Galliad 0.74 - 1.85 GBq generator radionuklidu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galliad 0,74-1,85 GBq generator radionuklidu

Roztwór chlorku galu (68Ga)

Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galliad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego z Galliad
3. Jak stosować roztwór chlorku galu (68Ga) uzyskany z Galliad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galliad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galliad i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem, który nie jest wskazany do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Galliad to generator radionuklidu germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (68Ga).

Uzyskany roztwór chlorku galu (68Ga) stosuje się do znakowania radiokatalitycznego, czyli techniki polegającej na oznakowaniu (znakowaniu radiokatalitycznym) substancji za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku 68Ga.

Galliad stosuje się do oznakowania niektórych leków, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do użycia z aktywną substancją, chlorkiem galu (68Ga). Te leki działają jako nośniki, transportując radioaktywny 68Ga tam, gdzie jest potrzebny. Mogą to być substancje zaprojektowane tak, aby rozpoznawać określony typ komórek organizmu, np. komórki nowotworowe (rak). Niewielką ilość podanej radioaktywności można wykryć poza ciałem za pomocą specjalnych kamer.

Zapoznaj się z ulotką do leku, który ma być oznakowany radiokatalitycznie chlorkiem galu (68Ga). Lekarz nuklearny wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie wykonany przy użyciu tego produktu.

Podanie leku oznakowanego 68Ga wiąże się z otrzymaniem niewielkich dawek promieniowania. Twój lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego przy użyciu Galliad

Roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego przy użyciu Galliad nie należy stosować:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na chlorek galu (68Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem 68Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce produktu, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje o ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności podczas stosowania leków znakowanych izotopem 68Ga, należy zapoznać się z ulotką produktu leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Dzieci i młodzież

Powiadom(nij) lekarza nuklearnego, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście poniżej 18. roku życia.

Stosowanie roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi lekami

Powiadom(nij) lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Nie wiadomo, czy chlorek galu (68Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

Aby uzyskać więcej informacji o interakcjach związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem 68Ga, należy zapoznać się z ulotką produktu leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem leku znakowanego radioaktywnie przy użyciu Galliad.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem leku znakowanego radioaktywnie przy użyciu Galliad, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, masz opóźnione miesiączkowanie lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten produkt podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Zostanie Cię poproszono o przerwanie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona z powodu leku stosowanego w połączeniu z Galliad. Przeczytaj dokładnie ulotkę tego leku.

3. Jak stosować roztwór chlorku galu (68Ga) uzyskany za pomocą Galliad

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Produkt Galliad będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Tylko wykwalifikowany i przeszkolony personel, przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu tego produktu, będzie nim manipulował i go podawał. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i będą Państwa informować o podejmowanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości leku oznakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad, która ma być stosowana w Państwa przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do osiągnięcia zamierzonego efektu, w zależności od leku, który ma zostać oznakowany, oraz jego zaplanowanego zastosowania. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku, który ma zostać oznakowany radioaktywnie.

Podawanie roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego za pomocą Galliad oraz wykonanie procedury

Nie otrzyma się roztworu chlorku galu (68Ga) w formie czystej, lecz inny lek oznakowany radioaktywnie za pomocą Galliad.

Roztwór chlorku galu (68Ga) należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany do łączenia się (oznaczania radioaktywnego) z Galliad. Otrzyma się wyłącznie końcowy produkt oznakowany radioaktywnie.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje o typowym czasie trwania procedury po podaniu leku oznakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad.

Po podaniu leku oznakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad

Lekarz nuklearny poinformuje, czy należy podjąć jakieś szczególne środki ostrożności po otrzymaniu leku oznakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad. W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano więcej leku oznakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad niż powinno się podać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznakowany radioaktywnie za pomocą Galliad będzie podawany w ściśle kontrolowanych przez lekarza nuklearnego ilościach. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania podano odpowiednie leczenie.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek znakowany radioaktywnie Galliad może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie Galliad wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i zaburzeń dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Galliad

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”.

Nie należy demontować plastikowego obudowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Otrzymany za pomocą Galliad roztwór chlorku galu (68Ga) należy użyć natychmiastowo.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Galliad

Substancją czynną jest roztwór chlorku galu (68Ga).

Pozostałe składniki to:

• dwutlenek tytanu (matryca).
• kwas solny 0,1 N sterylny (roztwór do elucji).

Wygląd leku Galliad i zawartość opakowania

Nie będzie się Pan/Pani ani nie będzie miał/miała możliwości obsługiwać tego leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2018

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych lub personelu służby zdrowia:

Pełny opis produktu leczniczego Galliad 0,74-1,85 GBq, generator radionuklidowy, zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu i ma na celu dostarczenie specjalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku radiacyjnego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego.