Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Галантамін Віатріс 8 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо ви є опікуном і вводите Галантамін Віатріс особі, за якою доглядаєте, важливо також прочитати цю анотацію від її імені.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Галантамін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Віатріс
Як застосовувати Галантамін Віатріс
Можливі небажані ефекти
Зберігання Галантаміну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого його застосовують

Галантамін Віатріс містить галантамін, який є лікарським засобом проти деменції і застосовується для лікування симптомів легкого та помірного ступеня деменції типу Альцгеймера — захворювання, яке порушує роботу мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають поступову втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати повсякденні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, яка відповідає за передачу імпульсів між нервовими клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що може сприяти зменшенню симптомів захворювання.

Капсули виготовлені у формі «подовженого вивільнення», тобто забезпечують повільне виділення діючої речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Віатріс

Не приймайте Галантамін Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Галантамін Віатріс. Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при хворобі Альцгеймера, і його не рекомендовано для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар повинен знати, чи мали ви коли-небудь такі захворювання:

Інші проблеми з печінкою або нирками.
Захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням (ангіна), серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
Зниження кровотоку до мозку, інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака або «TIA»).
Зміни рівнів електролітів (якщо ваші показники калію в крові знижені або підвищені).
Шлункову виразку (шлунка).
Обструкцію шлунка або кишечника (що може спричинити гострий біль у животі або госткий запор).
Захворювання нервової системи [такі як епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади)].
Респіраторне захворювання або інфекцію, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
Утруднення з сечовипусканням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам галантамін, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Під час лікування

Якщо вам потрібно пройти операцію, що вимагає загального наркозу, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте галантамін.

Цей лікарський засіб може спричинити втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Серйозні побічні ефекти

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні звертати увагу на ці побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Галантамін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Галантамін не слід застосовувати разом із лікарськими засобами, що діють подібним чином. До них належать:

Донепеціл або рівастігмін (при хворобі Альцгеймера).
Амбеноній, неостигмін або піридостігмін (при сильній слабкості м’язів).
Пілокарпін (при сухості в роті або очах), якщо застосовується перорально.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію галантаміну, або галантамін може зменшити ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Ваш лікар може призначити нижчі дози галантаміну, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, як, наприклад:

Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
Хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму).
Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Еритроміцин (антибіотик).
Ритонавір (противірусний засіб, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки.
Лікарські засоби для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може розглянути необхідність проведення електрокардіограми (ЕКГ).
Лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування галантаміном годування груддю заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Галантамін може спричинити запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Галантамін Віатріс містить червоний колір Allura (E 129) та натрій

Червоний колір Allura (E 129, барвник) може спричинити алергічні реакції.

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар порадив вам перейти на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Віатріс, уважно прочитайте інструкції, наведені наприкінці цього розділу.

Як застосовувати Галантамін Віатріс

Капсули Галантамін Віатріс слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ дробити. Галантамін Віатріс слід приймати вранці, запиваючи водою або іншими рідинами, бажано під час їжі.

Галантамін Віатріс доступний у трьох дозах: 8 мг, 16 мг і 24 мг. Лікування галантаміном слід починати з низької дози. Пізніше ваш лікар може порадити поступово збільшити дозу галантаміну, щоб знайти найбільш відповідну дозу саме для вас.

Початкова рекомендована доза — одна капсула 8 мг один раз на добу. Після чотирьох тижнів лікування дозу можна збільшити.
Далі приймайте капсулу 16 мг один раз на добу. Після мінімум чотирьох тижнів такого лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
Потім приймайте капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози починати, і коли слід збільшувати дозу. Якщо, на вашу думку, дія галантаміну надто сильна або слабка, поговоріть із лікарем або фармацевтом.

