Габапентин Тева-Ратіофарм 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Габапентин Тева-Ратіофарм 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Габапентин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Габапентин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Габапентин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Габапентин Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є габапентин.

Габапентин Тева-Ратіофарм застосовують для лікування:

• певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком від 6 років, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю за захворюванням. Ви або ваша дитина віком від 6 років повинні приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин Тева-Ратіофарм також можна застосовувати як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

• периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Біль може відчуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Габапентин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Габапентин Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Габапентин Тева-Ратіофарм

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте свого лікаря, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота, нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
• якщо у вас є міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь були зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у вас може бути вищий ризик розвитку залежності від габапентину

Після виходу на ринок були зафіксовані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3, «Як застосовувати Габапентин Тева-Ратіофарм» та «Якщо ви припините лікування Габапентин Тева-Ратіофарм»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено
• ви відчуваєте, що потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
• ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом
• ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно
• коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще, коли знову починаєте їх приймати

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте лихоманку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентин Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентин Тева-Ратіофарм. Крім того, поєднання Габапентин Тева-Ратіофарм з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, уповільнення дихання або смерть.

Антациди для полегшення травлення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей лікарський засіб принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тева-Ратіофарм

• не очікується, що Габапентин Тева-Ратіофарм взаємодіє з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентин Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Габапентин Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Габапентин Тева-Ратіофарм під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину вагітним жінкам, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження розвиваючогося дитини, особливо якщо одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від нападів. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Якщо приймати під час вагітності, габапентин може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому Габапентин Тева-Ратіофарм. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити передчасне виникнення нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентин Тева-Ратіофарм, виділяється з молоком. Не рекомендується годування груддю під час прийому Габапентин Тева-Ратіофарм, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Габапентин Тева-Ратіофарм може спричинити запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу.

Дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну таблетку вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти від 6 років

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три однакові прийоми на добу — одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну таблетку вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Вам слід приймати звичайну дозу Габапентину Тева-Ратіофарм, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушення функції нирок ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тева-Ратіофарм призначається перорально. Завжди приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвоєння в очах, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину Тева-Ратіофарм, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі не прийняті таблетки, упаковку та інструкцію, щоб лікарі могли швидко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Тева-Ратіофарм

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Тева-Ратіофарм і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тева-Ратіофарм або зменшити дозу, спочатку обов’язково обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як слід діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або зменшення дози, навіть після короткотривалого або довготривалого лікування, можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, неприємний стан (нудота), біль, пітність, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погіршення самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, непідняті плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)

• тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Габапентин Тева-Ратіофарм може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім під час такої реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тева-Ратіофарм або навіть госпіталізації

• труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірний висип.
• крурчавка
• лихоманка
• збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
• набряк губ та язика
• жовте забарвлення шкіри або білка очей
• незвичайна кровотеча або синці
• сильна втома або слабкість
• несподіваний біль у м’язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Тева-Ратіофарм.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо у вас почалися болі в м’язах і/або слабкість

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Вірусна інфекція,
• сонливість, запаморочення, порушення координації,
• відчуття втоми, лихоманка.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха, або інші інфекції
• знижений рівень білих кров’яних тілок,
• анорексія, підвищений апетит
• злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням,
• судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів,
• розмите зору, подвоєння в очах,
• запаморочення,
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин,
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі,
• блювання, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, нерозаряння, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм,
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання,
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми,
• труднощі з ерекцією (імпотенція),
• набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип,
• зниження лейкоцитів,
• збільшення ваги,
• випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Неспокій (стан хронічної тривожності та непризначених рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив’янка
• зниження рухливості
• прискорення серцевого ритму
• труднощі з ковтанням
• набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• прогресуючі розумові порушення
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом),

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Самогубчі думки
• розвиток залежності від габапентину («лікарська залежність»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або після зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тева-Ратіофарм»).

Після виходу на ринок Габапентину Тева-Ратіофарм були зареєстровані такі побічні ефекти:

• зниження тромбоцитів (клітини згортання крові),

• галюцинації

• проблеми з рухами, такі як скорчення, спазматичні рухи та ригідність

• дзвін у вухах

• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки

• гостра ниркова недостатність, недержання сечі

• збільшення молочних залоз, збільшення грудей

• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях

• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)

• зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)

• проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції

• низький рівень натрію в крові

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, яка вимагає термінового лікування)

• якщо у вас міастенія вага (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршувати ваші симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева-Ратіофарм

Діюча речовина: габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, ізопропіловий спирт, кросповідон (тип А), тальк, стеарат магнію, Opadry II 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Тева-Ратіофарм 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з фасонованими краями. На одній стороні відтиснуто «7173», на іншій — «93». Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66197/P_66197.html