Ганиреликс Гедеон Рихтер 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ганиреликс Гедеон Рихтер 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

ганиреликс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ганиреликс Гедеон Рихтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ганиреликса Гедеон Рихтер
3. Как применять Ганиреликс Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ганиреликса Гедеон Рихтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганиреликс Гедеон Рихтер и для чего его применяют

Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие эндогенного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в репродуктивной функции человека. ФСГ необходим у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (то есть овуляции). Данное лекарственное средство подавляет действие ГнРГ, что приводит к угнетению выделения, в первую очередь, ЛГ.

Для чего применяют Ганиреликс Гедеон Рихтер

У женщин, проходящих лечение методами вспомогательной репродукции, такими как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может возникнуть преждевременная овуляция, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Это лекарственное средство применяют для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях ганиреликс применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифолитропином альфа — препаратом длительного фолликулостимулирующего действия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ганиреликс Гедеон Рихтер

Не используйте Ганиреликс Гедеон Рихтер

• если у вас аллергия на ганиреликс или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или его аналогам;
• если у вас имеется заболевание почек или печени средней или тяжелой степени тяжести;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ганиреликс Гедеон Рихтер.

Аллергические реакции

Если у вас имеется активная аллергия, сообщите об этом врачу. Врач решит, в зависимости от степени тяжести, требуется ли дополнительный контроль во время лечения. Случаи аллергических реакций отмечались даже после первого введения препарата.

Наблюдались аллергические реакции как общего, так и местного характера, включая появление волдырей (крапивницу), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). При возникновении аллергической реакции прекратите применение Ганиреликс Гедеон Рихтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Рекомендуем внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащего гонадотропины, которое вам назначено.

Множественные беременности и врождённые пороки развития

Частота врождённых пороков развития после применения методов вспомогательной репродукции может быть немного выше, чем при спонтанном зачатии. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности, отмечаемой после применения методов вспомогательной репродукции. Частота врождённых пороков развития после применения методов вспомогательной репродукции с использованием ганиреликса не отличается от частоты при применении других аналогов ГнРГ в рамках методов вспомогательной репродукции.

Осложнения беременности

У женщин с повреждёнными маточными трубами существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (внешней беременности).

Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг

Эффективность и безопасность ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Применение Ганиреликс Гедеон Рихтер у детей и подростков нецелесообразно.

Применение Ганиреликс Гедеон Рихтер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Ганиреликс Гедеон Рихтер следует применять во время контролируемой овариальной стимуляции в рамках методов вспомогательной репродукции (ВРТ).

Не используйте Ганиреликс Гедеон Рихтер во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ганиреликс Гедеон Рихтер на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Ганиреликс Гедеон Рихтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ганиреликс Гедеон Рихтер применяется в составе лечения в рамках методов вспомогательной репродукции (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифолитропином может начинаться на второй или третий день менструации. Ганиреликс Гедеон Рихтер (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в сутки, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников ваш врач может принять решение о начале введения в другой день.

Ганиреликс Гедеон Рихтер и ФСГ следует вводить примерно в одно и то же время. Однако эти препараты нельзя смешивать и они должны вводиться в разные участки тела.

Ежедневное лечение Ганиреликсом Гедеон Рихтер следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество фолликулов нужного размера. Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между введением последней дозы Ганиреликса Гедеон Рихтер и ХГЧ не должен превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. высвобождение яйцеклеток).

Таким образом, если инъекция Ганиреликса Гедеон Рихтер проводится утром, лечение этим препаратом должно продолжаться на протяжении всего периода лечения гонадотропинами, включая день, когда проводится индукция овуляции.

Если инъекция Ганиреликса Гедеон Рихтер проводится вечером, последнюю инъекцию следует ввести вечером накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

Перед введением этого лекарственного препарата крайне важно внимательно ознакомиться и точно следовать подробным инструкциям по применению, приведённым в конце данной инструкции.

Место инъекции

Ганиреликс Гедеон Рихтер выпускается в предварительно заполненных шприцах и должен медленно вводиться под кожу, предпочтительно в область бедра. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным. В предварительно заполненном шприце могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально, и удалять пузырьки воздуха не требуется. Если вы или ваш партнёр вводите инъекции самостоятельно, строго следуйте инструкциям, приведённым ниже и в конце инструкции. Не смешивайте Ганиреликс Гедеон Рихтер с другими лекарственными препаратами.

Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой и мылом. Место инъекции следует обработать дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около 5 см вокруг места укола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее одной минуты перед инъекцией.

Введение иглы

Снимите колпачок с иглы. Захватите между указательным и большим пальцами широкий участок кожи. Введите иглу в основание захваченного участка кожи под углом 45º к поверхности кожи. Место инъекции следует менять при каждом введении.

Проверка правильного положения иглы

Медленно потяните поршень назад, чтобы проверить правильность положения иглы. Если в шприц попала кровь, это означает, что кончик иглы попал в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите Ганиреликс Гедеон Рихтер, а извлеките шприц, закройте место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, и слегка надавите; кровотечение должно остановиться через одну-две минуты. Не используйте этот шприц, утилизируйте его надлежащим образом. Начните снова с нового шприца.

Введение раствора

После того как игла будет правильно установлена, медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи. Нажимайте на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет, и подождите 5 секунд.

Извлечение шприца

Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством. Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз.

Если вы ввели больше Ганиреликса Гедеон Рихтер, чем нужно

Обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли ввести Ганиреликс Гедеон Рихтер

Если вы заметили, что забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если задержка превышает 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями становится более 30 часов), введите дозу как можно скорее и обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы прервали лечение Ганиреликсом Гедеон Рихтер

Не прекращайте применение Ганиреликса Гедеон Рихтер, если это не было рекомендовано вашим врачом, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин)

• Головная боль
• Тошнота
• Общее недомогание

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин)

• Наблюдались аллергические реакции, даже после первого введения.

