Галнора 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галнора 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галнора и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Галноры
3. Как принимать Галнору
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галноры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галнора и для чего она применяется

Галнора содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующую потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения, вследствие чего всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает устранять признаки заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается постепенно.

2. Что нужно знать перед началом приема Галноры

Не принимайте Галнору

• если у вас аллергия на галантамин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Серьезные побочные эффекты

Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приема Галноры. См. раздел 4 «Следите за серьезными побочными эффектами».

Перед началом лечения Галнорой врач должен знать, есть ли у вас или были ли в прошлом следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• сердечные нарушения (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или трудности с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Врач решит, подходит ли вам Галнора, и нужно ли изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, можно ли вам принимать Галнору.

Галнора может вызывать снижение массы тела. Врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема Галноры.

Дети и подростки

Применение Галноры у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Галнора

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галнору не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом, включая:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости);
• пилокарпин (при приеме внутрь — для сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих Галнору. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»);
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв;
• препараты при некоторых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести ЭКГ для обследования сердца;
• препараты, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам более низкую дозу Галноры.

Галнора может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галнору.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приема Галноры.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Галнора может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы чувствуете такие симптомы, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.

Галнора содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что по существу означает «практически не содержит» натрия.

3. Как принимать Галнора

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникли сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на галантамин в виде капсул с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы Галнора» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение с Галнора вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемые один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг, принимаемые один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие препарата Галнора слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу Галнора или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы Галнора

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, врач может решить перевести вас на капсулы Галнора с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галнора с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете ежедневную капсулу Галнора, НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галнора необходимо проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ раздавливать. Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете вскрыть капсулу и проглотить всё содержимое целиком — НЕ разжёвывайте и НЕ раздавливайте содержимое.

Принимайте дозу Галнора один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галнора во время еды. Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галнора, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галнора, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галнора, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Галнора

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую запланированную дозу.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Галнора

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галнора. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями и пятнами, напоминающими мишень.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространёнными у пациентов, принимающих Галнора (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это редко встречается у пациентов, принимающих Галнора (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вам необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Галноры

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD.

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галноры

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, сополимер метакрилата аммония (тип В), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропил, целлюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 «Галнора содержит натрий».

• Другие компоненты в капсуле 24 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия).

Внешний вид Галноры и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы розово-оранжевого цвета размера 0 (длина капсулы: 23,8–24,6 мм) с маркировкой G24. Содержат три белых овальных ядра таблеток с пролонгированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/