Галантамина Цинфа 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамина Цинфа 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Цинфа и для чего она применяется.
2. Перед приёмом Галантамины Цинфа.
3. Как принимать Галантамину Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамины Цинфа.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Цинфа и для чего она применяется

Галантамина Цинфа содержит действующее вещество «галантамин» — препарат из группы средств для лечения деменции. Применяется у взрослых для терапии симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, представляющей собой один из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Предполагается, что эти нарушения вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина Цинфа повышает содержание ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов болезни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Цинфа

Не принимайте Галантамина Цинфа

• Если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент, перечисленный в разделе 6 данной инструкции.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Галантамина Цинфа. Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамина Цинфа может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно наблюдать за появлением этих побочных эффектов во время приёма Галантамина Цинфа. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Цинфа Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Язвенная болезнь (желудка).
• Непроходимость желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Заболевания или инфекции дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
• Затруднения при мочеиспускании.

Также сообщите врачу, если у Вас недавно была операция на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач определит, подходит ли Вам приём Галантамина Цинфа.

Галантамина Цинфа может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма Галантамина Цинфа.

Дети и подростки

Применение Галантамина Цинфа у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Галантамина Цинфа не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжёлой мышечной слабости),
• пилокарпин (при приёме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Цинфа. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, или «ВИЧ»),
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв,
• препараты при некоторых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нерегулярного сердечного ритма, врач может назначить Вам «электрокардиограмму» (ЭКГ),
• препараты, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Цинфа, если Вы одновременно принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Галантамина Цинфа может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамина Цинфа.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Цинфа.

Вождение транспорта и управление механизмами

Галантамина Цинфа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Цинфа, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина» в настоящем разделе.

Какая доза

Лечение с Галантамина Цинфа вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что действие препарата Галантамина Цинфа слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что данный препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Цинфа или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Цинфа. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Цинфа с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул галантамина один раз в день НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Цинфа необходимо проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Принимайте дозу Галантамина Цинфа один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галантамин Цинфа во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Цинфа, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Цинфа, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Цинфа, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Галантамин Цинфа

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую запланированную дозу.

НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Цинфа

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галантамином Цинфа. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите приём Галантамина Цинфа и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамин Цинфа (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих Галантамин Цинфа (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Судороги. Это происходит редко у людей, принимающих Галантамин Цинфа (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Вы должны немедленно прекратить приём Галантамина Цинфа и обратиться за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение аппетита; потеря веса.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение сонливости и нехватки энергии.
• Повышенное артериальное давление.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Покалывание или онемение кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Расплывчатость зрения.
• Постоянный звон в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Цинфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке.

Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Цинфа:

Действующее вещество — галантамин.

• Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением Галантамина Цинфа 24 мг содержит 24 мг галантамина (в форме гидробромида галантамина).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением галантамина доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

Капсулы оранжевого цвета, содержащие три круглых биконвексных таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы изготовлены с использованием технологии «пролонгированного высвобождения», что означает более медленное высвобождение препарата.

Капсулы выпускаются в следующих блистерных упаковках:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Греция

Или

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Греция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Германия Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг твёрдые капсулы с замедленным высвобождением

Нидерланды Masparen Retard 1x daags 8 мг, 16 мг, 24 мг

Испания Галантамина Цинфа 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Великобритания Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html