Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

ganirelix

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ganirelix Gedeon Richter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter
3. Come usare Ganirelix Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ganirelix Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ganirelix Gedeon Richter e a cosa serve

Ganirelix Gedeon Richter contiene il principio attivo ganirelix e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dell'ormone liberatore di gonadotropine” che agiscono contrastando l'azione dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) endogeno. La GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)). Le gonadotropine svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. La FSH è necessaria nelle donne per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole arrotondate che contengono gli ovuli. La LH è necessaria affinché gli ovuli maturi vengano rilasciati dai follicoli delle ovaie (ovvero l'ovulazione). Questo medicinale inibisce l'azione della GnRH, causando la soppressione del rilascio soprattutto dell'LH.

Per cosa si usa Ganirelix Gedeon Richter

Nelle donne in trattamento con tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (FIV) e altri metodi, occasionalmente può verificarsi un'ovulazione prematura, il che determina una riduzione significativa della probabilità di rimanere incinta. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire il rilascio prematuro dell'LH, che potrebbe causare un'ovulazione prematura.

Negli studi clinici, ganirelix è stato utilizzato in associazione con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante o con corifolitropina alfa, uno stimolante follicolare a durata d'azione prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter

Non usi Ganirelix Gedeon Richter

• se è allergico a ganirelix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è ipersensibile all'ormone rilasciante delle gonadotropine (GnRH) o ai suoi analoghi;
• se soffre di una malattia renale o epatica moderata o grave;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ganirelix Gedeon Richter.

Reazioni allergiche

Se ha un'allergia attiva, informi il suo medico. Il medico deciderà, in base alla gravità, se sono necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento. Sono stati osservati casi di reazioni allergiche, anche dopo la prima dose.

Sono state segnalate reazioni allergiche, sia localizzate che generalizzate, compresi eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche sezione 4). In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'uso di Ganirelix Gedeon Richter e si rivolga subito a un medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Durante o dopo la stimolazione ormonale delle ovaie può svilupparsi la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome è associata alla procedura di stimolazione con gonadotropine. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.

Parti multipli o malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente superiore rispetto a quella osservata nelle concezioni spontanee. Si ritiene che questo aumento leggero sia correlato alle caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della donna, caratteristiche del liquido seminale) e all'incidenza più elevata di gravidanze multiple osservata dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita. L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita con ganirelix non differisce da quella osservata con l'uso di altri analoghi della GnRH in tali tecniche.

Complicazioni in gravidanza

Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.

Donne con peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg

L'efficacia e la sicurezza di ganirelix non sono state stabilite nelle donne con peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ganirelix Gedeon Richter non è appropriato nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Ganirelix Gedeon Richter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Ganirelix Gedeon Richter deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata per tecniche di riproduzione assistita (ART).

Non usi Ganirelix Gedeon Richter durante la gravidanza e l'allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti di Ganirelix Gedeon Richter sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non sono stati studiati.

Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ganirelix Gedeon Richter

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ganirelix Gedeon Richter viene utilizzato come parte del trattamento nelle tecniche di riproduzione assistita (TRA), compresa la fecondazione in vitro (FIV).

La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o con corifolitropina può iniziare al secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve essere iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la pelle una volta al giorno, a partire dal giorno 5 o 6 della stimolazione. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.

Ganirelix Gedeon Richter e FSH devono essere somministrati approssimativamente alla stessa ora. Tuttavia, questi medicinali non devono essere mescolati e devono essere iniettati in sedi diverse.

Il trattamento giornaliero con Ganirelix Gedeon Richter deve proseguire fino a quando non siano presenti follicoli in numero sufficiente e di dimensioni adeguate. La maturazione finale degli ovuli all’interno dei follicoli può essere indotta somministrando gonadotropina corionica umana (hCG). L’intervallo tra le iniezioni di Ganirelix Gedeon Richter e l’iniezione di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un’ovulazione prematura (ossia, il rilascio degli ovuli).

Pertanto, se l’iniezione di Ganirelix Gedeon Richter viene effettuata al mattino, il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter deve proseguire per tutto il periodo di trattamento con gonadotropina, compreso il giorno in cui si induce l’ovulazione.

Se l’iniezione di Ganirelix Gedeon Richter viene effettuata nel pomeriggio, l’ultima iniezione di Ganirelix Gedeon Richter deve essere somministrata il pomeriggio del giorno precedente a quello in cui si induce l’ovulazione.

Istruzioni per l’uso

Prima della somministrazione di questo medicinale è molto importante leggere attentamente e seguire esattamente le istruzioni per l’uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Sede dell’iniezione

Ganirelix Gedeon Richter è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia. Controlli la soluzione prima dell’uso. Non utilizzi la soluzione se contiene particelle o non è trasparente. Potrebbero essere presenti bolle d’aria nella siringa preriempita. La presenza di bolle d’aria è normale e non è necessario eliminarle. Se l’iniezione viene effettuata da lei stessa o dal suo partner, segua esattamente le istruzioni riportate di seguito e alla fine del foglio illustrativo. Non mescoli Ganirelix Gedeon Richter con altri medicinali.

Preparazione della sede di iniezione

Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. La sede di iniezione deve essere pulita con un disinfettante (ad esempio alcol) per rimuovere i batteri dalla superficie. Pulisca un’area di circa 5 cm intorno al punto di iniezione e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima di effettuare l’iniezione.

Inserimento dell’ago

Rimuova il tappo dell’ago. Pizzichi un’ampia area di pelle tra pollice e indice. Inserisca l’ago alla base della piega cutanea con un angolo di 45º rispetto alla superficie della pelle. La sede di iniezione deve essere variata ad ogni somministrazione.

Verifica della corretta posizione dell’ago

Tiri leggermente indietro lo stantuffo per verificare che l’ago sia posizionato correttamente. Se entra sangue nella siringa, significa che la punta dell’ago ha perforato un vaso sanguigno. In tal caso, non inietti Ganirelix Gedeon Richter, ma rimuova la siringa, applichi un batuffolo imbevuto di disinfettante sulla sede di iniezione e prema; l’emorragia dovrebbe arrestarsi entro uno o due minuti. Non utilizzi questa siringa, smaltiscala correttamente e ripeta l’operazione con una nuova siringa.

Iniezione della soluzione

Una volta posizionato correttamente l’ago, prema lo stantuffo lentamente e in modo costante per iniettare correttamente la soluzione e per evitare danni ai tessuti cutanei. Continui a premere lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota e attenda 5 secondi.

Rimozione della siringa

Rimuova rapidamente la siringa e prema sulla sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di disinfettante. Utilizzi la siringa preriempita una sola volta.

Se usa una quantità maggiore di Ganirelix Gedeon Richter rispetto a quella prescritta

Consulti il medico.

Se dimentica di usare Ganirelix Gedeon Richter

Se si accorge di aver dimenticato un’iniezione, la somministri il prima possibile. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il ritardo supera le 6 ore (ossia, l’intervallo tra due iniezioni supera le 30 ore), si somministri la dose il prima possibile e consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter

Non interrompa il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe influire sull’esito del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La probabilità di sviluppare un effetto indesiderato è classificata nelle seguenti categorie:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 donna su 10)

• Reazioni locali cutanee nel sito di iniezione (principalmente arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di solito scompare entro 4 ore dall'amministrazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100)

• Cefalea
• Nausea
• Malessere generale (malessere)

Molto rari (possono interessare fino a 1 donna su 10.000)

• Sono state osservate, anche dopo la prima dose, reazioni allergiche.

• Eruzione cutanea

• Gonfiore del volto

• Difficoltà respiratorie (dispnea)

• Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a respirare e/o a deglutire (angioedema e/o anafilassi)

• Orticaria

• Dopo la prima dose di ganirelix è stato segnalato il peggioramento di un eczema preesistente.

Inoltre, sono stati osservati effetti indesiderati correlati al trattamento di stimolazione ovarica controllata (come dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza extrauterina (quando l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero) e aborto (vedere il foglio illustrativo del medicinale contenente FSH che sta utilizzando).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ganirelix Gedeon Richter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Controllare la siringa prima dell'uso. La siringa deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e l'imballaggio non è danneggiato.

Ogni siringa preriempita è destinata a un singolo utilizzo dell'iniezione.

Per la somministrazione di questo medicinale sono necessarie garze alcoliche, tamponi e un contenitore per materiali taglienti, che tuttavia non sono inclusi nella confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ganirelix Gedeon Richter

• Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml di soluzione).
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, mannitolo (E 421), acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (misura dell'acidità) può essere stato regolato con idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio”).

Aspetto di Ganirelix Gedeon Richter e contenuto della confezione

Ganirelix Gedeon Richter è una soluzione iniettabile trasparente e incolore (iniettabile). Il medicinale è contenuto in una siringa di vetro con ago in acciaio inossidabile, chiusa con un tappo stantuffo e un’asta dello stantuffo. L’ago per iniezione è dotato di un dispositivo di protezione rigido.

Ganirelix Gedeon Richter è disponibile in confezioni da 1 o 6 siringhe preriempite.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso

COME PREPARARE E SOMMINISTRARE GANIRELIX GEDEON RICHTER CON SIRINGA PRIEMPIITA

Prima di somministrare questo medicinale, leggere attentamente queste istruzioni e l’intero foglio illustrativo.

Queste istruzioni le consentiranno di capire come somministrare autonomamente o come far somministrare a un partner l’iniezione di Ganirelix Gedeon Richter. Se ha dubbi sulla modalità di somministrazione dell’iniezione, consulti il medico o il farmacista.

Non mescoli Ganirelix Gedeon Richter con altri medicinali.

Somministri l’iniezione alla stessa ora ogni giorno.

Ogni siringa preriempita contiene una dose giornaliera di ganirelix.

