Галліад 0.74 - 1.85 ГБк генератор радіонукліда

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галліад 0,74-1,85 ГБк генератор радіонукліда

Розчин хлориду галію (68Ga)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнеться застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галліад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий із Галліаду
3. Як застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий із Галліаду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галліаду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галліад і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, який не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.

Галліад — це генератор радіонукліда германію (68Ge) / галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga).

Отриманий розчин хлориду галію (68Ga) застосовують для радіоіндикування — методу, що полягає у міченні (радіоіндикуванні) речовини радіоактивною сполукою, у даному випадку 68Ga.

Галліад використовують для мічення певних лікарських засобів, які були розроблені та схвалені спеціально для застосування з активною речовиною — хлоридом галію (68Ga). Ці ліки виступають у ролі носіїв, що переносять радіоактивний 68Ga туди, куди потрібно. Це можуть бути речовини, розроблені для розпізнавання певного типу клітин організму, наприклад, пухлинних клітин (рак). Невелику кількість радіації, введену таким чином, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціальних камер.

Перегляньте інструкцію до лікарського засобу, який планується мітити хлоридом галію (68Ga). Лікар-радіолог пояснить вам, який саме тип дослідження буде проведено за допомогою цього продукту.

Застосування лікарського засобу, позначеного за допомогою 68Ga, передбачає отримання невеликих доз радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою Галліад

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Галліад, не слід застосовувати:

• якщо Ви алергічні до хлориду галію (68Ga) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб, позначений 68Ga, уважно прочитайте інформацію про протипоказання у вкладенні до продукту, який буде позначатися радіоактивно.

Попередження та застереження

Для отримання інформації щодо попереджень та особливих застережень щодо застосування лікарських засобів, позначених 68Ga, перегляньте вкладення до лікарського засобу, який буде позначатися радіоактивно.

Діти та підлітки

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Застосування розчину хлориду галію (68Ga) з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Невідомо, чи може хлорид галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.

Для отримання додаткової інформації щодо взаємодій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, позначених 68Ga, перегляньте вкладення до лікарського засобу, який буде позначатися радіоактивно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядернику перед застосуванням лікарських засобів, позначених радіоактивно за допомогою Галліад.

Ви повинні повідомити лікарю-ядернику перед застосуванням лікарських засобів, позначених радіоактивно за допомогою Галліад, якщо існує можливість Вашої вагітності, затримки менструації або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядернику, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-ядерник призначить Вам цей препарат під час вагітності лише тоді, коли передбачає, що очікувана користь переважатиме можливі ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми

Вам буде запропоновано припинити годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем-ядернику щодо терміну, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена через лікарський засіб, що застосовується разом із Галліад. Уважно прочитайте вкладення до цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий із Галліад

Існують суворі правила щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Продукт Галліад застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані фахівці, які зможуть забезпечити безпечне використання. Ці особи докладатимуть особливої уваги, щоб безпечно використовувати цей продукт, і триматимуть вас у курсі своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість радіоміченого засобу, отриманого з використанням Галліад, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде найменша кількість, достатня для досягнення бажаного результату, залежно від препарату, що підлягає міченню, та передбаченого застосування. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією до препарату, який підлягає радіоміченню.

Введення розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з Галліад, та проведення процедури

Ви не отримаєте розчин хлориду галію (68Ga) сам по собі, а інший препарат, радіомічений за допомогою Галліад.

Розчин хлориду галію (68Ga) можна застосовувати лише у поєднанні з іншим лікарським засобом, який було спеціально розроблено для комбінування (радіомічення) з Галліад. Вам вводитимуть лише кінцевий радіомічений препарат.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури після введення радіоміченого препарату з використанням Галліад.

Після введення радіоміченого препарату з використанням Галліад

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після отримання радіоміченого препарату з використанням Галліад. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше радіоміченого препарату з використанням Галліад, ніж потрібно

Ймовірність передозування є низькою, оскільки вам вводитимуть радіомічений препарат у строго визначеній кількості під контролем лікаря-радіолога, який керує процедурою. Проте у разі передозування вам нададуть відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, мічений радіоактивною речовиною Галліад, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування лікарського засобу, міченого радіоактивною речовиною Галліад, передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галліад

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

Генератор радіонукліда не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Не розбирати пластиковий корпус. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Отриманий за допомогою Галліад розчин хлориду галію (68Ga) слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Галліаду

Діючою речовиною є розчин хлориду галію (68Ga).

Інші складові:

• діоксид титану (матриця);
• стерильний 0,1 N розчин хлоридної кислоти (розчин для елюювання).

Зовнішній вигляд Галліаду та вміст упаковки

Ви не будете отримувати чи обробляти цей лікарський засіб.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2018

Ця інформація призначена виключно для медичних або інших фахівців охорони здоров’я:

Повний текст інструкції з застосування препарату Галліад 0,74-1,85 ГБк генератор радіонукліда надається окремим документом у пачці продукту з метою надання фахівцям охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.