Galantamina CINFA 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

galantamina cinfa 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz każdy inny skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest galantamina cinfa i do czego służy.
2. Przed zażyciem galantamina cinfa.
3. Jak stosować galantamina cinfa.
4. Możliwe skutki uboczne.
5. Jak przechowywać galantamina cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest galantamina cinfa i do czego służy

galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego, która jest jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. galantamina cinfa zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i dzięki temu łagodzi objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania galantaminy cinfa

Nie przyjmuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania galantaminy cinfa. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych przypadkach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania galantaminy cinfa. Zobacz sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, który zazwyczaj pojawia się podczas wysiłku fizycznego, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc).
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Wrzód peptyczny (żołądka).
• Zator w żołądku lub jelitach.
• Zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona).
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Galantamina cinfa może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy cinfa u dzieci i młodzieży.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.

Galantaminy cinfa nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę cinfa. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidynę (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (lek przeciwdrożdżycowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – HIV),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki na niektóre zaburzenia serca lub nadciśnienie (np. doustną digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może wykonać badanie serca metodą „elektrokardiogramu” (EKG),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może zalecić niższą dawkę galantaminy cinfa, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Galantamina cinfa może wpływać na działanie niektórych środków znieczyszczających. Jeśli planujesz operację pod ogólnym znieczuleniem, uprzedź lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantaminę cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować galantaminę cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że nastąpi zmiana na kapsułki galantaminy cinfa o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy cinfa” w tej części ulotki.

Dawkowanie

Leczenie galantaminą cinfa rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowane raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowane raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo odczuwasz, że działanie galantaminy cinfa jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby ocenić, czy lek działa odpowiednio i omówić stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę galantaminy cinfa lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy cinfa

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki galantaminy cinfa o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy cinfa o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania kapsułek galantaminy raz dziennie NIE przyjmuj tabletek galantaminy ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe i NIE powinno się ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy cinfa raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę cinfa najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy cinfa, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy cinfa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć galantaminę cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconym harmonogramem przyjmując kolejną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, galantamina cinfa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować galantaminę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w trybie nagłym, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z małymi naprzecznymi krostami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy temu gorączka (ostra ogólna pustulosis egzantematyka).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak zwolnienie rytmu lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca). Problemy serca mogą być widoczne jako nieprawidłowy zapis na elektrokardiogramie (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenie mięśni (sekstensje). Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować galantaminę cinfa i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt; utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Bóle głowy.
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Diareę.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zawroty twarzy (rumień).
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenienie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie galantaminy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda dawkę 8 mg twardej kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci galantaminy bromopodobnej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w trzech dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

Białe kapsułki zawierające przedłużony, okrągły i dwuwypukły tabletek.

Kapsułki są produkowane w formie „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach blisterowych:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel Pozwolenia na Obroć Handlową i Producent

Właściciel Pozwolenia na Obroć Handlową

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8 mg, 16 mg, 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html