Галантамін Нормон 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Нормон 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Галантаміну Нормон.
3. Як застосовувати Галантамін Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантаміну Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого його застосовують

Галантамін Нормон — це протидементний засіб, який використовується для лікування симптомів легкого або помірного деменції типу Альцгеймера — захворювання, при якому порушується мозкова функція.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам’яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати повсякденні рутинні дії.

Вважається, що ці симптоми пов’язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін підвищує кількість ацетилхоліну в мозку, що може сприяти покращенню симптомів захворювання.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово виділяють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон

Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки та/або нирок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Нормон.

Галантамін слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування галантаміном Ваш лікар повинен знати, чи не страждаєте Ви або чи не страждали раніше від наступних станів:

• захворювань печінки або нирок,
• захворювань серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовження інтервалу QTc),
• порушення рівноваги електролітів (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• шлунково-кишкової виразки,
• гострого болю в животі,
• захворювань нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона),
• захворювання або інфекції дихальних шляхів, що ускладнюють дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія),
• якщо Ви недавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі,
• якщо у Вас є труднощі з відтоком сечі.

Якщо Вам необхідно провести операцію з загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте галантамін.

Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування галантаміном, і чи потрібно змінювати дозу.

Прийом Галантаміну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Галантамін не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів),
• пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть змінювати дію галантаміну, або галантамін може знижувати ефективність інших ліків при їхньому одночасному застосуванні. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (противірусний засіб — інгібітор протеази ВІЛ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Нормон, якщо Ви одночасно приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть збільшувати кількість побічних ефектів, спричинених галантаміном. До них належать:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки,
• ліки від певних захворювань серця або від підвищеного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцевого ритму, Ваш лікар може вважати за необхідне провести Вам електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо Вам необхідно провести операцію з загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте галантамін.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Прийом Галантаміну Нормон разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати галантамін разом з їжею.

Під час лікування галантаміном слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміну Нормон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Галантамін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте таблетки галантаміну або оральну розчинну форму, і ваш лікар повідомив вам про перехід на капсули з подовженим вивільненням Галантамін Нормон, уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цього розділу.

Як приймати капсули Галантамін Нормон

Капсули Галантамін Нормон слід ковтати цілими, НЕ жувати і НЕ подрібнювати. ЯКЩО у вас ускладнення з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і ковтати цілий вміст (НЕ жуйте і НЕ подрібнюйте вміст капсул).

Галантамін Нормон слід приймати вранці, запиваючи водою або іншою рідиною, бажано під час їжі.

Капсули Галантамін Нормон з подовженим вивільненням доступні в трьох дозах: 8 мг, 16 мг і 24 мг.

Лікування галантаміном розпочинають із низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміну, яку ви приймаєте, доки не буде знайдена найбільш відповідна доза для вас.

1. Лікування розпочинають із прийому капсули 8 мг один раз на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Потім ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Через ще 4 тижні лікування (як мінімум) ваш лікар може вирішити збільшити дозу ще раз.
3. Потім ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли слід її збільшити. Якщо, на вашу думку, дія галантаміну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування галантаміном.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають із прийому капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають із прийому капсули 8 мг через день вранці. Після одного тижня починайте приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше ніж 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, не приймайте галантамін.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування галантаміну дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнення серцевих скорочень, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином, приймаючи наступну заплановану дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Нормон

Перед припиненням лікування галантаміном проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як можна перейти з таблеток галантаміну або орального розчину на капсули Галантамін Нормон з подовженим вивільненням?

Якщо ви зараз приймаєте таблетки галантаміну або оральний розчин, ваш лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантамін Нормон з подовженим вивільненням.

• Прийміть останню дозу таблеток галантаміну або орального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантамін Нормон з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Під час прийому капсул Галантамін Нормон один раз на добу НЕ приймайте таблетки галантаміну або оральний розчин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Нормон 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Припиніть приймати свій лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• Пульсація серця (відчуття посиленого серцебиття).
• Інші порушення, наприклад, непритомність.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висипання, труднощі при ковтанні або диханні, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.

Побічні ефекти включають:

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Почуття нездужання з нудотою та/або блювотою. Якщо виникають ці побічні ефекти, вони найчастіше відчуваються на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до лікування, і зазвичай проходять через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини, а за необхідності може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часто — можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Втрата ваги.
• Втрата апетиту.
• Зниження апетиту.
• Повільний серцевий ритм.
• Почуття слабкості.
• Запаморочення.
• Тремтіння.
• Біль у голові.
• Сонливість.
• Незвичайна втома.
• Біль у животі або нездужання.
• Діарея.
• Повітря в шлунку (з почуттям кислотності).
• Підвищене потовиділення.
• М’язові скорочення.
• Падіння.
• Підвищення артеріального тиску.
• Почуття слабкості.
• Загальне почуття нездужання.
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації).
• Почуття суму (депресія).

Не часто — можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи правильно працює ваша печінка).
• Можливі аномалії серцевого ритму.
• Порушення механізму проведення імпульсів у серці.
• Почуття нерегулярного серцебиття (серцебиття).
• Поколювання, дзижчання або оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Надмірна сонливість.
• Розмите зору.
• Дзвін або шум у вухах (тинітус).
• Почуття нудоти.
• Слабкість м’язів.
• Надмірна втрата води з організму.
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння обличчя.
• Алергічна реакція.

Рідко — можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон

Діючою речовиною є галантаміну гідробромід. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (допоміжні речовини) таблеток: кальцію гідрофосфат дигідрат, етилцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза та триетилцитрат.

Інші компоненти (допоміжні речовини) капсул: желатина, титану діоксид, заліза оксид жовтий та заліза оксид червоний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Нормон 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG випускається у вигляді твердих капсул карамельного кольору, які містять три таблетки з подовженим вивільненням, білі, круглі.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Галантамін Нормон 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Галантамін Нормон 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для прийому всередину EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/