Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Стада 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

Що таке Габапентин Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Габапентин Стада
Як застосовувати Габапентин Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Габапентину Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада та для чого його застосовують

Габапентин Стада належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Стада є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Стада

Не приймайте Габапентин Стада:

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Стада:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину
якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми

Випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину повідомлялися після виходу препарату на ринок. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які лікуються протиприпадковими засобами, таких як габапентин, відчували думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Стада» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Стада»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом.
Ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно.
Коли ви припинаєте прийом препарату, відчуваєте погіршення стану, яке поліпшується після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про випадки тяжких висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів»

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, ви також відчуваєте зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість та/або уповільнення дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не раніше ніж через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, що ви приймаєте

Прийом Габапентину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження розвиваючогося дитини, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому завжди, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спричинити передчасне виникнення нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати груддю під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким обладнанням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не переконаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Габапентин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Далі дозу можна збільшувати, як вкаже лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушення функції нирок ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Якщо, на вашу думку, дія габапентину надто слабка або надто сильна, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Стада, ніж потрібно

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою всі не використані капсули, упаковку та вкладений листок, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Стада

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать напади, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
серйозні реакції на шкірі, що вимагають негайного лікування, набряк губ і обличчя, висипання на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші органи, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути, коли виникає цей тип реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати термінової медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірний висип
крурчі
підвищення температури
набряк залоз, що не проходить
набряк губ і язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайна кровотеча або синці
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

Вірусна інфекція
Сонливість, запаморочення, порушення координації
Відчуття втоми, підвищення температури

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовидільна інфекція, запалення вуха або інші інфекції
Знижений рівень білих кров’яних тілець
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Розмите зору, подвоєння в очах
Запаморочення
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові виднелини
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи
Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
Набряк у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти повідомлялися:

агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Неспокій (стан хронічного хвилювання та непрохані рухи без мети)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорене серцебиття
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
Прогресуючі порушення психіки
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Труднощі з ковтанням

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Втрата свідомості
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Суїцидальні думки
Розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Габапентином Стада»).

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
Галюцинації
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
Низький рівень натрію в крові
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Стада

Активна речовина: габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний і тальк. Капсула складається з діоксиду титану (Е 171), жовтого заліза оксиду (Е 172) та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Габапентин Стада 300 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорим жовтим корпусом і кришкою, що містять білий порошок.

Габапентин Стада 300 мг капсули доступні в блистерних упаковках по 90 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Італія

або

KERN PHARMA, S.L.
Промисловий масив Colón II
вул. Venus, 72
08228 Terrassa (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/