Галнора 24 мг капсули тверді з пролонгованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галнора 24 мг капсули тверді з пролонгованим вивільненням EFG

галантамін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галнора і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галнори
3. Як застосовувати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галнори
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора і для чого її застосовують

Галнора містить діючу речовину «галантамін» — це засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних завдань.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з пролонгованим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галнора

Не приймайте Галнора

• якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галнора.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галнора може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та напади епілепсії. Ви повинні бути пильні до цих побічних ефектів під час прийому Галнора. Див. розділ 4 «Пильнуйтеся серйозних побічних ефектів».

Перед початком лікування Галнорою ваш лікар повинен знати, чи мали ви в минулому або маєте зараз будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, болі в грудях, які зазвичай виникають під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовжений інтервал QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептичну виразку (виразку шлунка);
• обструкцію шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад));
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію);
• проблеми з виведенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Галнора, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам Галнора.

Галнора може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому Галнора.

Діти та підлітки

Застосування Галнора не рекомендується дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Галнора

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Галнора не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера);
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів);
• пілокарпін (якщо приймається перорально при сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галнора. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (при нерегулярному серцебитті);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• еритроміцин (антибіотик);
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»);
• нестероїдні протизапальні знеболювальні (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок;
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ);
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити вам нижчу дозу Галнора.

Галнора може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікареві, що приймаєте Галнора.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час прийому Галнора.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галнора може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Галнора містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Галнору

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив вам про можливу зміну на галантамін у формі капсул з пролонгованим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на капсули Галнора» цього розділу.

Яку дозу приймати

Лікування препаратом Галнора ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її підвищувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галнори надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галнори або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на капсули Галнора

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули Галнора з пролонгованим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галнора з пролонгованим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте щодня одну капсулу Галнора, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування.

Як приймати

Капсули Галнора слід ковтати цілими, НЕ пережовуючи і НЕ подрібнюючи. Якщо вам важко ковтати капсули, ви можете висипати їх вміст і ковтнути весь вміст цілком — НЕ пережовуйте і НЕ подрібнюйте вміст.

Приймайте дозу Галнори один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галнору під час їди. Пийте достатню кількість рідини, перебуваючи на лікуванні Галнорою, щоб уникнути обезвоження організму.

Якщо ви прийняли Галнори більше, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галнори, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Галнору

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Галнорою

Перед тим як припинити лікування Галнорою, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівена-Джонсона).
• Червона висипка з дрібними піршастими підкісами, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на мішені.

Ці шкірні реакції трапляються рідко у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть траплятися часто у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Вам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Нудота та/або блювота.

Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм адаптується до лікування, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити препарат, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сонливості та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота після їжі (диспепсія)
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денної сонливості
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення)
• Розмите зору
• Шум у вухах, що не зникає (тинітус)
• Знижений артеріальний тиск
• Покрасніння шкіри
• Відчуття нудоти (передчуття блювоти)
• Підвищена пітність
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галнори

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галнори

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти у гранулах з пролонгованим вивільненням: лаурилсульфат натрію, сополімер метакрилату амонію (тип B), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 «Галнора містить натрій».
• Інші компоненти у капсулі 24 мг: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), друкований чорнило (шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд Галнори та вміст упаковки

Тверді капсули рожево-помаранчевого кольору розміру 0 (довжина капсули: 23,8–24,6 мм) з написом G24. Містять три білих овальних таблеткових ядра з пролонгованим вивільненням.

Тверді капсули з пролонгованим вивільненням доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/