Габітріл 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габітріл 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тіагабін (у вигляді моно­гідро­хлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габітріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Габітріл
3. Як застосовувати Габітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого використовується

Габітріл — це протизапальний засіб. Тіагабін, діюча речовина Габітрілу, підвищує рівень у мозку гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), таким чином запобігаючи або зменшуючи кількість нападів (епілептичних епізодів).

Габітріл використовується для допомоги у контролі епілепсії у дорослих та підлітків старше 12 років з парціальними нападами.

Його застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами у разі, коли самостійне застосування цих засобів недостатньо ефективне.

2. Перед прийомом Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіагабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Разом із рослинними препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Див. «Застосування інших лікарських засобів».

Будьте особливо обережні при прийомі Габітрілу:

• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо у вас генералізована епілепсія, оскільки може погіршитися стан при абсансах (короткочасні епізоди втрати свідомості).
• Якщо ви припините прийом Габітрілу, це може призвести до повторного виникнення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з лікарем.
• Якщо у вас є або була тривога або депресія, ці симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися під час лікування Габітрілом. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте себе відсутнім, тривожним або пригніченим.
• У незначної кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як тіагабін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нові типи нападів, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування.
• Якщо ви помітили виникнення шкірної висипки, включаючи пухирці з рідиною та бульбашки, або спонтанне виникнення синяків на шкірі або потемніння шкіри, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви помітили будь-які проблеми зі зором, зверніться до лікаря, оскільки Габітріл іноді може спричиняти порушення поля зору.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, ви не повинні приймати Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваш лікар повинен підібрати відповідну дозу Габітрілу.

Якщо у вас виникли (або виникали раніше) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

Застосування інших лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наведених нижче лікарських засобів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і прімідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки їх не можна приймати разом із Габітрілом (див. «Не приймайте Габітріл»).

Якщо вам необхідно приймати один або кілька з цих лікарських засобів разом, ваш лікар може змінити дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу разом з їжею та напоями:

Таблетки Габітрілу слід приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю:

Як заходи обережності, краще не приймати Габітріл під час вагітності або годування груддю.

Повідомте лікареві, якщо ви виявили, що вагітні, або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Цей лікарський засіб може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки Габітріл слід приймати завжди з водою під час прийому їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, лікар підбере для вас відповідну дозу, достатню для контролювання епілепсії. Спочатку ви будете приймати таблетки Габітріл один або два рази на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть, доки не досягнуть дози, достатньої для контролювання вашої епілепсії.

Після встановлення дози може знадобитися приймати таблетки Габітріл два або три рази на добу.

Початкова доза Габітрілу становить 5–10 мг на добу з подальшим щотижневим збільшенням дози на 5–10 мг на добу.

Залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримувальна доза Габітрілу може коливатися в межах 15–50 мг на добу, хоча іноді призначають вищі дози.

Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.

Таблетки Габітріл можна застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів похилого віку. Лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли Габітріл у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, медсестри або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Найпоширенішими симптомами передозування Габітрілу є напади, немота (молчання) та відмовлення від спілкування, втрата свідомості, втрата пам’яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, непередбачувані непрохідні рухи (дискінезія), запаморочення, сплутаність свідомості, порушення мовлення, збудження, тремтіння, непрохідне скорочення м’язів, блювота та агресивність.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви пропустили прийом щоденної дози, прийміть наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Габітрілом

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом часу, який визначить лікар.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попереднього повідомлення лікаря, оскільки існує ризик повторного виникнення нападів. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу (протягом 2–3 тижнів).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є від легких до помірних. Більшість випадків виникають протягом перших місяців лікування і часто є короткотривалими. Вони можуть включати:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Тремор
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Утруднення концентрації уваги
• Втому
• Нудоту

Побічні ефекти часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Діарею
• Виникнення синців (потемніння шкіри). Якщо ви помітили виникнення синців, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти нечасто (впливають на менше, ніж 1 із 100 осіб, але більше, ніж 1 із 1000):

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• Стан епілепсії, що триває без нападів, зниження мозкової активності за даними електроенцефалограми, що може бути спричинене швидким підбором дози або збільшенням дози лікарського засобу
• Порушення зору
• Збентеження
• Галюцинації
• Порушення стану
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, збентеження, з або без судом)
• Серйозна висипка з пухирями. Якщо ви помітили зміни шкіри, негайно зверніться до свого лікаря.
• Серйозна висипка, включаючи наповнені рідиною висипання та пухирі або серйозну висипку з почервонінням і шелушінням шкіри
• Блювоту, біль у животі
• Утруднення контролю рухів; дивне ходіння, зупинки або біг, утруднення мовлення
• М’язові підкидання
• Нечітке бачення
• Тимчасова втрата пам’яті

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габітрілу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ?. Зберігати у первинній упаковці.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не застосовуйте Габітріл, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду таблеток (наприклад, зміну кольору: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Діючою речовиною є тіагабін, який присутній у лікарському засобі у вигляді моногідрату гідрохлориду.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Габітріл 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Целюлоза, мікрокристалічна (Е 460)

Кислота аскорбінова (Е300)

Лактоза

Крохмаль, попередньо желатинований (кукурудзяний)

Кросповідон

Силіцій діоксид колоїдний безводний (Е 551)

Олія рослинна гідрогенізована (тип 1)

Кислота стеаринова

Стеарат магнію

Оболонка:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Таблетки Габітріл 5 мг — круглі, з нанесеним написом «251».

Таблетки Габітріл упаковані в пластиковий флакон з гвинтовою кришкою та вбудованим вологопоглиначем.

Таблетки Габітріл постачаються у флаконах по 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, вул. Самоковське шосе

Дупніца, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Ця інструкція була схвалена у серпні 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/