Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate HBVAXPRO 5 microgrammi
3. Come si somministra HBVAXPRO 5 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HBVAXPRO 5 microgrammi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi noti, in soggetti dalla nascita fino ai 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.

Si può prevedere che la vaccinazione con HBVAXPRO prevenga anche l'epatite D, poiché l'epatite D non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti, come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E, né da altri patogeni noti per infettare il fegato.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate HBVAXPRO 5 microgrammi

Non usi HBVAXPRO 5 microgrammi

• se lei o suo figlio siete allergici all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o a uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere sezione 6).
• se lei o suo figlio soffrite di una malattia grave con febbre.

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi poiché il contenitore contiene gomma di lattice.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate HBVAXPRO 5 microgrammi.

Altre vaccinazioni e HBVAXPRO 5 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina anti-epatite B, in siti di iniezione diversi.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo in persone che in precedenza abbiano ricevuto un’altra vaccinazione anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe diverse.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

È necessario prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcun effetto oppure abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra HBVAXPRO 5 microgrammi

Dosi

La dose raccomandata per ogni iniezione (0,5 ml) è di 5 microgrammi nei soggetti dalla nascita fino ai 15 anni di età.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due schemi di vaccinazione:

• due iniezioni con intervallo di un mese seguite da una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione (0, 1, 6 mesi);
• se è richiesta un'immunità rapida: tre iniezioni con intervallo di un mese e una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi).

In caso di recente esposizione al virus dell'epatite B, si può somministrare una prima dose di HBVAXPRO insieme alla dose appropriata di immunoglobulina.

Alcuni schemi di vaccinazione locali prevedono attualmente la raccomandazione di una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno se deve ricevere una dose di richiamo.

Modalità di somministrazione

Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino mediante iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia. Il sito preferito per l'iniezione nei bambini più grandi e negli adolescenti è il muscolo della parte superiore del braccio.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato direttamente in un vaso sanguigno.

In via eccezionale, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue) o in persone a rischio di emorragia.

Se lei o suo figlio ha dimenticato una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi

Se lei o suo figlio ha dimenticato un'iniezione programmata, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Il medico o l'infermiere decideranno quando somministrare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo prodotto, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come avviene con altri vaccini contro l'epatite B, in molti casi non è stata stabilita una relazione causale tra gli effetti indesiderati e il vaccino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono reazioni nel sito di iniezione: fastidio, arrossamento e indurimento.

Altri effetti indesiderati riportati molto raramente sono:

• Basso livello di piastrine, Malattia del ganglio linfatico
• Reazioni allergiche
• Disturbi del sistema nervoso come formicolio, paralisi facciale, infiammazioni dei nervi inclusa la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione del cervello, peggioramento della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, mal di testa, capogiri e svenimento
• Pressione sanguigna bassa, infiammazione dei vasi sanguigni
• Sintomi simili all'asma
• Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale
• Reazioni cutanee come eczema, eruzioni, prurito, orticaria e formazione di vesciche sulla pelle, perdita di capelli
• Dolore alle articolazioni, artrite, dolore muscolare, dolore a un arto
• Affaticamento, febbre, malattia indefinita, sintomi simil-influenzali
• Aumento degli enzimi epatici
• Infiammazione degli occhi che provoca dolore e arrossamento

Nei neonati nati molto prematuramente (alla 28^a^ settimana di gestazione o prima), nei 2 o 3 giorni successivi alla vaccinazione possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HBVAXPRO 5 microgrammi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di HBVAXPRO 5 microgrammi

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* ........ 5 microgrammi
Adsorbito su alluminio amorfo idrossifosfato solfato (0,25 milligrammi Al+)#

• prodotto in lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia ricombinante del DNA.

L'alluminio amorfo idrossifosfato solfato è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di HBVAXPRO 5 microgrammi

HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in una siringa preriempita.

Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe preriempite senza ago oppure con 2 aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con 1 ago separato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo vaccino rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni

Prima della somministrazione, si deve effettuare un'ispezione visiva del vaccino per verificare la presenza di eventuali particelle estranee e/o alterazioni fisiche del contenuto. La siringa deve essere ben agitata fino ad ottenere una sospensione biancastro-lattea leggermente opaca.

L'ago viene fissato ruotandolo nel senso orario fino a quando si inserisce saldamente nella siringa.