Galliad 0.74 - 1.85 GBq generatore di radionuclide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Galliad 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide

Soluzione di cloruro di gallio (68Ga)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galliad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad
3. Come usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galliad
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galliad e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco non indicato per l'uso diretto nei pazienti.

Galliad è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione di cloruro di gallio (68Ga).

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta viene utilizzata per la marcatura radioattiva, una tecnica che consiste nel marcare (marcatura radioattiva) una sostanza con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Galliad viene utilizzato per marcare alcuni medicinali sviluppati e approvati appositamente per essere impiegati con il principio attivo cloruro di gallio (68Ga). Questi medicinali agiscono come vettori per trasportare il 68Ga radioattivo nel sito desiderato. Possono trattarsi di sostanze progettate per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo, come le cellule tumorali (cancro). La bassa quantità di radioattività somministrata può essere rilevata all'esterno del corpo mediante apposite telecamere.

Consultare il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente con cloruro di gallio (68Ga). Il medico nucleare le spiegherà quale tipo di esame verrà effettuato con questo prodotto.

L'amministrazione di un medicinale marcato con 68Ga comporta il ricevimento di piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad non deve essere usata:

• se è allergico al cloruro di gallio (68Ga) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se utilizza un medicinale marcato con 68Ga, deve leggere le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del prodotto che verrà marcato radioattivamente.

Avvertenze e precauzioni

Per informazioni sulle avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso di medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Uso della soluzione di cloruro di gallio (68Ga) con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini.

Non è noto se il cloruro di gallio (68Ga) possa interagire con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi specifici.

Per ulteriori informazioni sulle interazioni associate all'uso di medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati radioattivamente con Galliad.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati radioattivamente con Galliad se c'è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se è in allattamento.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se prevede che il beneficio ottenuto superi i rischi.

Se è in allattamento

Le verrà richiesto di interrompere l'allattamento. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può essere compromessa a causa del medicinale utilizzato in combinazione con Galliad. Legga attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.

3. Come utilizzare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Galliad sarà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'utilizzare in sicurezza questo prodotto e la terranno informato sulle operazioni effettuate.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale radiocontrassegnato con Galliad da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere il risultato desiderato, in base al medicinale da radiocontrassegnare e al suo impiego previsto. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale che verrà radiocontrassegnato.

Somministrazione della soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad e svolgimento della procedura

Non riceverà la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) in forma pura, bensì un altro prodotto radiocontrassegnato con Galliad.

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) deve essere utilizzata esclusivamente in combinazione con un altro medicinale sviluppato specificamente per essere associato (radiocontrassegnato) a Galliad. Lei riceverà soltanto il prodotto finale radiocontrassegnato.

Durata della procedura

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con Galliad.

Dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con Galliad

Il medico nucleare la informerà se dovrà adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale radiocontrassegnato con Galliad. Se ha domande, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se le è stato somministrato un quantitativo maggiore del medicinale radiocontrassegnato con Galliad rispetto a quanto previsto

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché il medicinale radiocontrassegnato con Galliad le verrà somministrato in quantità attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento adeguato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicamento marcatore radioattivo con Galliad può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione del medicamento marcatore radioattivo con Galliad comporta la ricezione di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galliad

Non sarà necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto della normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo "SCAD".

Non smontare la custodia in plastica. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con Galliad deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Galliad

Il principio attivo è una soluzione di cloruro di gallio (68Ga).

Gli altri componenti sono:

• biossido di titanio (matrice).
• acido cloridrico 0,1 N sterile (soluzione per eluizione).

Aspetto di Galliad e contenuto della confezione

Lei non riceverà né manipolerà questo medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018

Questa informazione è destinata esclusivamente a professionisti medici o del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Galliad 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide è fornita in un documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.