Galantamina Ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Ratio
3. Jak stosować Galantamina Ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Ratio i do czego jest stosowane

Galantamina Ratio to lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której funkcje mózgu są zaburzone.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, nasilającą się dezorientację i zmiany zachowania. Wskutek tego coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności życia.

Sądzono, że te objawy wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Ratio zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki mają formę „dualnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Galantamina Ratio

Nie przyjmuj Galantamina Ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Galantamina Ratio powinna być stosowana w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Ratio twój lekarz musi wiedzieć, czy cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (np. dławicę, zawał serca, niewydolność serca, powolny lub nieregularny puls, wydłużenie odstępu QTc),
• zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• ostre bóle brzucha,
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę, trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn – zaburzenia ekstrapiramidowe),
• chorobę lub infekcję dróg oddechowych utrudniającą oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli miałeś niedawno operację jelit lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Ratio.

Lekarz zadecyduje, czy leczenie Galantamina Ratio jest dla ciebie odpowiednie i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Galantamina Ratio nie powinna być stosowana razem z lekami działającymi w podobny sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera),
• ambenonem, neostygminą lub pirydostyminą (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpiną (na suchość oczu lub jamy ustnej), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Galantamina Ratio lub Galantamina Ratio może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane jednocześnie. Dotyczy to m.in.:

• paroksetyny lub fluoksetyny (leków przeciwdziałających depresji),
• chinidyny (na zaburzenia rytmu serca),
• ketoconazolu (przeciwgrzybicze),
• erytromycyny (antybiotyku),
• rytonawiru (lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV).

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Ratio, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane wywoływane przez Galantamina Ratio, w tym:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane na niektóre problemy serca lub nadciśnienie (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Ratio z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Galantamina Ratio wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia Galantamina Ratio należy spożywać wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia. Więcej informacji na temat sposobu przyjmowania tego leku znajduje się w sekcji 3 ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Ratio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Ratio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania Galantamina Ratio podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz tabletki Galantamina lub roztwór doustny, a lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu, uważnie przeczytaj instrukcje umieszczone na końcu tej sekcji.

Jak stosować kapsułki Galantamina Ratio

Kapsułki Galantamina Ratio należy połykać całe, NIE żuć ani nie miać. Galantamina Ratio należy przyjmować rano, wraz z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas posiłku.

Kapsułki Galantamina Ratio o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w dwóch dawkach: 16 mg i 24 mg. Leczenie Galantamina Ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) Galantamina Ratio, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie przyjmuje się kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej 4 tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie oraz kiedy i jak należy ją zwiększać.

Jeśli uważasz, że działanie Galantamina Ratio jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek dobrze na Ciebie działa, oraz omówić stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie również regularnie monitorować Twoją masę ciała podczas leczenia Galantamina Ratio.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu rozpoczyna się przyjmowanie kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, nie należy stosować Galantamina Ratio.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Ratio

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Ratio, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Ratio

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem przyjmując kolejną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Ratio

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Ratio skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jak przejść z tabletek Galantamina lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Galantamina lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę tabletek Galantamina lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania kapsułek Galantamina raz dziennie NIE należy przyjmować tabletek Galantamina ani roztworu doustnego.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Galantamina Ratio u dzieci.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Ratio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (wolny lub nieregularny)
• Kołatanie serca
• Inne zaburzenia, takie jak omdlenia
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedowładowość z nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, pojawiają się głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku, i zazwyczaj przechodzą po kilku dniach. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy, a w razie potrzeby może przepisać lek przeciwdziałający niedowładowości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ubytek masy ciała
• Ubytek apetytu
• Zmniejszenie apetytu
• Zwolnienie rytmu serca
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Dreszcze
• Bóle głowy
• Senność
• Niezwykła senność
• Bóle brzucha lub niedowładowość
• Biegunka
• Wzdęcia (z uczuciem wzdęcia)
• Zwiększone pocenie się
• Skurcze mięśni
• Upadki
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie osłabienia
• Ogólne uczucie niedowładowości
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Odczucie smutku (depresja)

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo)
• Możliwe zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu
• Odczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca)
• Mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Nadmierna senność
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Osłabienie mięśni
• Nadmierne utraty wody z organizmu
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień twarzy
• Reakcja alergiczna

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Galantamina Ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Galantamina Ratio po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Ratio

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka zawiera 16 mg galantaminy (równowartość 20,504 mg galantaminy hydrobromku).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, etyloceluloza i stearyna magnezu. Składniki kapsułki to żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Galantamina Ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są koloru mięsnego.

Kapsułki 16 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, działka nr 5,

Rodopi 69300 (Grecja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/