Галантамина Стада 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Стада 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется

Галантамина Стада содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего всё труднее становится выполнять обычные повседневные действия.

Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками головного мозга. Галантамина Стада увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и помогает устранить признаки болезни.

Капсулы изготовлены в форме «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается постепенно.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Галантамина Стада

НЕ принимайте Галантамину Стада

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Стада. Это лекарственное средство применяется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамина Стада может вызывать тяжёлые кожные реакции, проблемы с сердцем и приступы (судороги). Вам следует внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов во время приёма Галантамина Стада. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед приёмом Галантамина Стада Вашему врачу необходимо сообщить, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• нарушения в работе сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка (пептическая язва)
• непроходимость желудка или кишечника
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• затруднения при мочеиспускании

Ваш врач определит, подходит ли Вам Галантамина Стада, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Галантамину Стада.

Галантамина Стада может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма Галантамина Стада.

Дети и подростки

Применение Галантамина Стада у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамина Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, потребуется принимать в будущем.

Галантамину Стада не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, действующими подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приёме внутрь — для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих Галантамину Стада. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарства при определённых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование Вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Стада, если Вы одновременно принимаете одно из этих лекарств.

Галантамина Стада может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамину Стада.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Стада.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Стада оказывает на Вас такое действие, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Галантамина Стада таблетки или пероральный раствор, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Галантамина Стада с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы Галантамина Стада» в настоящем разделе.

Какая доза

Лечение с Галантамина Стада начнётся с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличивать. Если вы не уверены в том, что делать, или считаете, что эффект препарата Галантамина Стада слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо будет регулярно вас осматривать, чтобы проверить эффективность этого лекарственного средства и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Стада или может решить, что данный препарат вам не подходит.

Переход с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы Галантамина Стада

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Стада с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Стада один раз в день, НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада следует проглатывать целиком и НЕ следует их разжёвывать или разламывать. Принимайте дозу Галантамина Стада один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамина Стада во время еды. Во время лечения Галантамина Стада пейте достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Стада, чем следует

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Признаки передозировки могут включать:

? сильную тошноту и рвоту

? мышечную слабость, замедлённый сердечный ритм, приступы (судороги) и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Стада

Если вы забыли принять дозу, пропустите полностью эту пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Стада

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галантамина Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием Галантамина Стада и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих симптомов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими волдырями, наполненными гноем, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишень.

Эти кожные реакции наблюдаются редко у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги (припадки). Встречаются редко у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно прекратите прием Галантамина Стада и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при повышении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать увеличить потребление жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Нарушение зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Действующее вещество — галантамин.

?Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (132), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Галантамина Стада и состав упаковки

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Галантамина Стада доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие три круглых, двояковыпуклых таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что лекарственное средство высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Sapes, префектура Родопы, участок № 5, Rodopi 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Galantamin STADA 24 mg Hartkapseln, retardiert

Дания: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, hårde

Испания: Galantamina STADA 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Финляндия: Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova

Франция: Galantamine EG 24 mg, gélule à liberation prolongée

Нидерланды: Galantamine retard CF 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеция: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, harda

Дата последнего пересмотра инструкции: Июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/