Галантамін Стада 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Галантамін Стада 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галантамін Стада
3. Як застосовувати Галантамін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантамін Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого його застосовують

Галантамін Стада містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера спричиняє втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Стада збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули виготовлені у формі «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Стада

НЕ приймайте Галантамін Стада

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок

Попередження та обережність

Перед початком застосування Галантаміну Стада проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб застосовується лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні небажані ефекти

Галантамін Стада може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та напади (судоми). Вам слід бути уважним до цих небажаних ефектів під час застосування Галантаміну Стада. Див. розділ 4 «Звертайте увагу на серйозні небажані ефекти».

Перед застосуванням Галантаміну Стада Ваш лікар повинен знати, чи є у Вас або чи були в минулому будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунка)
• обструкція шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Стада, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Стада.

Галантамін Стада може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час застосування Галантаміну Стада.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Стада у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Галантамін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби.

Галантамін Стада не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для сухості очей або рота)

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні знеболювальні (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок
• лікарські засоби для певних захворювань серця або при підвищеному тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо Ви також приймаєте один із цих лікарських засобів.

Галантамін Стада може впливати на деякі анестетики. Якщо Ви плануєте операцію під загальним знеболенням, заздалегідь повідомте лікареві, що приймаєте Галантамін Стада.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо Виникають сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час прийому Галантаміну Стада не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо перші кілька тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте таблетки або розчин для перорального застосування Галантамін Стада, і ваш лікар повідомив, що він збирається перейти вас на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Стада, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток або розчину для перорального застосування Галантамін на капсули Галантамін Стада» у цьому розділі.

Яку дозу застосовувати

Лікування Галантамін Стада ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку приймають один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або частіше, доки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, яку приймають один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантамін Стада надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантамін Стада або вирішити, що цей лікарський засіб вам не підходить.

Перехід з таблеток або розчину для перорального застосування Галантамін на капсули Галантамін Стада

Якщо ви в даний час приймаєте таблетки або розчин для перорального застосування Галантамін, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Стада. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток або розчину для перорального застосування Галантамін увечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантамін Стада з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Коли ви приймаєте Галантамін Стада один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або розчин для перорального застосування Галантамін.

Як застосовувати

Капсули Галантамін Стада слід ковтати цілими, НЕ можна жувати або розтирати їх. Приймайте дозу Галантамін Стада один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Стада під час їжі. Під час лікування Галантамін Стада питайте достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації.

Якщо ви прийняли більше Галантамін Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантамін Стада, негайно зверніться до лікаря або до лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть упаковку з рештою капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

? сильну нудоту та блювоту

? м’язову слабкість, уповільнене серцебиття, напади (судоми) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантамін Стада

Перш ніж припинити лікування Галантамін Стада, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Галантамін Стада та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів:

Реакції на шкіру, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пірчастими висипаннями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові серцебиття) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ (електрокардіограмі) і є досить поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми (припадки). Вони трапляються рідко у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати на до 1 із 100 осіб).

Ви повинні припинити прийом Галантаміну Стада та негайно звернутися за допомогою, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити препарат, щоб зменшити нудоту.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота (диспепсія)
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денність
• Нечітке зору
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус)
• Знижений артеріальний тиск
• Покрасніння обличчя
• Почуття нудоти (різання)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Діючою речовиною є галантамін.

?Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші складові:

Вміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

желатин, діоксид титану (Е171), індаґо кармін (132), еритрозин (Е127), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Галантаміну Стада та вміст упаковки

Галантамін Стада тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в трьох дозах, кожна з яких має відповідне забарвлення:

24 мг: помаранчеві капсули, що містять три круглі двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що лікарський засіб вивільняється повільніше.

Капсули доступні в таких упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Sapes, префектура Родопі, ділянка № 5, Rodopi 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Galantamin STADA 24 mg Hartkapseln, retardiert

Данія: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, hårde

Іспанія: Галантамін Стада 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія: Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova

Франція: Galantamine EG 24 mg, gélule à liberation prolongée

Нідерланди: Galantamine retard CF 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеція: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, harda

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/