Galantamina Viatris 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galantamina Viatris 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli jesteś opiekunem i podajesz lek Galantamina Viatris osobie, której się opiekujesz, ważne jest również, abyś przeczytał tę ulotkę w jej imieniu.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Viatris
3. Jak stosować Galantamina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Viatris i do czego służy

Galantamina Viatris zawiera substancję czynną galantaminę, lek stosowany w leczeniu demencji, wykorzystywany w terapii objawów łagodnej i umiarkowanej demencji typu Alzheimera – choroby wpływającej na funkcje mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W miarę postępu choroby coraz trudniej staje się wykonywanie czynności dnia codziennego.

Uważa się, że objawy te wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może złagodzić objawy choroby.

Kapsułki są produkowane w formie o „długotrwałym uwalnianiu”, co pozwala na powolne uwalnianie leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Viatris

Nie przyjmuj Galantamina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Inne problemy z wątrobą lub nerkami.
• Choroby serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym (angina), zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc).
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (tzw. TIA).
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (np. obniżony lub podwyższony poziom potasu we krwi).
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Zator w żołądku lub jelitach (może powodować ostre bóle brzucha lub ostre zaparcia).
• Zaburzenia układu nerwowego [np. padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)].
• Chorobę układu oddechowego lub infekcję wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc).
• Trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest dla Ciebie odpowiednia, lub czy konieczna jest zmiana dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia

Jeśli konieczna będzie operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz galantaminę.

Ten lek może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Galantaminę nie należy stosować z lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• Donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na silne osłabienie mięśni).
• Pilocarpinę (na suchość jamy ustnej lub oczu), jeśli podawana jest doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Lekarz może przepisać niższe dawki galantaminy, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, np.:

• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę. Obejmują one:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (np. cyfodoksyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
• Leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia galantaminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Galantamina Viatris zawiera czerwień allura (E 129) i sód

Czerwień allura (E 129, barwnik) może powodować reakcje alergiczne.

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Viatris

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, a lekarz zalecił Ci przejście na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tej sekcji.

Jak stosować Galantamina Viatris

Kapsułki Galantamina Viatris należy połykać w całości, NIE żuć ani nie rozgniatywać. Galantamina Viatris powinna być przyjmowana rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas jedzenia.

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie galantaminą należy rozpocząć od niskiej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki (dawkowania) galantaminy, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.

1. Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 8 mg podawana raz dziennie. Po czterech tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.
2. Następnie przyjmujesz kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej czterech tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmujesz kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, czy lek działa, oraz omówić swoje samopoczucie. Lekarz będzie również okresowo kontrolował Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe

• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie należy rozpocząć od kapsułki 8 mg podawanej raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, leczenie należy rozpocząć od kapsułki 8 mg podawanej co drugi dzień rano. Po jednym tygodniu należy przejść na dawkę kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować galantaminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Galantamina Viatris

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Viatris

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania galantaminy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojego schorzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o przejściu na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę twardych kapsułek Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania twardych kapsułek Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Problemy serca, w tym zwolnione bicie serca (częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Możesz również zauważyć zmiany rytmu serca, takie jak dodatkowe uderzenia serca lub kołatanie serca (wrażenie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), które mogą pojawić się jako nieprawidłowy zapis na „elektrokardiogramie” (ECG) (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Ataki padaczkowe (drżenie) (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Reakcje alergiczne. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie lub czerwone plamy, obrzęk twarzy, warg, języka oraz trudności w oddychaniu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć ból brzucha, żółtaczkę skóry lub oczu, bladorołowe stolce lub ciemny mocz (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Reakcje skórne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:

• Poważne wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Czerwone wysypki z małymi, wypełnionymi ropą krostami, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).

• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli odczuwasz te objawy, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać Ci lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ubytek masy ciała.
• Zmniejszony apetyt.
• Odczucie omdlenia lub omdlenia (zawroty głowy).
• Zawroty głowy.
• Drgawki.
• Ból głowy.
• Odczucie senności i niskiego poziomu energii.
• Niezwykłe zmęczenie.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Odczucie osłabienia.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).
• Odczucie smutku (depresja).
• Rany (skaleczenia).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań laboratoryjnych wskazujące, jak dobrze działa Twoja wątroba).
• Mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry.
• Zaburzenia smaku.
• Nadmierna senność.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach (szum w uszach).
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierne utraty wody z organizmu.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Galantamina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, tece oraz na blaszce po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Jeśli lek jest opakowany w blaszki aluminiowe/aluminiowe:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w blaszki PVdC:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w opakowanie tabletek:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zawsze dokładnie zamkniętym, w celu ochrony przed wilgocią. Po otwarciu używaj w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Jeśli lek jest opakowany w buteleczkę:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zawsze dokładnie zamkniętym, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Viatris:

Substancją czynną jest galantamina. Każda dura kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki (zawartość kapsułki): octan polivinylu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, wodorowana olej roślinny, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu.

Powłoka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień allura (E-129).

Tusz do druku: guma lakowa, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Galantamina Viatris i zawartość opakowania

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się innym oznaczeniem.

Galantamina Viatris 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i różową kapselką, z czarnym nadrukiem „Mylan” nad „GT8” na korpusie i kapselce.

Kapsułki dostępne są w:

• Blisterach PVdC zawierających 7, 7 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 10, 28, 28 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 30, 30 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe: 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe jednodawkowe perforowane).
• Blisterach aluminiowych Al/Al zawierających 7, 7 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 10, 28, 28 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 30, 30 x 1 (blister jednodawkowy perforowany), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe: 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe jednodawkowe perforowane).
• Opakowaniach tabletek zawierających 500 kapsułek.
• Słoikach zawierających 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Słowacja Galantamine Viatris 8 mg

Hiszpania Galantamina Viatris 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia Galantamine Retard Viatris 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugalia Galantamina Mylan 8 mg

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Acumor XL 8 mg Prolonged-Release Capsules

Republika Czeska Galantamin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/