Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ганірелікс

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
3. Як застосовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ганірелікс Гедеон Ріхтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить діючу речовину ганірелікс, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи гонадотропін-рилізинг гормону» (ГнРГ), і блокує дію ендогенного гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. ФСГ необхідний у жінок для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це маленькі округлі пухирці, що містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів яєчників (тобто овуляції). Цей лікарський засіб пригнічує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення вивільнення, особливо ЛГ.

Для чого застосовують Ганірелікс Гедеон Ріхтер

У жінок, які проходять лікування методами екстракорпорального запліднення, такими як in vitro (ЕКЗ) та інші методи допоміжної репродукції, іноді може виникнути передчасна овуляція, що значно знижує ймовірність настання вагітності. Цей лікарський засіб застосовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, яке може спричинити передчасну овуляцію.

У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — тривалим стимулятором фолікулів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Не застосовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер

• якщо Ви маєте алергію на ганірелікс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте гіперчутливість до гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГнВГ) або його аналогів;
• якщо Ви маєте середньо тяжке або важке захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер.

Алергічні реакції

Якщо у Вас є активна алергія, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові контролі під час лікування, залежно від тяжкості стану. Алергічні реакції спостерігалися навіть після першої дози.

Повідомлялися випадки загальмованих та місцевих алергічних реакцій, включаючи висип (крурку), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у Вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер і зверніться за медичною допомогою.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурою стимуляції за допомогою гонадотропінів. Рекомендуємо Вам ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу з гонадотропінами, який Вам призначили.

Багатоплідні вагітності або вроджені вади

Частота вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищою, ніж при спонтанному зачатті. Вважається, що ця трохи вища частота пов’язана з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми) та з більш високою частотою багатоплідних вагітностей, що спостерігається після застосування допоміжних репродуктивних технологій. Частота вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій із ганіреліксом не відрізняється від частоти при застосуванні інших аналогів ГнВГ у допоміжних репродуктивних технологіях.

Ускладнення вагітності

Існує незначне збільшення ризику вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) у жінок із ураженими матковими трубами.

Жінки з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг

Ефективність та безпека ганіреліксу у жінок з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер у дітей та підлітків не є доцільним.

Застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ганірелікс Гедеон Ріхтер застосовується під час контролюваної оваріальної стимуляції для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Не застосовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Ганірелікс Гедеон Ріхтер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG використовується як частина лікування в методах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), зокрема при in vitro заплідненні (ЕКЗ).

Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном може починатися на другий або третій день менструації. Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг слід вводити щодня один раз шляхом підшкірного введення в жировий шар безпосередньо під шкіру, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. Залежно від реакції ваших яєчників, ваш лікар може вирішити почати застосування препарату в інший день.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG та ФСГ слід вводити приблизно в один і той самий час. Проте ці ліки не можна змішувати, і їх слід вводити в різні місця.

Щоденне лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG має продовжуватися до тих пір, поки не утвориться достатня кількість фолікулів потрібного розміру. Остаточне дозрівання яєць у фолікулах може бути спричинене введенням хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Інтервал між двома ін'єкціями Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG та ін'єкцією hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яєць).

Тому, якщо ін'єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG вводять зранку, лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG має продовжуватися протягом усього періоду застосування гонадотропіну, включаючи день, коли індукується овуляція.

Якщо ін'єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG вводять увечері, останню ін'єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG слід ввести увечері напередодні дня, коли індукується овуляція.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням цього лікарського засобу дуже важливо уважно прочитати та точно дотримуватися детальних інструкцій щодо застосування, наведених наприкінці цієї інструкції.

Місце введення ін'єкції

Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG постачається у вигляді попередньо заповнених шприців і повинен вводитися повільно підшкірно, переважно в ділянку стегна. Перевірте розчин перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Можуть бути помітні бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Це нормально, і видаляти бульбашки повітря не потрібно. Якщо ви самостійно або ваш партнер вводите ін'єкції, точно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій та інструкцій наприкінці інструкції. Не змішуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG з іншими ліками.

