Габапентин Стада 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Стада 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Стада
Как принимать Габапентин Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он применяется

Габапентин Стада относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Стада — габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Определённых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если существующее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Стада

Не принимайте Габапентин Стада:

если Вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Стада:

если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у Вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, возможно, врач назначит Вам другую дозу;
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости — в этом случае Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина;
если у Вас миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить симптомы.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина по данным пострегистрационного наблюдения. Обсудите с Вашим врачом наличие у Вас анамнеза злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. У них может развиться абстинентный синдром при прекращении приема габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Стада» и «Если Вы прерываете лечение Габапентин Стада»). Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем назначено;
Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приема.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов»

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (значительное повышение креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин:

не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Применение Габапентин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать надежный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по рекомендации врача.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин Стада — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность к ним.

Габапентин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте то количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в течение дня, как правило, одна утром, одна днём и одна вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте то количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин применяется перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте приём габапентина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли Габапентин Стада в большем количестве, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Габапентин Стада

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или снизить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач укажет вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. При появлении синдрома отмены необходимо связаться с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

красные, круглые, плоские высыпания, напоминающие мишень, на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)
тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкие боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Габапентин может вызывать тяжёлую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появляться или не появляться. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы:

кожная сыпь
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
отёк губ и языка
желтушность кожи или белков глаз
необычные кровотечения или синяки
сильная усталость или слабость
неожиданная мышечная боль
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, мочевыводные инфекции, воспаление уха и другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подёргивания
Затруднения при эрекции (импотенция)
Отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп
Снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались следующие побочные эффекты:

агрессивное поведение и спастические движения.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)
Аллергические реакции, такие как крапивница
Снижение двигательной активности
Учащение сердцебиения
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
Прогрессирующее умственное расстройство
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
Затруднённое глотание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Потеря сознания
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Суицидальные мысли
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного приёма габапентина или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Стада»).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
Галлюцинации
Нарушения движений, такие как дистония, спастические движения и ригидность
Шум в ушах
Желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение количества жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
Снижение уровня натрия в крови
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую срочного лечения)
Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Стада

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.
Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал кукурузный и тальк. Капсула состоит из диоксида титана (Е 171), жёлтого оксида железа (Е 172) и желатина.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Габапентин Стада 300 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком непрозрачного жёлтого цвета, содержащие белый порошок.

Габапентин Стада 300 мг капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 90 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

KERN PHARMA, S.L.
Промышленная зона Colón II
улица Venus, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/