Galantamina CINFA 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

galantamina cinfa 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być potrzebna ponowna informacja.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest galantamina cinfa i do czego służy.
2. Przed zażyciem galantamina cinfa.
3. Jak stosować galantamina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać galantamina cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest galantamina cinfa i do czego służy

galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która należy do grupy demencji i zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. galantamina cinfa zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób łagodzi objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania galantaminy cinfa

Nie przyjmuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania galantaminy cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To lekarstwo należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecane w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na występowanie tych działań niepożądanych podczas przyjmowania galantaminy cinfa. Zobacz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś/aś lub cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc).
• Zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Wrzód jelita (żołądka).
• Zator w żołądku lub jelitach.
• Chorobę układu nerwowego (taką jak padaczka lub choroba Parkinsona).
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli miałeś/aś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Galantamina cinfa może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy cinfa u dzieci i młodzieży.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować inne leki.

Galantaminę cinfa nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygmę (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę cinfa. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidyne (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – „HIV”),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu (takie jak cyfogstyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić stan Twojego serca za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG),
• leki wpływające na odcinek QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę galantaminy cinfa, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Galantamina cinfa może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantaminę cinfa.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina cinfa wpływa na Twoją czynność psychiczną, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować galantaminę cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki galantaminy lub doustny roztwór galantaminy, a lekarz poinformował Cię, że zostanie on zmieniony na długotrwałe kapsułki galantaminy cinfa, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana tabletek galantaminy lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy” w tej części ulotki.

Dawka leku

Leczenie galantaminą cinfa rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowane raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie ona odpowiedni poziom dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowane raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie galantaminy cinfa jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa odpowiednio i omówić stan Twojego zdrowia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę galantaminy cinfa lub zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zamiana tabletek galantaminy lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki galantaminy lub roztwór doustny, lekarz może zadecydować o zmianie na długotrwałe kapsułki galantaminy cinfa. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę tabletek galantaminy lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę długotrwałych kapsułek galantaminy cinfa.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania kapsułek galantaminy raz dziennie nie przyjmuj tabletek galantaminy ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe i nie wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy cinfa raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę cinfa najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy cinfa, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy cinfa

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy cinfa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę galantaminy cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia choroby.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować galantaminę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi, wypełnionymi ropą guzorami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenia (napady padaczkowe). Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować galantaminę cinfa i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek przeciwdziałający złemu samopoczuciu.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt; utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie silnego senności i braku energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Rumień.
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie galantaminy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu galantaminy 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (w postaci galantaminy hydrobromku).

Pozostałe składniki to:

Wnętrze kapsułki

celuloza mikrokryształowa, hipomeloza, etylceluloza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrosyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Dawkowe kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

Kapsułki o kolorze pomarańczowym zawierające trzy tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe i dwuwypukłe.

Kapsułki są produkowane w formie „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych o następującej zawartości:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8 mg, 16 mg, 24 mg kapsułki dawkowe o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html