HBVAXPRO 5 mikrogramów

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z innych składników leku HBVAXPRO (patrz punkt 6).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką chorobę towarzyszącą gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, ponieważ opakowanie zawiera lateks.

Przed zastosowaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Inne szczepionki i HBVAXPRO 5 mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwwirusową zapalenia wątroby typu B, ale w różnych miejscach zastrzyku.

HBVAXPRO można stosować w celu ukończenia pierwotnego cyklu szczepień lub jako dawkę przypominającą u osób, które wcześniej otrzymywały inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca zastrzyków i różne strzykawki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że HBVAXPRO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka na jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) to 5 mikrogramów u osób od urodzenia do 15 roku życia.

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia.

Można zalecić dwa różne schematy szczepień:

• dwa wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie 6 miesięcy po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
• w przypadku potrzeby szybkiego uzyskania odporności: trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego miesiąca i czwarta dawka po upływie 1 roku (0, 1, 2, 12 miesięcy).

W przypadku niedawnego narażenia na wirusa zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre lokalne zalecenia dotyczące szczepień obejmują obecnie rekomendację dawki przypominającej. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, czy należy przyjąć dawkę przypominającą.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę przez wstrzyknięcie do mięśnia. U noworodków i niemowląt miejsce wstrzyknięcia znajduje się w górnej części uda. U starszych dzieci i nastolatków miejscem wstrzyknięcia jest mięsień górnej części ramienia.

Szczepionki tej nie należy nigdy podawać do naczynia krwionośnego.

Wyjątkowo szczepionkę można podać podskórną u pacjentów z trombocytopenią (obniżoną liczbą płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomniano o dawce HBVAXPRO 5 mikrogramów

Jeśli zapomniano o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego między działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: dolegliwości, zaczerwienienie i zacieńczenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• Niski poziom płytek krwi, Choroba węzła chłonnego
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, zapalenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia wzroku, zapalenie mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• Objawy podobne do astmy
• Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• Reakcje skórne takie jak egzema, wysypka, swędzenie, pokrzywka i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból w kończynie
• Zmęczenie, gorączka, niespecyficzne objawy chorobowe, objawy podobne do grypy
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie

U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (po 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie HBVAXPRO 5 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HBVAXPRO 5 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ........5 mikrogramów
Sorbowany na amorfowym wodorofosforanie siarczanowym glinu (0,25 miligramów Al+)#

• wytwarzany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Amorfowe wodorofosforany siarczanowe glinu są zawarte w tej szczepionce jako sorbent. Sorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO 5 mikrogramów

HBVAXPRO 5 mikrogramów to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce.

Wielkości opakowań: 1, 10, 20 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły lub z 2 oddzielnymi igłami.

Wielkości opakowań: 1 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 1 oddzielną igłą.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tej szczepionki można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje

Przed podaniem szczepionki należy dokonać wizualnej kontroli, aby wykryć ewentualne obce cząstki i/lub niepokojące zmiany fizyczne zawartości. Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania lekko mętnej, białawej zawiesiny.

Igła jest mocowana poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do bezpiecznego zatwierdzenia jej w strzykawce.