Galantamina Stada 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina STADA 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy STADA
3. Jak stosować Galantaminę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantaminę STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Stada i do czego służy

Galantamina Stada zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, rodzaju demencji wpływającej na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, przez co coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Stada zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki wykonane są w formie „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Stada

NIE przyjmuj Galantamina Stada

• jeśli jesteś uczulony na galantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Stada. Ten lek stosuje się wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Stada może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy serca oraz napady (drapania). Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Stada. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed przyjęciem Galantamina Stada lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita lub żołądka
• zwężenie żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli miałeś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina Stada może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Stada u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Galantamina Stada nie powinna być stosowana łącznie z innymi lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub ust)

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Stada. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może sprawdzić pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na odcinek QTc

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Stada, jeśli przyjmujesz jeden z tych leków.

Galantamina Stada może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galantamina Stada.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Stada wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz Galantamina Stada w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Stada” w tej części ulotki.

Dawka

Leczenie Galantamina Stada rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, stosowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka to 24 mg, stosowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie Galantamina Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

W przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę Galantamina Stada lub zadecyduje, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Stada

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania Galantamina Stada raz dziennie nie przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Jak stosować

Kapsułki Galantamina Stada należy połykać całe i nie wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę Galantamina Stada raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galantamina Stada najlepiej podczas jedzenia. Pij wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Galantamina Stada, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Stada, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

? silne nudności i wymioty
? osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady (drżenia) i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Galantamina Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, opuść całkowicie tę pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Stada

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Stada. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować Galantamina Stada i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka pokryta małymi bąblami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (ECG) i mogą występować często u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarów (dróg). Są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Stada i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zwykle tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek przeciwdziałający mdłościom.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Dreszcze lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyżnienie ciśnienia krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Zamazane widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Galantamina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina STADA

Substancją czynną jest galantamina.

?Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Galantamina STADA i zawartość opakowania

Kapsułki dawkowe o przedłużonym uwalnianiu Galantamina STADA dostępne są w trzech dawkach, z których każda ma inny kolor:

24 mg: kapsułki pomarańczowe zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Galantamin STADA 24 mg Hartkapseln, retardiert

Dania: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, hårde

Hiszpania: Galantamina STADA 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova

Francja: Galantamine EG 24 mg, gélule à liberation prolongée

Holandia: Galantamine retard CF 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Szwecja: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, harda

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/