Галантаміна Цінфа 24 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Цінфа 24 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галантаміна Цінфа і для чого її застосовують.
2. Перед застосуванням Галантаміни Цінфа.
3. Як застосовувати Галантаміну Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Галантаміни Цінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантаміна Цінфа і для чого її застосовують

Галантаміна Цінфа містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна Цінфа збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, і саме таким чином полегшує симптоми хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміна Цінфа

Не приймайте Галантаміна Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент, вказаний у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміна Цінфа. Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантаміна Цінфа може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміна Цінфа. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміна Цінфа Ваш лікар повинен знати, чи мали Ви будь-які з наступних станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, що зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептичну виразку (шлункову).
• Обструкцію шлунка або кишечника.
• Захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або хворобу Паркінсона).
• Захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію).
• Проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантаміна Цінфа.

Галантаміна Цінфа може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміна Цінфа.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміна Цінфа у дітей та підлітків не рекомендоване.

Застосування Галантаміна Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Галантаміна Цінфа не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів),
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у людей, які приймають Галантаміна Цінфа. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при нерегулярному серцебитті),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок,
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміна Цінфа, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Галантаміна Цінфа може впливати на дію деяких знеболювальних засобів. Якщо Вам потрібна операція під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікареві, що Ви приймаєте Галантаміна Цінфа.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, можливо, вагітні або плануєте завагітніти.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміна Цінфа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантаміна Цінфа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантаміна Цінфа впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив, що він збирається перевести вас на Галантаміна Цінфа капсули з продовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміни у формі таблеток або розчину на галантаміну у формі капсул» у цьому розділі.

Яку дозу приймати

Лікування Галантаміна Цінфа ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку приймають один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або частіше, доки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, яку приймають один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантаміна Цінфа надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміна Цінфа або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з галантаміни у формі таблеток або розчину на галантаміну у формі капсул

Якщо ви наразі приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити перевести вас на Галантаміна Цінфа капсули з продовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток або розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміна Цінфа капсул з продовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Під час застосування галантаміни у формі капсул один раз на добу НЕ приймайте галантаміну у формі таблеток або розчину.

Як застосовувати

Капсули Галантаміна Цінфа слід ковтати цілими, НЕ жувати і НЕ подрібнювати. Приймайте свою дозу Галантаміна Цінфа один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантаміна Цінфа під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час застосування Галантаміна Цінфа, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Галантаміна Цінфа, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Цінфа

Перед припиненням лікування Галантаміна Цінфа обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміна Цінфа та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними піршастими висипаннями, наповненими гноєм, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексудема).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантаміна Цінфа (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися як аномальна кардіограма на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть спостерігатися часто у людей, які приймають Галантаміна Цінфа (можуть виникати у 1 з 10 осіб).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Галантаміна Цінфа (можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантаміна Цінфа та звернутися за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають по мірі того, як організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження апетиту; втрата ваги.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття запаморочення або втрати свідомості.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Біль у животі або нездужання.
• Діарея.
• Нестравність.
• Падіння.
• Травми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція.
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація).
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Денна сонливість.
• Розмитість зору.
• Дзвін у вухах, що не зникає (тинітус).
• Знижений артеріальний тиск.
• Покрасніння.
• Відчуття потреби блювати (нудота).
• Підвищена пітливість.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміна Цінфа:

Діючою речовиною є галантаміна.

• Кожна тверда капсула з продовженим вивільненням галантаміни 24 мг містить 24 мг галантаміни (у вигляді галантаміну гідроброміду).

Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Желатин, діоксид титану (Е171), індинський кармін (Е132), еритрозин (Е127), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули галантаміни з продовженим вивільненням доступні в трьох дозах, кожну з яких можна впізнати за кольором:

Капсули помаранчевого кольору, що містять три круглі двовипуклі таблетки з продовженим вивільненням.

Капсули виготовлені у формі «з подовженим вивільненням», що означає повільніше вивільнення лікарського засобу.

Капсули доступні в наступних блистерних упаковках:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твердих капсул з продовженим вивільненням.

Можливо, лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на обіг та Виробник

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Греція

Або

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг тверді капсули, з уповільненим вивільненням

Нідерланди Masparen Retard 1x daags 8 мг, 16 мг, 24 мг

Іспанія Галантаміна Цінфа 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Великобританія Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

Код QR за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html