Галотам 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галотам 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галотам
3. Як застосовувати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галотаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують

Галотам містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Галотам допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Галотам призначають для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галотам

Не приймайте Галотам

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Галотам, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт, інфаркт мозку або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше відбувалася втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галотаму:

• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або геморагічні порушення (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Галотаму та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Галотам разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Галотам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Галотаму не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Галотаму не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Галотам

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Таблетки Галотам можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що ви приймаєте Галотам і коли саме його прийняли. Не слід приймати Галотам разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути спричинені зниженням тиску при сіданні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Галотаму. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотаму разом із їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з їжею або без неї. Однак, може знадобитися трохи більше часу, щоб Галотам почав діяти, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Галотаму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Галотаму не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галотам може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на Галотам.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галотам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Галотаму, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Галотам не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом із іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Приймати Галотам слід приблизно за годину до запланованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Галотаму є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Галотаму, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після прийому великого обсягу їжі.

Якщо Галотам не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Галотаму, ніж потрібно

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Галотаму 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Припадки або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, чіткість зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, аномальні відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, зорові галюцинації навколо вогнів, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотечіння з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття дратівливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного застосування рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Галотамом 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галотаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису САД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Галотаму

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідрофосфат дигідрат, микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, колоїдний силіцію діоксид, натрію кроскармелоза.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, тальк, лак індоліну кармінового (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галотам 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, видовжені, з трафаретним друком (50).

Препарат постачається в упаковках по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/