Galotam 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galotam 50 mg tabletki powlekane EFG

sildenafil

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Galotam i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galotam
3. Jak przyjmować lek Galotam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Galotam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galotam i kiedy się go stosuje

Galotam zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozszerzając naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Galotam pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Galotam jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Galotam

Nie przyjmuj Galotam

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Galotam, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczną (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galotam:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Galotam i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu równocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Galotam z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Galotam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Tabletki Galotam mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz Galotam i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Galotam z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki Galotam (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować dawkę alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem terapii Galotam. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki Galotam (25 mg).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Galotam z pokarmem, napojami i alkoholem

Galotam można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Galotam występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Galotam.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galotam może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać swoje indywidualne reakcje na lek.

Galotam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galotam

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Galotam wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Galotam nie należy przyjmować więcej niż raz dziennie.

Nie przyjmuj Galotam wraz z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Galotam należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Galotam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Galotam pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na działanie Galotam różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli Galotam nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Galotam niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galotam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem sydenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Galotam i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, zatkanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Galotam.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galotam

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Galotam

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:

jądro: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, croscarmelozę sodową.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak karmelowy z indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galotam 50 mg: tabletki powlekane, niebieskie, wydłużone, z nadrukiem (50).

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/