Ogni siringa preriempita contiene una dose giornaliera di ganirelix.

CONTENUTO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO

1. Preparazione dell’iniezione

2. Preparazione del sito di iniezione

3. Somministrazione del medicinale

4. Dopo l’iniezione

5. Preparazione dell’iniezione

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. È importante che le mani e gli strumenti utilizzati siano il più possibile puliti per evitare infezioni.

• Individuare una zona pulita dove posizionare gli strumenti necessari per l’iniezione, ad esempio un tavolo pulito o una superficie orizzontale simile.

• Riunire tutto il necessario e posizionarlo nell’area pulita:

• Tamponi disinfettanti (ad es. alcol)

• 1 siringa preriempita con il medicinale

• Non tenere la siringa per lo stantuffo per evitare che si sganci.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Un contenitore per rifiuti taglienti (ad es. una bottiglia di plastica con apertura sufficientemente ampia) per smaltire in modo sicuro la siringa usata.

• Ispezionare la soluzione prima dell’uso.

• È possibile che si notino bolle d’aria nella siringa preriempita. Questo è normale e non è necessario eliminare le bolle d’aria.

• Non usi la siringa se:

• è fessurata o danneggiata, oppure

• il dispositivo di protezione dell’ago è stato rimosso o non è correttamente posizionato, oppure

• si osserva una fuoriuscita di liquido, oppure

• la soluzione ha un aspetto anomalo (contiene particelle o non è incolore).

Se si verifica una di queste situazioni, smaltisca la siringa in modo sicuro nel contenitore per rifiuti taglienti e ne utilizzi un’altra.

1. Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato per evitare danni al tessuto sottocutaneo.

• Non si inietti in aree sensibili, danneggiate o con ematomi. Scelga sempre un’area con pelle integra per l’iniezione del medicinale.
• Non si inietti attraverso i vestiti.
• Somministri Ganirelix Gedeon Richter e l’ormone follicolo-stimolante (FSH) pressappoco alla stessa ora. Tuttavia, questi medicinali non devono essere miscelati e devono essere somministrati in siti diversi.
• Disinfetti il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcol) nel punto scelto per eliminare eventuali batteri superficiali. Disinfetti un’area di circa 5 cm (due pollici) di diametro intorno al punto di inserzione dell’ago e lasci asciugare il disinfettante per circa 1 minuto prima di procedere.
• Non tocchi più il sito di iniezione né soffi su di esso prima dell’iniezione.

1. Somministrazione del medicinale

• Riceverà Ganirelix Gedeon Richter in siringhe preriempite con ago integrato, pronte per l’uso senza necessità di ulteriori regolazioni della siringa.
• Prelevi 1 siringa dalla confezione tenendola per la metà del corpo della siringa.
• Rimuova il dispositivo di protezione dell’ago dalla siringa mantenendola in posizione orizzontale e puntando l’ago lontano da sé. Estragga il dispositivo di protezione dell’ago tirando, senza ruotarlo.

• Durante la manipolazione della siringa, eviti di toccare la punta della siringa o l’ago con le dita per prevenire contaminazioni.
• Nel sito di iniezione scelto e disinfettato, pizzichi una piega di pelle tra indice e pollice.

• Somministri Ganirelix Gedeon Richter per via sottocutanea, cioè nello strato adiposo appena sotto la pelle.
• Tenga la siringa con l’altra mano in modo da poter posizionare il pollice sullo stantuffo quando necessario. Inserisca completamente l’ago con un movimento rapido e deciso al centro della piega di pelle, con un angolo di 45º rispetto alla superficie cutanea.

• Ritiri delicatamente lo stantuffo per verificare che l’ago sia correttamente posizionato.
• Se entra sangue nella siringa, significa che l’ago ha perforato un vaso sanguigno. In questo caso, non inietti Ganirelix Gedeon Richter, rimuova la siringa, copra il sito di iniezione con un tampone disinfettante e prema; l’emorragia dovrebbe arrestarsi entro uno o due minuti.
• Non utilizzi questa siringa: la smaltisca correttamente e ne usi una nuova.
• Una volta che l’ago è correttamente posizionato, spinga lo stantuffo verso il basso con il pollice in modo lento e costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e senza danneggiare i tessuti cutanei.
• Spinga lo stantuffo fino a quando la siringa è completamente vuota.

1. Dopo l’iniezione

• Attenda 5 secondi (contando lentamente fino a 5), quindi rilasci la pelle pizzicata.
• Rimuova rapidamente la siringa dalla pelle e applichi pressione sul sito di iniezione con un tampone imbevuto di disinfettante.

• Non strofini la pelle dopo l’iniezione.
• Utilizzi ogni siringa preriempita una sola volta.
• Non riponga il cappuccio sull’ago per evitare possibili punture accidentali.
• Smaltisca immediatamente la siringa usata in modo sicuro nel contenitore per rifiuti taglienti e consegni il contenitore in farmacia per lo smaltimento appropriato. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.