Галантаміна Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантаміна Ратіо та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галантаміни Ратіо
3. Як застосовувати Галантаміну Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміни Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Ратіо і для чого її застосовують

Галантаміна Ратіо — це протидементний засіб, який застосовується для лікування симптомів легкого або помірного деменційного типу Альцгеймера — захворювання, при якому порушена мозкова функція.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам'яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати звичайні повсякденні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна Ратіо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що, можливо, сприяє покращенню симптомів захворювання.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони повільно виділяють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміна Ратіо

Не приймайте Галантаміна Ратіо

• якщо Ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо Ви хворієте на важке захворювання печінки і/або нирок

Попередження та застереження

Галантаміна Ратіо слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Галантаміна Ратіо Ваш лікар повинен знати, чи маєте Ви або чи мали раніше будь-які з наступних порушень:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, стенокардія, серцевий напад, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc)
• порушення рівноваги електролітів (наприклад, високий або низький рівень калію в крові)
• пептичну виразку (шлунка)
• гострий біль у животі
• порушення нервової системи (наприклад, епілепсія або труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад))
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що ускладнює дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• якщо Ви недавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі
• якщо маєте труднощі з виведенням сечі.

Якщо Вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Галантаміна Ратіо.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Галантаміна Ратіо, і чи потрібно змінити дозу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Галантаміна Ратіо не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином, до яких належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально

Деякі ліки можуть змінювати дію Галантаміна Ратіо, або Галантаміна Ратіо може знижувати ефективність інших ліків при їхньому спільному застосуванні. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (противірусний засіб — інгібітор протеази ВІЛ).

Ваш лікар може призначити Вам меншу дозу Галантаміна Ратіо, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть підвищувати кількість побічних ефектів, спричинених Галантаміна Ратіо, зокрема:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, Ваш лікар може вважати за необхідне провести електрокардіограму (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо Вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Галантаміна Ратіо.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Застосування Галантаміна Ратіо разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати Галантаміна Ратіо разом з їжею.

Під час лікування Галантаміна Ратіо слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації. Див. розділ 3 цієї інструкції для отримання додаткової інформації про те, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміна Ратіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Галантамін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Галантаміна Ратіо, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте Галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і лікар повідомив вам про перехід на Галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені наприкінці цього розділу.

Як приймати капсули Галантаміна Ратіо

Капсули Галантаміна Ратіо потрібно ковтати цілими, НЕ розжовувати і НЕ дробити. Галантаміна Ратіо слід приймати вранці, запиваючи водою або іншою рідиною, бажано під час їжі.

Капсули Галантаміна Ратіо з подовженим вивільненням доступні в двох дозах: 16 мг та 24 мг. Лікування Галантаміна Ратіо починається з низької дози. Лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) Галантаміна Ратіо, яку ви приймаєте, доки не буде визначено найбільш відповідну дозу для вас.

1. Лікування починається з прийому капсули 8 мг один раз на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Далі ви прийматимете капсулу 16 мг один раз на добу. Через ще 4 тижні лікування (як мінімум) лікар може вирішити збільшити дозу ще раз.
3. Далі ви прийматимете капсулу 24 мг один раз на добу.

Лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, а також коли і як слід її збільшувати.

Якщо, на вашу думку, дія Галантаміна Ратіо є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття. Лікар також регулярно контролюватиме вашу вагу під час лікування Галантаміна Ратіо.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або нирок, лікування починається з прийому капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки або нирок, лікування починається з прийому капсули 8 мг через день вранці. Через тиждень починається прийом капсули 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, не приймайте Галантаміна Ратіо.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміна Ратіо, зверніться до лікаря або відразу до лікарні. Візьміть із собою упаковку з рештками капсул. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином, приймаючи наступну дозу за графіком.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Ратіо

Перед тим як припинити лікування Галантаміна Ратіо, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як перейти з таблеток або розчину Галантаміни на капсули Галантаміни з подовженим вивільненням?

Якщо ви зараз приймаєте Галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантаміни з подовженим вивільненням.

• Прийміть останню дозу Галантаміни у формі таблеток або розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантаміни з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте капсули Галантаміни один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або розчин Галантаміни.

Застосування у дітей

Застосування Галантаміна Ратіо у дітей не рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантаміна Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний)
• Перебої в роботі серця (відчуття посиленого серцебиття)
• Інші порушення, такі як втрати свідомості
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.

До побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Неприємні відчуття з нудотою і/або блювотою. Якщо виникають ці побічні ефекти, вони найчастіше відчуваються на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають по мірі того, як організм адаптується до лікування, і зазвичай проходять через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини, а за необхідності може призначити ліки, щоб усунути неприємні відчуття.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Зниження апетиту
• Повільний серцевий ритм
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Тремтіння
• Головний біль
• Сонливість
• Незвичайна втама
• Біль у животі або незручність
• Діарея
• Відчуття переповнення шлунка (з відчуттям кислотності)
• Підвищене потовиділення
• М’язові скорочення
• Падіння
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Відчуття суму (депресія)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи працює ваша печінка належним чином)
• Можлива аномалія серцевого ритму
• Порушення механізму проведення імпульсів у серці
• Відчуття нерегулярного серцебиття (перебої)
• Поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Надмірна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Розмите зору
• Дзвін або шум у вухах (тинітус)
• Відчуття потреби блювати
• Слабкість м’язів
• Надмірна втрата води з організму
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Алергічна реакція

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Галантаміну Ратіо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Ратіо

• Діючою речовиною є галантамін. Кожна капсула містить 16 мг галантаміну (еквівалентно 20,504 мг галантаміну гідроброміду).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза та стеарат магнію. Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Галантаміна Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG мають тілесний колір.

Капсули по 16 мг поставляються в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madrid. Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 (Греція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/