Підготовка місця для ін'єкції

Турботливо вимийте руки водою з милом. Місце ін'єкції слід обробити дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртом), щоб усунути бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см навколо точки, де буде зроблено укол, і дайте дезинфікуючому засобу висохнути принаймні одну хвилину перед введенням ін'єкції.

Введення голки

Зніміть захисний колпачок з голки. Захопіть великим і вказівним пальцями ділянку шкіри. Введіть голку під кутом 45° до поверхні шкіри в основу защепленої ділянки шкіри. Місце ін'єкції слід змінювати при кожному введенні.

Перевірка правильного положення голки

Повільно потягніть поршень назад, щоб перевірити правильність розташування голки. Якщо в шприц потрапила кров, це означає, що кінець голки потрапив у судину. У цьому випадку не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, а вийміть шприц, закрийте місце ін'єкції тампоном із дезинфікуючим засобом і натисніть; кровотеча повинна зупинитися через одну-дві хвилини. Не використовуйте цей шприц, викиньте його належним чином. Почніть знову з нового шприца.

Введення розчину

Після правильного розташування голки повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб правильно ввести розчин і не пошкодити тканини шкіри. Натисніть на поршень до тих пір, поки шприц не стане порожнім, і почекайте 5 секунд.

Вилучення шприца

Швидко вийміть шприц і натисніть на місце ін'єкції тампоном із дезинфікуючим засобом. Використовуйте попередньо заповнений шприц лише один раз.

Якщо ви застосували більше Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Якщо ви помітили, що забули ввести дозу, введіть її якомога швидше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо затримка становить більше 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями перевищує 30 годин), введіть дозу якомога швидше та зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви перервали лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Не припиняйте застосування Ганіреліксу Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, якщо цього не рекомендував ваш лікар, оскільки це може вплинути на результат лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність виникнення побічного ефекту класифікується на такі категорії:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 жінок)

• Місцеві реакції на шкірі у місці ін'єкції (переважно почервоніння, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 жінок)

• Головний біль
• Нудота
• Почуття загального нездобуття (нездобуття)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 жінок)

• Спостерігалися алергічні реакції, навіть після першої дози.

• Висип

• Набряк обличчя

• Утруднення дихання (диспнея)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія)

• Кропив’янка (уртикарія)

• Після першої дози ганіреліксу повідомлялося про погіршення екземи, яка вже була у пацієнтки.

Крім того, спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контрольної гіперстимуляції яєчників (такі як біль у животі, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. інструкцію до препарату з ФСГ, який ви застосовуєте).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед застосуванням огляньте шприц. Шприц можна використовувати тільки у разі, якщо розчин прозорий і не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одноразового введення.

Для введення цього лікарського засобу потрібні спиртові тампони, марлеві серветки та ємність для відходів, які колють, але вони не входять до комплекту упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганіреліксу Гедеон Ріхтер

• Діючою речовиною є ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, манітол (Е 421), вода для ін'єкційних засобів. рН (показник кислотності) може бути відрегульовано натрію гідроксидом (див. розділ 2 «Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій»).

Зовнішній вигляд Ганіреліксу Гедеон Ріхтер та вміст упаковки

Ганірелікс Гедеон Ріхтер — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Лікарський засіб упакований у скляний шприц із голкою з нержавіючої сталі, закритий поршнем і штосером. Ін'єкційна голка має жорсткий захисний ковпачок.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер доступний у упаковках по 1 або 6 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція з застосування

ЯК ПРИГОТУВАТИ ТА ЗАСТОСУВАТИ ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР У ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОМУ ШПРИЦІ

Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте ці інструкції та всю інструкцію з застосування.

Ці інструкції допоможуть вам зрозуміти, як самостійно або ваш партнер можете вводити ін'єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер. Якщо ви сумніваєтеся щодо способу введення ін'єкції або маєте будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не змішуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер з іншими лікарськими засобами.

Застосовуйте ін'єкцію щодня приблизно о тій самій годині.

Кожен попередньо заповнений шприц містить добову дозу ганіреліксу.

Кожен попередньо заповнений шприц містить добову дозу ганіреліксу.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Підготовка ін'єкції

2. Підготовка місця ін'єкції

3. Введення лікарського засобу

4. Після ін'єкції

5. Підготовка ін'єкції

• Ретельно вимийте руки водою з милом. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими, щоб уникнути інфекції.

