Галантамина Виатрис 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Виатрис 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
Если вы являетесь опекуном и вводите препарат Галантамина Виатрис человеку, за которым ухаживаете, важно также прочитать данную инструкцию от его имени.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галантамина Виатрис и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Галантамины Виатрис
Как принимать Галантамину Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Галантамины Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Виатрис и для чего она применяется

Галантамина Виатрис содержит действующее вещество галантамин, которое является препаратом против деменции и используется для лечения симптомов лёгкой и умеренной деменции при болезни Альцгеймера — заболевания, при котором нарушается функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают постепенную потерю памяти, спутанность сознания и нарушения поведения. В результате всё труднее становится выполнять повседневные действия.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу сигналов между клетками головного мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге, что может способствовать ослаблению симптомов заболевания.

Капсулы изготовлены в форме с пролонгированным высвобождением, то есть обеспечивают постепенное высвобождение лекарственного вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галантамина Виатрис

Не принимайте Галантамина Виатрис:

Если Вы аллергик на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Виатрис. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Перед началом лечения этим препаратом Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

Другие проблемы с печенью или почками.
Заболевания сердца (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке (стенокардия), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленное или нерегулярное сердцебиение, удлинение интервала QTc).
Снижение притока крови к мозгу, инсульт или микроинсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или «ТИА»).
Изменение уровня электролитов (если у Вас пониженные или повышенные показатели калия в крови).
Пептическая язва (желудка).
Обструкция желудка или кишечника (которая может вызывать острую боль в животе или острый запор).
Заболевания нервной системы [например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
Респираторное заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
Затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач определит, подходит ли Вам галантамин, или необходимо изменить дозировку.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Вам этот препарат.

Во время лечения

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете галантамин.

Этот препарат может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в процессе приема этого лекарственного средства.

Серьезные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны внимательно следить за этими побочными эффектами во время приема препарата. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамин Виатрис

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Галантамин не следует применять одновременно с лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости).
Пилокарпин (при сухости во рту или глазах), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие галантамина, или галантамин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Ваш врач может назначить Вам более низкие дозы галантамина, если Вы принимаете один из следующих препаратов, например:

Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
Хинидин (используется при нарушениях сердечного ритма).
Кетоконазол (противогрибковое средство).
Эритромицин (антибиотик).
Ритонавир (противовирусный препарат, ингибитор протеазы ВИЧ).

Некоторые лекарственные средства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
Лекарственные средства при сердечных заболеваниях или артериальной гипертензии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нарушений ритма сердца, врач может рассмотреть возможность проведения электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарственные средства, влияющие на интервал QTc.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения галантамином.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или механизмами, и Вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Галантамин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортным средством или механизмами.

Галантамин Виатрис содержит краситель Аллуро красный (Е 129) и натрий

Аллуро красный (Е 129, краситель) может вызывать аллергические реакции.

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамина Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач порекомендовал вам перейти на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать Галантамина Виатрис

Капсулы Галантамина Виатрис следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ разламывая. Галантамина Виатрис следует принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время еды.

Галантамина Виатрис выпускается в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином следует начинать с низкой дозы. Затем ваш врач может порекомендовать постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, чтобы подобрать наиболее подходящую именно для вас.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 8 мг один раз в день. Через четыре недели лечения доза может быть увеличена.
Затем вы будете принимать одну капсулу 16 мг один раз в день. После ещё как минимум четырёх недель лечения ваш врач может принять решение о повторном увеличении дозы.
Затем вы будете принимать одну капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда следует увеличивать дозу. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, поговорите с врачом или фармацевтом.

Вы должны регулярно посещать врача, чтобы проверить, оказывает ли препарат необходимый эффект, и обсудить ваше самочувствие. Во время лечения галантамином врач также будет периодически контролировать ваш вес.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма одной капсулы 8 мг один раз в день утром.
При умеренных нарушениях функции печени лечение начинают с приёма одной капсулы 8 мг через день утром. Через неделю следует перейти на приём одной капсулы 8 мг один раз в день утром. Не превышайте дозу 16 мг в сутки.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек не принимайте галантамин.

Если вы приняли Галантамина Виатрис больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много галантамина, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой оставшиеся капсулы и упаковку. Признаки или симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Галантамина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили более одной дозы, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Виатрис

Прежде чем прекратить приём галантамина, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

Как перейти с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, ваш врач может решить перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральном растворе вечером.
На следующее утро примите первую дозу капсул с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис один раз в день, НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжёлые побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Проблемы с сердцем, включая замедление сердцебиения (часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Также вы можете ощущать изменения ритма сердца, такие как дополнительные удары или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут проявляться аномальной кривой на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Судорожные припадки (эпилептические приступы) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Аллергические реакции. Могут проявляться сыпью, зудом или крапивницей, отёком лица, губ, языка и затруднением дыхания (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Воспаление печени (гепатит). Могут наблюдаться боли в животе, пожелтение кожи или глаз, светлый цвет кала или тёмная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Реакции на коже (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), включая:
- Тяжёлую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса—Джонсона).
- Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
- Сыпь, которая может вызывать пузыри и пятна, напоминающие мишени.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают такие симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Потеря веса.
Снижение аппетита.
Ощущение головокружения или обмороки (потеря сознания).
Головокружение.
Дрожь.
Головная боль.
Ощущение сонливости и снижения энергии.
Повышенная утомляемость.
Боль или дискомфорт в животе.
Диарея.
Расстройство желудка.
Мышечные спазмы.
Падения.
Повышенное артериальное давление.
Ощущение слабости.
Общее недомогание.
Восприятие зрительных, слуховых или тактильных ощущений, не соответствующих действительности (галлюцинации).
Ощущение подавленности (депрессия).
Повреждения (порезы).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результаты анализов, указывающие на функцию печени).
Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Нарушение вкусовых ощущений.
Избыточная сонливость.
Затруднения в контроле движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения).
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах (тиннитус).
Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
Слабость мышц.
Избыточная потеря воды организмом.
Пониженное артериальное давление.
Покраснение лица.
Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Если ваш препарат упакован в блистеры алюминий/алюминий:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в контурную ячейковую упаковку для таблеток:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в плотно закрытой упаковке и в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия использовать в течение следующих 3 месяцев.

Если ваш препарат упакован в флакон:

Хранить флакон плотно закрытым и в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Виатрис:

Действующее вещество — галантамин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки (содержимое капсулы): поливинилацетат, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Капсульная оболочка:

Желатин, диоксид титана (Е-171), азорубин (Е-129).

Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид Галантамина Виатрис и состав упаковки

Галантамин Виатрис доступен в трёх дозировках, каждая из которых имеет собственное обозначение.

Галантамин Виатрис 8 мг — это твёрдая желатиновая капсула с белым корпусом и розовой крышечкой, с чёрными печатными надписями «Mylan» над «GT8» на корпусе и крышечке.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

Блистеры из ПВдХ, содержащие 7, 7 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 10, 28, 28 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 30, 30 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры — 28 или 28 × 1 (календарные индивидуальные перфорированные блистеры) капсул.
Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 7, 7 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 10, 28, 28 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 30, 30 × 1 (индивидуальные перфорированные блистеры), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры — 28 или 28 × 1 (календарные индивидуальные перфорированные блистеры) капсул.
Упаковки с таблетками, содержащие 500 капсул.
Бутылочки, содержащие 90 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Словакия — Galantamine Viatris 8 mg
Испания — Галантамин Виатрис 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Нидерланды — Galantamine Retard Viatris 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Португалия — Galantamina Mylan 8 mg
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Acumor XL 8 mg Prolonged-Release Capsules
Чехия — Galantamin Viatris

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/