Галантамін Кінфа 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Галантамін Кінфа 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галантамін Кінфа та для чого його застосовують.
2. Перед тим, як приймати Галантамін Кінфа.
3. Як приймати Галантамін Кінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантамін Кінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Кінфа і для чого його застосовують

Галантамін Кінфа містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб із групи засобів проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Кінфа збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Кінфа

Не приймайте Галантамін Кінфа

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент, перелічений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміну Кінфа. Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Кінфа може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час застосування Галантаміну Кінфа. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміном Кінфа Ваш лікар повинен знати, чи були у Вас або є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептична виразка (шлункова).
• Обструкція шлунка або кишечника.
• Порушення нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона).
• Захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікарю, якщо Ви недавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Кінфа.

Галантамін Кінфа може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час застосування Галантаміну Кінфа.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Кінфа не рекомендоване дітям та підліткам.

Застосування Галантаміну Кінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Галантамін Кінфа не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів),
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають Галантамін Кінфа. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при нерегулярному серцебитті),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (проти вірусу імунної недостатності людини або «ВІЛ»),
• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок,
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Кінфа, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Галантамін Кінфа може впливати на дію деяких засобів загальної анестезії. Якщо Ви плануєте операцію під загальною анестезією, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантамін Кінфа.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте завагітніти.

Не слід годувати грудьми під час застосування Галантаміну Кінфа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін Кінфа може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Кінфа впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, і ваш лікар повідомив вам про перехід на Галантамін Кінфа капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули» цього розділу.

Яка доза необхідна

Лікування Галантаміном Кінфа ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галантаміну Кінфа надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміну Кінфа або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на Галантамін Кінфа капсули з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Кінфа капсул з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому галантаміну капсул один раз на добу НЕ приймайте галантамін таблетки або пероральний розчин.

Як застосовувати

Капсули Галантаміну Кінфа слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Галантаміну Кінфа один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Кінфа під час їди.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантаміну Кінфа, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Кінфа, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м’язову слабкість, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за графіком.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Кінфа

Перш ніж припинити лікування Галантаміном Кінфа, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Галантамін Кінфа 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними підкожними вузликами, наповненими гноєм, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Кінфа (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при виявленні аномальної кривої на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть спостерігатися часто у людей, які приймають Галантамін Кінфа (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галантамін Кінфа (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантамін Кінфа 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження апетиту; втрата ваги.
• Бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Почуття запаморочення або передозіння.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Почуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання.
• Почуття сильного сну та відчуття нестачі енергії.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Нестравність.
• Падіння.
• Травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція.
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація).
• Поколювання або оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Денна сонливість.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус).
• Знижений артеріальний тиск.
• Покрасніння.
• Почуття нудоти (рвотні позиви).
• Підвищена пітливість.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Пункту SIGRE у аптеці.

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Кінфа:

Діючою речовиною є галантамін.

• Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням Галантаміну 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді галантаміну гідроброміду).

Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, магнію стеарат.

Оболонка капсули

Желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням галантаміну доступні у трьох дозах, кожну з яких можна впізнати за кольором:

Білі капсули, що містять круглий біконвексний таблетку з подовженим вивільненням.

Капсули виготовлені у формі «з подовженим вивільненням», що означає повільніше вивільнення препарату.

Капсули доступні в наступних упаковках з блістерів:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник Підтвердження Реєстрації та Виробник

Власник Підтвердження Реєстрації

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Греція

Або

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Нідерланди Masparen Retard 1x на добу 8 мг, 16 мг, 24 мг

Іспанія Галантамін Кінфа 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Великобританія Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html