Галантамина Синфар 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамина Синфар 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен именно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Синфар и для чего он применяется.
2. Перед приёмом Галантамина Синфар.
3. Как принимать Галантамина Синфар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамина Синфар.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Синфар и для чего она применяется

Галантамина Синфар содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство из группы препаратов против деменции. Применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего становится всё труднее выполнять повседневные рутинные действия.

Предполагается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Синфар повышает содержание ацетилхолина в головном мозге, тем самым устраняя симптомы заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Синфар

Не принимайте Галантамина Синфар

• Если Вы аллергичны к галантамину или к любому из других компонентов, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Галантамина Синфар. Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные реакции

Галантамина Синфар может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов в период приёма Галантамина Синфар. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Синфар врач должен знать, были ли у Вас или имеются ли следующие состояния:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно вызванные физической нагрузкой, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Язвенная болезнь (желудка).
• Обструкция желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Заболевания или инфекции дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
• Проблемы с выведением мочи.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли Вам приём Галантамина Синфар.

Галантамина Синфар может вызывать потерю веса. Врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приёма Галантамина Синфар.

Дети и подростки

Приём Галантамина Синфар не рекомендуется детям и подросткам.

Применение Галантамина Синфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галантамина Синфар не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости),
• пилокарпин (при приёме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать риск побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Синфар. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нарушении сердечного ритма),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»),
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв,
• лекарства при определённых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нарушения сердечного ритма, врач может назначить исследование сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ),
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Синфар, если Вы одновременно принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Галантамина Синфар может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу о приёме Галантамина Синфар.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Синфар.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Галантамина Синфар может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если препарат оказывает на Вас такое действие, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Галантамина Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы пролонгированного высвобождения Галантамина Синфар, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе «Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Вы начнёте лечение Галантамина Синфар с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемые один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг, принимаемые один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить. Если вы не уверены, что делать, или почувствуете, что действие Галантамина Синфар слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что это лекарственное средство вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Синфар или принять решение о том, подходит ли вам это лекарственное средство.

Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы пролонгированного высвобождения Галантамина Синфар. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Синфар пролонгированного высвобождения.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул галантамина один раз в день НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Синфар следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Принимайте дозу Галантамина Синфар один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамин Синфар во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Синфар, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Синфар, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Синфар, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Галантамин Синфар

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Галантамином Синфар

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галантамином Синфар. Важно продолжать приём этого лекарственного средства для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием Галантамина Синфар и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими пузырьками с гноем, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамин Синфар (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения сердца) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамин Синфар (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это редкое явление у пациентов, принимающих Галантамин Синфар (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Синфар и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита; потеря веса.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Сонливость и ощущение нехватки энергии.
• Повышенное артериальное давление.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство пищеварения.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Ощущение покалывания или онемения кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение необходимости рвоты (рвотные позывы).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Галантамина Синфар

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их любопытства.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и индивидуальной пачке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Синфар:

Действующее вещество — галантамин.

• Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением Галантамина Синфар 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде галантамина гидробромида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Синфар доступны в трёх дозировках, каждая из которых распознаётся по цвету:

Белые капсулы, содержащие круглую биконвексную таблетку с пролонгированным высвобождением.

Капсулы изготовлены в форме «с пролонгированным высвобождением», что означает более медленное высвобождение препарата.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках по 7, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 штук в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греция

или

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг твёрдые капсулы, пролонгированного действия
Нидерланды Masparen Retard 1x daags 8 мг, 16 мг, 24 мг
Испания Галантамина Синфар 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Великобритания Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html