Габапентин Тева-Ратиофарм 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тева-Ратиофарм 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Габапентин Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентин Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Габапентин Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом этого лекарственного средства является габапентин.

Габапентин Тева-Ратиофарм применяется для лечения:

• определённых форм эпилепсии (приступов, которые первоначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они затем на другие области мозга). Ваш врач, лечащий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное. Габапентин Тева-Ратиофарм также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Габапентин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Габапентин Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Тева-Ратиофарм

• если у Вас проблемы с почками, врач может назначить Вам иной режим дозирования;
• если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
• если у Вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота, тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если у Вас нарушение функции нервной системы или дыхательной системы, либо Вам более 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу;
• если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить симптомы;
• перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у Вас ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости — в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Если у Вас был анамнез злоупотребления или зависимости, поговорите с врачом.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина или снижении дозы у них может развиться синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм» и «Если Вы прекратите приём Габапентин Тева-Ратиофарм»). Если Вы беспокоитесь о возможной зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем назначено;
• ощущение необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• приём препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
• неоднократные неудачные попытки прекратить приём препарата или контролировать его приём;
• ухудшение самочувствия при прекращении приёма препарата и улучшение — после возобновления приёма.

Если Вы заметили у себя что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

При применении габапентина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаками аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Тева-Ратиофарм. Кроме того, комбинация Габапентин Тева-Ратиофарм с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды для улучшения пищеварения

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тева-Ратиофарм

• не ожидается, что Габапентин Тева-Ратиофарм взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты Вы принимаете.

Применение Габапентин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Габапентин Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Габапентин Тева-Ратиофарм во время беременности, если только врач не назначил Вам этот препарат. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов для лечения судорог сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по рекомендации врача.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Тева-Ратиофарм. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение приступов, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Кормление грудью

Габапентин — действующее вещество Габапентин Тева-Ратиофарм — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Тева-Ратиофарм, поскольку неизвестно, какое влияние препарат окажет на ребёнка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не будете уверены, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки.

Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно доза вводится путём приёма таблеток, разделённых на три равные приёма в день — обычно утром, в обед и вечером.

Применение Габапентина Тева-Ратиофарм не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Тева-Ратиофарм, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие препарата Габапентин Тева-Ратиофарм слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева-Ратиофарм принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Тева-Ратиофарм, чем следует

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Габапентина Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём Габапентина Тева-Ратиофарм внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём препарата или снизить дозу, сначала поговорите с врачом. Ваш врач объяснит, как следует действовать. Если вы прекращаете приём препарата или снижаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Тева-Ратиофарм или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, странное ощущение, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Тева-Ратиофарм или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• покрасневшие, неподвижные, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

• тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, высыпания и покраснение кожи и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)

• постоянная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

• Габапентин Ратиофарм может вызвать тяжёлую аллергическую или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может быть, а может и отсутствовать при этом типе реакции. Это может потребовать прекращения приёма Габапентина Ратиофарм или даже госпитализации

• затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• кожная сыпь.
• крапивница
• лихорадка
• увеличение лимфатических узлов, не проходящее
• отёк губ и языка
• желтушность кожи или белков глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём Габапентина Ратиофарм.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция,
• сонливость, головокружение, нарушение координации,
• ощущение усталости, лихорадка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, отит, или другие инфекции
• низкое количество лейкоцитов,
• анорексия, повышенный аппетит
• раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении,
• судороги, спастические движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, снижение или отсутствие рефлексов,
• нечёткость зрения, двоение в глазах,
• головокружение,
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,
• отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне,
• боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания,
• нарушения эрекции (импотенция),
• отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп,
• снижение лейкоцитов,
• увеличение массы тела,
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• снижение двигательной активности
• учащение сердцебиения
• затруднения при глотании
• отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
• аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• прогрессирующее умственное расстройство
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с диабетом)
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Суицидальные мысли
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Тева-Ратиофарм или при снижении дозы вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентина Тева-Ратиофарм»).

После выхода на рынок препарата Габапентин Ратиофарм были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови),

• галлюцинации

• нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность

• шум в ушах

• желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени

• острая почечная недостаточность, недержание мочи

• увеличение ткани молочной железы, увеличение молочных желёз

• побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди

• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)

• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)

• проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции

• низкий уровень натрия в крови

• анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка и гипотензию, требующая срочного лечения)

• если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить ваши симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Габапентина Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг габапентина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, изопропиловый спирт, кроссповидон (тип А), тальк, стеарат магния, Opadry II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Тева-Ратиофарм 600 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской. На одной стороне таблетки выгравировано «7173», на другой — «93». Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Венгрия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Германия)

или

Teva Pharma, B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66197/P_66197.html