Galantamina Normon 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Galantamina Normon 24 mg twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon.
3. Jak stosować Galantamina Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Galantamina Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego służy

Galantamina Normon to lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której występuje zaburzona funkcja mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, nasilającą się dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że objawy te są spowodowane niedoborem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może przyczynić się do poprawy objawów choroby.

Kapsułki mają formę „długo działającą”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon

Nie przyjmuj Galantamina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon.

Galantaminę należy stosować w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach zapominania lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą lekarz musi wiedzieć, czy chorujesz lub chorowałeś na któreś z poniższych schorzeń:

• zaburzenia wątroby lub nerek,
• choroby serca (np. dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne tętno, przedłużony odstęp QTc),
• zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi),
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka),
• ostre bóle brzucha,
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona),
• chorobę lub infekcję dróg oddechowych utrudniającą oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli miałeś niedawno operację jelita lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Lekarz zadecyduje wtedy, czy leczenie galantaminą jest dla Ciebie odpowiednie oraz czy konieczna jest zmiana dawki.

Stosowanie Galantamina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Galantaminy nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, do których należą:

• donepezyl lub rywastygmina (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpina (na suchość oczu lub ust), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie, do których należą:

• paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty),
• chinidyna (na zaburzenia rytmu serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Normon, jeśli jednocześnie przyjmujesz któryś z powyższych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywoływanych przez galantaminę, do których należą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu (np. cyfostygmina, amiodarona, atropina, blokerów beta-adrenergicznych lub blokerów kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie galantaminy wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia galantaminą należy spożywać wystarczającą ilość płynów, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu (zobacz sekcję 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje umieszczone na końcu tej sekcji.

Jak przyjmować kapsułki Galantamina Normon

Kapsułki Galantamina Normon należy połykać w całości – NIE żuć ani nie miać ich. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je opróżnić i połknąć całą zawartość – NIE żuj i NIE miaj zawartości kapsułek.

Galantamina Normon należy przyjmować rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas posiłku.

Kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) galantaminy, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od jednej kapsułki 8 mg raz dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie przyjmuje się kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej 4 tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uznasz, że działanie galantaminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby ocenić, jak lek na Ciebie działa, oraz omówić stan Twojego samopoczucia. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Choroby wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodne uszkodzenie wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowane uszkodzenie wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu rozpocznij przyjmowanie kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie przyjmuj więcej niż 16 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować galantaminy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Galantaminy nie zaleca się stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Galantamina Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie przyjmując następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Normon

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Kiedy przyjmujesz Galantamina Normon kapsułki raz dziennie, NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach ani roztworze doustnym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą chorobą.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (wolne lub nieregularne).
• Kołatanie serca (uczucie uderzania serca).
• Inne zaburzenia, takie jak omdlenia.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Uczucie niedoboru, towarzyszone nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane efekty, pojawiają się głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj ustępują stopniowo w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy, a w razie potrzeby może przepisać lek przeciwdziałający tym objawom.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Utrata masy ciała.
• Utrata apetytu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Wolne bicie serca.
• Uczucie osłabienia.
• Omdlenia.
• Drgawki.
• Bóle głowy.
• Senność.
• Niezwykłe zmęczenie.
• Bóle brzucha lub dyskomfort.
• Biegunka.
• Wzdęcia (z uczuciem zgagi).
• Zwiększona potliwość.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Uczucie osłabienia.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Uczucie smutku (depresja).

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo).
• Możliwe zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia mechanizmu przewodzenia impulsów w sercu.
• Uczucie nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Nadmierna senność.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach (szum w uszach, tinnitus).
• Uczucie potrzeby wymiotowania.
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierna utrata wody z organizmu.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Reakcja alergiczna.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenienie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Galantamina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Galantamina Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane lub przeterminowane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GalantaminaNormon

Substancją czynną jest galantaminy hydrobromek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (jako hydrobromek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletek to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, etyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza i cytrynian trietylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu, żelazo żółte i żelazo czerwone.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Normon jest dostępna w postaci twardych kapsułek koloru karmelowego, zawierających trzy tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe i okrągłe.

Każde opakowanie zawiera 28 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY LECZNICZE

Galantamina Normon 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Galantamina Normon 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/