Галотам 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галотам 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галотам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Галотам
3. Как принимать Галотам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галотам
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галотам и для чего он применяется

Галотам содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Галотам поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Галотам показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Галотам

Не принимайте Галотам

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Галотам, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт, инфаркт мозга или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галотам:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половым актом.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровоизлияния (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Галотам и свяжитесь с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Галотам вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Галотам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Галотам не показано женщинам.

Особые соображения у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Галотам не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарства и Галотам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Таблетки Галотам могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что вы принимаете Галотам и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Галотам с другими лекарствами, если врач не порекомендовал этого.

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Галотам (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Галотам. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Галотам (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Галотам с пищей, напитками и алкоголем

Галотам можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что действие Галотам наступает немного позже, если принимать его после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Галотам.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Галотам не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галотам может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Галотам, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Галотам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Галотам

Следуйте точно указаниям по применению Галотама, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Галотам не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте Галотам одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.

Принимайте Галотам примерно за один час до предполагаемого полового акта.

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие Галотама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Галотам поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Галотама, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект этого лекарственного средства может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если Галотам не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Галотама, чем следовало

Вы можете ощутить усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галотам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Галотама и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (в симптомы входит ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрительные галлюцинации (мерцание света), повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, ощущение онемения, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих точек или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с приемом Галотама.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галотама

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галотама

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты:

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галотам 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, с тиснением (50).

Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/