Galantamina Aurovitas Spain 24 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Aurovitas Spain 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Galantamina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Zakłada się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w leczeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „o uwalnianiu przedłużonym”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Galantamina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania galantaminy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania galantaminy. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• Zaburzenia wątroby lub nerek.
• Chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc).
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Wrzód żołądka.
• Zator w żołądku lub jelitach.
• Zaburzenie układu nerwowego [takie jak padaczka lub problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie ekstrapiramidowe)].
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie, lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantamina jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę podczas przyjmowania galantaminy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Galantaminy nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• Donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenonię, neostygminę lub pirydostyminę (na ciężką słabość mięśni).
• Pilocarpinę (gdy jest przyjmowana doustnie na suchość w ustach lub oczach).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę. Obejmują one:

• Leki wpływające na odstęp QTc.
• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (na nieregularne bicie serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (na wirusa niedoboru odporności ludzkiej – HIV).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokerady beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może sprawdzić pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę galantaminy.

Galantamina może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji pod znieczuleniem ogólnym, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania galantaminy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galantamina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletów lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że nastąpi zmiana na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej części ulotki.

Dawka leku

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka to 24 mg raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę galantaminy lub zadecydować, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletów lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego dnia rano przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie galantaminy nie przyjmuj galantaminy w tabletach ani roztworze doustnym.

Sposób stosowania

Kapsułki galantaminy należy połykać całe, nie należy ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Stację Ratunkową Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Silne nudności i wymioty.
• Osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Aurovitas Spain

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmowaćGalantamina Aurovitas Spaini skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki pokryte małymi krostami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak powolne bicie serca, dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (ECG) i mogą być częste u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenie mięśni (drętwienie). To zjawisko jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Aurovitas Spain i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zwykle tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobrze.
• Silny sen i brak energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub drętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Rozmyta wizja.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (dzwonienie w uszach).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Rumień.
• Uczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Galantamina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda długodziałająca kapsułka zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, talk, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, koloru karmelowego, rozmiar 1, oznaczona literą „A” na kapseliku i „24” na korpusie, zawierająca trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe.

Galantamina Aurovitas Spain, kapsułki długodziałające, dostępne są w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blister: 28 i 30 twardych kapsułek długodziałających.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Galantamina Aurovitas Spain 24 mg kapsułki długodziałające EFG

Holandia: Galantamine Aurobindo Retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia: Galantamina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)