Галантамина Нормон 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамина Нормон 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Нормон.
3. Как принимать Галантамина Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамина Нормон.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется

Галантамина Нормон — это лекарственное средство, применяемое при деменции, которое используется для лечения симптомов лёгкой или умеренной деменции альцгеймеровского типа — заболевания, при котором нарушена функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, нарастание спутанности сознания и изменения поведения. В результате всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Считается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина повышает содержание ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что лекарственное вещество высвобождается постепенно.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Нормон

Не принимайте Галантамину Нормон

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Нормон.

Галантамин следует применять при болезни Альцгеймера, а не при других формах нарушения памяти или спутанности сознания.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения галантамином врач должен знать, страдаете ли вы или ранее страдали ли вы от следующих нарушений:

• заболеваний печени или почек,
• нарушений со стороны сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc),
• нарушений электролитного баланса (например, высокий или низкий уровень калия в крови),
• язвы желудка (пептической язвы),
• острой боли в животе,
• нарушений со стороны нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевания или инфекции дыхательных путей, затрудняющих дыхание (например, астма, обструктивная болезнь лёгких или пневмония),
• если вам недавно проводили операцию на кишечнике или мочевом пузыре,
• если у вас затруднено мочеиспускание.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Врач решит, подходит ли вам лечение галантамином, и потребуется ли изменение дозы.

Приём Галантамина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• доnezепил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой слабости мышц),
• пилокарпин (при сухости глаз или рта), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут изменять действие галантамина, или галантамин может снижать эффективность других лекарств при одновременном приёме. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нарушениях сердечного ритма),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (противовирусное средство — ингибитор протеазы ВИЧ),
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Нормон, если вы одновременно принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты, вызываемые галантамином. К ним относятся:

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв,
• лекарства при определённых заболеваниях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердцебиения, врач может посчитать необходимым провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Приём Галантамина Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать галантамин вместе с пищей.

Во время лечения галантамином следует употреблять достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Галантамина Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать капсулы Галантамина Нормон

Капсулы Галантамина Нормон необходимо проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ измельчая. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете вскрыть их и проглотить содержимое целиком — (НЕ) разжёвывайте и НЕ измельчайте содержимое капсул.

Галантамину Нормон следует принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время приёма пищи.

Капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением выпускаются в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг.

Лечение галантамином начинается с низкой дозы. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу (дозировку) принимаемого вами галантамина, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

1. Лечение начинают с приёма капсулы по 8 мг один раз в день. Через 4 недели лечения доза увеличивается.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг один раз в день. Через ещё 4 недели лечения, как минимум, ваш врач может принять решение о повторном увеличении дозы.
3. Затем вы будете принимать капсулу по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить. Если вы почувствуете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что данный препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие. Врач также будет регулярно контролировать ваш вес в ходе лечения галантамином.

Заболевания печени или почек

• При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы по 8 мг один раз в день утром.
• При умеренных нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы по 8 мг через день утром. Через неделю начните принимать капсулу по 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
• При тяжёлых нарушениях функции печени или почек приём галантамина противопоказан.

Применение у детей и подростков

Применение галантамина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Галантамина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше галантамина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки и симптомы передозировки могут включать, среди прочего: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамину Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

Если вы пропустили более одной дозы, следует проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Галантамина Нормон

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Как перейти с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением?

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или раствора вечером.
• Утром следующего дня примите первую дозу капсул Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

Не принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете капсулы Галантамина Нормон один раз в день, НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или раствора.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть связаны с самим заболеванием.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (замедленный или нерегулярный).
• Ощущение сердцебиения (ощущение сильного сердцебиения).
• Другие нарушения, такие как обморок.
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Ощущение недомогания с тошнотой и/или рвотой. Если возникают эти нежелательные эффекты, они обычно проявляются в начале лечения или при повышении дозы. Как правило, они постепенно исчезают по мере привыкания организма к лечению и проходят через несколько дней. Если у вас возникли такие симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости, а при необходимости назначить препарат, уменьшающий тошноту.

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Потеря аппетита.
• Снижение аппетита.
• Замедление сердечного ритма.
• Ощущение слабости.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Повышенная утомляемость.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Ощущение тяжести в желудке (с ощущением изжоги).
• Повышенное потоотделение.
• Мышечные сокращения.
• Падения.
• Повышение артериального давления.
• Ощущение слабости.
• Общее недомогание.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Ощущение подавленности (депрессия).

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результат лабораторного анализа показывает, нормально ли работает печень).
• Возможные нарушения сердечного ритма.
• Нарушение проводимости импульсов в сердце.
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Покалывание, жжение или онемение кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Повышенная сонливость.
• Расплывчатость зрения.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Ощущение тошноты.
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря жидкости из организма.
• Снижение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Аллергическая реакция.

Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Галантамину Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Нормон

Действующее вещество: галантамина гидробромид. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества) таблеток: дигидрат фосфата кальция, этилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества) капсул: желатин, диоксид титана, оксид железа жёлтый, оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Нормон выпускается в виде твёрдых капсул карамельного цвета, содержащих три таблетки с пролонгированным высвобождением, белого цвета, круглой формы.

Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Галантамина Нормон 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/