• Сыпь

• Отёк лица

• Затруднённое дыхание (одышка)

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)

• Крапивница (urticaria)

• После первой дозы ганиреликса сообщалось об усилении уже существовавшего у пациентки экземы.

Кроме того, наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (такие как боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и выкидыш (см. инструкцию по применению препарата с ФСГ, который вы используете).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ганиреликса Гедеон Рихтер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Перед использованием осмотрите шприц. Предварительно заполненный шприц следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и упаковка не повреждена.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения.

Для введения препарата потребуются спиртовые салфетки, марлевые салфетки и контейнер для острых предметов, которые в комплект упаковки не входят.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ганиреликса Гедеон Рихтер

• Действующее вещество — ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
• Другие компоненты: уксусная ледяная кислота, маннитол (Е 421), вода для инъекций. pH (показатель кислотности) может быть скорректирован гидроксидом натрия (см. раздел 2 «Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит натрий»).

Внешний вид Ганиреликса Гедеон Рихтер и содержимое упаковки

Ганиреликс Гедеон Рихтер — прозрачный бесцветный раствор для инъекций (инъекционный раствор). Препарат упакован в стеклянный шприц с иглой из нержавеющей стали, закрытый поршнем и штоком поршня. Игла для инъекций снабжена жестким колпачком.

Ганиреликс Гедеон Рихтер выпускается в упаковках по 1 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

КАК ПОДГОТОВИТЬ И ВВЕСТИ ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР ИЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Перед введением этого препарата внимательно прочитайте данные инструкции и всю аннотацию.

Эти инструкции помогут вам или вашему партнеру правильно ввести инъекцию Ганиреликса Гедеон Рихтер. Если вы сомневаетесь в правильности процедуры или у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не смешивайте Ганиреликс Гедеон Рихтер с другими лекарственными препаратами.

Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит суточную дозу ганиреликса.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит суточную дозу ганиреликса.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Подготовка инъекции

2. Подготовка места инъекции

3. Введение препарата

4. После инъекции

5. Подготовка инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми, чтобы избежать инфекции.

• Подготовьте чистое место для размещения необходимых инструментов, например, чистый стол или другую горизонтальную поверхность.

• Подготовьте всё необходимое и разместите на чистой поверхности:

• Салфетки со спиртом (например, спиртовые салфетки)

• 1 предварительно заполненный шприц с препаратом

• Не держите шприц за поршень, чтобы избежать его самопроизвольного выдвижения.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

• Подготовьте контейнер для острых предметов (например, пластиковую бутылку с достаточно широким горлышком), чтобы безопасно утилизировать использованный шприц.

• Проверьте раствор перед применением.

• В предварительно заполненном шприце могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально, и удалять их не нужно.

• Не используйте шприц, если:

• он треснул или повреждён, или

• защитный колпачок иглы снят или неплотно закреплён, или

• наблюдается утечка жидкости, или

• раствор имеет необычный внешний вид (содержит частицы или не является бесцветным).

Если имеет место любая из этих ситуаций, безопасно утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов и используйте новый.

1. Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции, предпочтительно на бедре. Место инъекции следует менять, чтобы избежать повреждения подкожной ткани.

• Не вводите инъекцию в чувствительные, повреждённые или синяковые участки кожи. Всегда выбирайте участок неповреждённой кожи.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Вводите Ганиреликс Гедеон Рихтер и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) примерно в одно и то же время. Однако эти препараты нельзя смешивать и должны вводиться в разных местах.
• Обработайте место инъекции антисептиком (например, спиртом) в выбранной точке, чтобы уничтожить поверхностные бактерии. Обработайте участок кожи диаметром около 5 см (2 дюйма) вокруг места введения иглы и дайте антисептику высохнуть в течение примерно 1 минуты перед введением.
• Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед введением.

1. Введение препарата

• Ганиреликс Гедеон Рихтер поставляется в предварительно заполненных шприцах с готовой иглой, которые готовы к немедленному применению без дополнительных настроек.
• Достаньте 1 шприц из упаковки, держа его за середину корпуса.
• Снимите защитный колпачок иглы, удерживая шприц горизонтально и направив его иглой в сторону от себя. Аккуратно потяните колпачок, чтобы снять его, не поворачивая его.

• При обращении с шприцем не касайтесь наконечника шприца или иглы пальцами, чтобы избежать загрязнения.
• На выбранном и обработанном месте инъекции защепите кожу между указательным и большим пальцами.

• Вводите Ганиреликс Гедеон Рихтер подкожно, то есть в жировой слой непосредственно под кожей.
• Держите шприц другой рукой, чтобы большой палец был готов надавить на поршень. Быстрым и уверенным движением введите иглу полностью в центр защепа кожи под углом 45° к поверхности кожи.

• Медленно потяните поршень на себя, чтобы проверить правильность положения иглы.
• Если в шприц попала кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите Ганиреликс Гедеон Рихтер, извлеките шприц, закройте место инъекции спиртовой салфеткой и слегка надавите — кровотечение должно остановиться через одну-две минуты.
• Не используйте этот шприц, утилизируйте его надлежащим образом и возьмите новый шприц.
• После того как игла будет правильно установлена, медленно и равномерно нажимайте на поршень большим пальцем, чтобы раствор вводился правильно и не повредились ткани кожи.
• Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет полностью.

1. После инъекции

• Подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5), затем отпустите защепленную кожу.
• Быстро извлеките шприц из кожи и приложите давление к месту инъекции с помощью спиртовой салфетки.

• Не растирайте кожу после инъекции.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только один раз.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать случайного укола.
• Немедленно и безопасно утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов и сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.