Вам слід регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити, чи діє ліки, і обговорити ваш самопочуття. Під час лікування галантаміном ваш лікар також періодично контролюватиме вашу вагу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є легкі порушення функції печінки або нирок, лікування починають з прийому однієї капсули 8 мг один раз на добу вранці.
Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, лікування починають з прийому однієї капсули 8 мг через день вранці. Після одного тижня слід почати приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок, не приймайте галантамін.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато галантаміну, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою решту капсул і упаковку. Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Віатріс

Перш ніж припинити прийом галантаміну, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як перейти з таблеток або розчину для перорального застосування галантаміну на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Віатріс

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, що вам слід перейти на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Віатріс.

Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантамін Віатріс з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте капсули Галантамін Віатріс з подовженим вивільненням один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або розчин для перорального застосування галантаміну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

Проблеми з серцем, включаючи уповільнення серцебиття (часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб). Також можуть виникати зміни ритму серця, такі як додаткові поштовхи або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), які можуть виявлятися як аномальний запис на «електрокардіограмі» (ЕКГ) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Епілептичні напади (судоми) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Алергічні реакції. Можуть виникати висипання, свербіж або висип, набряк обличчя, губ, язика та утруднення дихання (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Запалення печінки (гепатит). Можуть виникати біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, світле забарвлення калу або темна сеча (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
Реакції на шкірі (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включаючи:
Серйозне висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Червоне висипання з дрібними пірчастими висипками, які можуть поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудативна пустульоза).
Висипання, яке може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на мішені.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо виникають ці ефекти, лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Втрата ваги.
Зниження апетиту.
Відчуття запаморочення або втрати свідомості (вимкнення).
Запаморочення.
Тремтіння.
Головний біль.
Відчуття сонливості та низької енергії.
Незвичайна втама.
Біль або дискомфорт у животі.
Діарея.
Нерозарування.
М’язові спазми.
Падіння.
Артеріальна гіпертензія.
Відчуття слабкості.
Загальне погіршення самопочуття.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Відчуття суму (депресія).
Пошкодження (порізи).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (результати лабораторних тестів, що показують, наскільки добре працює ваша печінка).
Поколювання, відчуття пощипування або оніміння шкіри.
Порушення смаку.
Надмірна сонливість.
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення).
Нечітке зору.
Дзвін у вухах (тинітус).
Відчуття потреби блювати (передчуття блювоти).
Слабкість м’язів.
Надмірна втрата води з організму.
Артеріальна гіпотензія.
Покрасніння обличчя.
Підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці, упаковці та блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери з алюмінію/алюмінію:

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери PVdC:

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блок-пакет:

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блок-пакет щільно закритим і у первинній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття використовувати протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у флакон:

Зберігати флакон щільно закритим і у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Віатріс:

Діючою речовиною є галантамін. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки (вміст капсули): ацетат полівінілу, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, гідрогенізована рослинна олія, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (Е-171), азорубін (Е-129).

Чорнило для друку: лакована смола, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд Галантаміну Віатріс та вміст упаковки

Галантамін Віатріс доступний у трьох дозуваннях, кожне з яких можна впізнати за написом на капсулі.

Галантамін Віатріс 8 мг — це тверда желатинова капсула з білим корпусом і рожевою кришкою, з чорним друкованим написом «Mylan» над «GT8» на корпусі та кришці.

Капсули доступні у таких упаковках:

Блистери PVdC, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери на 28 або 28 x 1 (календарні однодозові перфоровані блистери) капсул.
Блистери алюміній/алюміній, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери на 28 або 28 x 1 (календарні однодозові перфоровані блистери) капсул.
Упаковки таблеток, що містять 500 капсул.
Пляшки, що містять 90 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Словаччина — Galantamine Viatris 8 mg
Іспанія — Галантамін Віатріс 8 мг капсули з подовженим вивільненням EFG
Нідерланди — Galantamine Retard Viatris 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Португалія — Galantamina Mylan 8 mg
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Acumor XL 8 mg Prolonged-Release Capsules
Чехія — Galantamin Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/