Galnora 24 mg capsule dure a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galnora 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galnora
3. Come prendere Galnora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galnora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve

Galnora contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le attività quotidiane di routine.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galnora aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo tratta i segni della malattia.

Le capsule hanno una forma a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galnora

Non prenda Galnora

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galnora.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galnora può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galnora. Vedere la sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galnora, il medico deve sapere se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• un’ostruzione allo stomaco o all’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il medico deciderà se Galnora è adatto per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galnora è adatto per lei.

Galnora può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galnora.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galnora non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galnora

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galnora non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile, tra cui:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi)

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono Galnora. Tra questi:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o farmaci bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galnora.

Galnora può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galnora.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare durante l’assunzione di Galnora.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galnora può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galnora la influenza in questo modo, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Galnora contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come prendere Galnora

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora" di questa sezione.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Galnora a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, assunta una volta al giorno.

Il medico le spiegherà a quale dose iniziare e quando aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o nota che l'effetto di Galnora è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico deve visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia avendo effetto e per discutere con lei come si sente.

In caso di problemi epatici o renali, il medico può prescriverle una dose ridotta di Galnora oppure decidere se questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora

Se attualmente sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale, il medico può decidere se passare a Galnora capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galnora capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di Galnora capsule, NON prenda galantamina compresse o soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galnora devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Se trova difficile ingoiare le capsule, può svuotarle e assumere l'intero contenuto – NON masticare né schiacciare il contenuto.

Assuma la dose di Galnora una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Galnora con il cibo. Beva abbondantemente durante il trattamento con Galnora per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume più Galnora di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Galnora, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Galnora

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la dose successiva.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galnora

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galnora. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione del medicamento e consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, compresi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo è poco frequente nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e/o vomito.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al trattamento e in genere durano solo alcuni giorni. Se manifesta questi effetti, il medico può consigliarle di bere più liquidi e può prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio che non scompare (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galnora

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galnora

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti nei granuli a rilascio prolungato sono laurilsolfato di sodio, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), ipromellosa, carbomero, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, talco. Vedere paragrafo 2 “Galnora contiene sodio”.
• Gli altri componenti nella capsula da 24 mg sono gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro di stampa (shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto di Galnora e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore arancione-rosa di dimensione 0 (lunghezza della capsula: 23,8 – 24,6 mm) con la scritta G24. Contiene tre nuclei di compressi a rilascio prolungato bianchi e ovali.

Le capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/