Галантамина Аурвитас Спейн 24 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина Аурвитас Спейн 24 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Галантамины Аурвитас Спейн
3. Как принимать Галантамину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамины Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Галантамина Аурвитас Спейн содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, представляющей собой один из видов деменции, нарушающий функцию головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к усилению потери памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, что затрудняет выполнение повседневных видов деятельности. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «длительного высвобождения». Это означает, что препарат высвобождается постепенно.

2. Что необходимо знать перед началом приема Галантамина Аурвитас Спейн

Не принимайте Галантамин Аурвитас Спейн

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов в период приема галантамина. Подробнее см. в разделе 4 «Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты».

Перед началом лечения галантамином вашему врачу необходимо знать, есть ли у вас или были ли ранее следующие состояния:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно вызванные физической нагрузкой, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленное или нерегулярное сердцебиение, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Язвенная болезнь (желудка).
• Непроходимость желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы [например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
• Заболевания или инфекции дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с отхождением мочи.

Ваш врач определит, подходит ли вам галантамин, или необходимо ли изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно проводилось хирургическое вмешательство на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, можно ли вам принимать галантамин.

Галантамин может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема галантамина.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Прием Галантамина Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости во рту или глазах).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Лекарства, влияющие на интервал QTc.
• Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (при нерегулярном сердцебиении).
• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, ВИЧ).
• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Лекарства при некоторых нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердцебиения, врач может провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вы принимаете одно из этих лекарств, врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приема галантамина.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы чувствуете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Галантамин Аурвитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамина Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на галантамин в форме капсул длительного действия, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на галантамин в форме капсул» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение галантамином начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы следует начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу галантамина или принять решение о нецелесообразности применения этого препарата для вас.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на галантамин в форме капсул

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на галантамин в форме капсул длительного действия. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу галантамина в форме капсул длительного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма ежедневной капсулы галантамина НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Принимайте дозу галантамина один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать галантамин во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма галантамина, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли галантамин в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с остатком капсул. Признаки передозировки могут включать:

• Сильную тошноту и рвоту.
• Слабость мышц, замедлённый сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили приём Галантамина Аурвитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма галантамина. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Галантамина Аурвитас Спейн и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которая может распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая обобщенная экзантематозная пустулёзная реакция).
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями и пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм, дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть довольно частыми у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это побочное явление встречается редко у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Аурвитас Спейн и обратиться за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря массы тела.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Сонливость и отсутствие энергии.
• Повышение артериального давления.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Ощущение покалывания или онемения кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства).
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Ощущение позыва к рвоте (рвотные позывы).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Галантамина Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая капсула длительного действия содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), лаурилсульфат натрия, желатин.

Краска для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, карамельного цвета, размер №1, с маркировкой «A» на крышечке и «24» на корпусе, содержащие три круглых двояковыпуклых таблетки белого или почти белого цвета.

Галантамина Аурвитас Спейн, твёрдые капсулы длительного действия, выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистер: 28 и 30 твёрдых капсул длительного действия.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Галантамина Аурвитас Спейн 24 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Нидерланды: Galantamine Aurobindo Retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалия: Galantamina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)