• Підготуйте чисте місце для розміщення необхідних матеріалів, наприклад чистий стіл або іншу горизонтальну поверхню.

• Підготуйте все необхідне та розмістіть на чистому місці:

• Стерильні ватяні тампони з дезінфектантом (наприклад, з алкоголем)

• 1 попередньо заповнений шприц із лікарським засобом

• Не торкайтеся шприца за поршень, щоб уникнути його випадкового витиснення.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Ємність для гострих предметів (наприклад, пластикова пляшка з достатньо великим отвором) для безпечного утилізування використаного шприца.

• Перед застосуванням перевірте розчин.

• У попередньо заповненому шприці можуть бути бульбашки повітря. Це нормально, і видаляти повітря не потрібно.

• Не використовуйте шприц, якщо:

• він потріскався або пошкоджений, або

• захисний ковпачок голки знятий або неправильно встановлений, або

• спостерігається витік рідини, або

• розчин має незвичайний вигляд (містить частинки або не є безбарвним).

Якщо виникла хоча б одна з цих ситуацій, викиньте шприц безпечно до ємності для гострих предметів і використайте новий.

1. Підготовка місця ін'єкції

• Виберіть місце для ін'єкції, переважно стегно. Місце введення ін'єкції слід змінювати, щоб уникнути пошкодження підшкірних тканин.

• Не вводьте ін'єкцію в чутливі, пошкоджені або синюшні ділянки шкіри. Завжди вибирайте ділянку цілої шкіри для введення лікарського засобу.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер і фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) приблизно в один і той самий час. Однак ці лікарські засоби не повинні змішуватися і повинні вводитися в різні місця.
• Обробіть місце ін'єкції дезінфектантом (наприклад, алкоголем) у вибраній точці введення, щоб знищити будь-які поверхневі бактерії. Обробіть ділянку діаметром близько 5 см (2 дюйми) навколо місця введення голки та дайте дезінфектанту висохнути приблизно 1 хвилину перед початком процедури.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки і не дуйте на нього перед введенням ін'єкції.

1. Введення лікарського засобу

• Ганірелікс Гедеон Ріхтер постачається у попередньо заповнених шприцах із приєднаною голкою, готових до застосування без додаткових налаштувань.
• Візьміть 1 шприц за середню частину корпуса шприца.
• Зніміть захисний ковпачок голки, тримаючи шприц горизонтально, направивши голку від себе. Акуратно витягніть ковпачок, не обертаючи його.

• Під час роботи зі шприцом не торкайтеся кінця шприца або голки руками, щоб уникнути забруднення.
• У вибраному та обробленому місці ін'єкції защепніть складку шкіри між вказівним і великим пальцями.

• Вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер субкутанно, тобто в жировий шар безпосередньо під шкірою.
• Тримайте шприц іншою рукою, щоб можна було поставити великий палець на поршень. Швидко і впевнено введіть голку повністю в центр складки шкіри під кутом 45° до поверхні шкіри.

• Повільно потягніть поршень назад, щоб перевірити правильність розташування голки.
• Якщо в шприц потрапила кров, це означає, що голка потрапила у судину. У такому разі не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер, вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном із дезінфектантом та натисніть — кровотеча повинна зупинитися через одну-дві хвилини.
• Не використовуйте цей шприц, викиньте його належним чином і використайте новий шприц.
• Після правильного розташування голки повільно та рівномірно натисніть на поршень великим пальцем, щоб розчин був введений правильно і без пошкодження шкірних тканин.
• Натискайте на поршень, доки шприц не стане порожнім.

1. Після ін'єкції

• Почекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5), потім відпустіть складку шкіри.
• Швидко вийміть шприц із шкіри та натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном із дезінфектантом.

• Не тертяйте шкіру після ін'єкції.
• Кожен попередньо заповнений шприц використовуйте лише один раз.
• Не накривайте голку ковпачком повторно, щоб уникнути можливого уколу.
• Негайно та безпечно утилізуйте використаний шприц у ємності для гострих предметів і здайте його в аптеку для належної утилізації. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.