Галантамін Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галантаміну Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Галантамін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Галантамін Ауровітас Спейн містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб із протидементною дією. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати ознаки хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Ауровітас Спейн

Не приймайте Галантамін Ауровітас Спейн

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому галантаміну. Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування галантаміном лікар повинен знати, чи є у Вас або були раніше такі захворювання:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, болі в грудях, які зазвичай виникають під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептичну виразку (шлункову).
• Обструкцію шлунка або кишечника.
• Захворювання нервової системи [наприклад, епілепсію або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні порушення)].
• Захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію).
• Проблеми з відтоком сечі.

Лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати галантамін.

Галантамін може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну дітям та підліткам не рекомендовано.

Застосування Галантаміну Ауровітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Галантамін не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• Донепеціл або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів).
• Пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості в роті або очах).

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Ліки, що впливають на інтервал QTc.
• Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
• Хінідин (при нерегулярному серцебитті).
• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки.
• Ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може впливати на деякі анестетики. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте галантамін.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час прийому галантаміну слід утриматися від годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо галантамін впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Галантамін Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар повідомив, що збирається перевести вас на галантамін у твердих капсулах з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на галантамін у капсулах» цього розділу.

Яка доза потрібна

Лікування галантаміном ви почнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої дози. Максимальна доза — 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її потрібно підвищувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія галантаміну надто слабка або надто сильна, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу галантаміну або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на галантамін у капсулах

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити перевести вас на галантамін у твердих капсулах з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну у твердих капсулах з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу галантаміну на добу, НЕ приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну потрібно ковтати цілими, НЕ пережовуючи і НЕ розтираючи. Приймайте дозу галантаміну один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати галантамін під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому галантаміну, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• Сильну нудоту та блювоту.
• Слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну дозу в запланований час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Галантаміном Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Перш ніж припинити лікування галантаміном, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміну Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, що містить дрібні пухирці, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм, додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на «електрокардіограмі» (ЕКГ), і можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантаміну Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG та звернутися по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження апетиту, втрата ваги.
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття запаморочення або непритомності.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття сильного сну та брак енергії.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Нудота.
• Падіння.
• Ураження.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція.
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація).
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Денність.
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад).
• Розмите зору.
• Шум у вухах, що не проходить (тинітус).
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння шкіри.
• Відчуття потреби блювати (передчуття блювоти).
• Підвищена пітливість.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули: микрокристалічна целюлоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), натрію лаурилсульфат, желатина.

Чорнило для друку: шелак, чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з непрозорої карамельної кольору, розміру 1, із маркуванням «A» на кришці та «24» на тілі капсули, що містять три круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору.

Галантамін Ауровітас Спейн тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковок:

Блистер: 28 та 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Галантамін Ауровітас Спейн 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Нідерланди: Galantamine Aurobindo Retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалія: Galantamina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)