Gabitril 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabitril 15 mg tabletki powlekane

Tiagabina (jako monohydrat chlorowodorku)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabitril i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabitril
3. Jak stosować Gabitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Gabitril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabitril i kiedy się go stosuje

Gabitril to lek przeciwpadaczkowy. Tiagabina, substancja czynna w Gabitrilu, zwiększa poziom kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co pomaga zapobiegać lub zmniejszać liczbę napadów (epizodów padaczkowych).

Gabitril stosuje się w celu wspomagania kontroli padaczki u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia z napadami częściowymi.

Podaje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdy te same nie dają wystarczającego efektu.

2. Przed zażywaniem Gabitril

Nie przyjmuj Gabitril, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiagabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• stosujesz leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zobacz „Stosowanie innych leków”.

Zwróć szczególną uwagę na Gabitril:

• jeśli masz mniej niż 12 lat;
• jeśli cierpisz na ogólnikowe napady padaczkowe, ponieważ może dojść do nasilenia się napadów nieobecności (krótkich odcinków zamroczenia świadomości);
• jeśli przerwiesz leczenie Gabitril, ponieważ może to spowodować nawrót napadów. Nie przestawaj przyjmować Gabitril bez konsultacji z lekarzem;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na lęk lub depresję – objawy te mogą się nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Gabitril. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli odczuwasz obojętność, lęk lub depresję;
• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów lub pojawienie się nowych typów napadów, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia;
• jeśli zauważysz pojawienie się wysypek skórnych, w tym pęcherzy z płynem lub pęcherzyków, lub jeśli zauważysz samoistne powstawanie siniaków na skórze lub jej zaczernienie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Gabitril może rzadko powodować zaburzenia pola widzenia;
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, nie powinieneś przyjmować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę;
• jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz musi dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli wystąpiły u Ciebie (lub występowały wcześniej) którekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitril:

• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona, ponieważ mogą one zmniejszać i skracać działanie Gabitril;
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona zmniejszać i skracać działanie Gabitril;
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być stosowane razem z Gabitril (zobacz „Nie przyjmuj Gabitril”).

Jeśli konieczne będzie jednoczesne stosowanie jednego lub kilku z tych leków, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Gabitril.

Stosowanie Gabitril z posiłkami i napojami:

Tabletki Gabitril należy przyjmować podczas posiłku lub jako przekąskę.

Ciąża i karmienie piersią:

Z powodu środków ostrożności, lepiej nie przyjmować Gabitril w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Powiadom lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gabitril:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril należy zawsze przyjmować z wodą, podczas posiłku lub przekąski.

Kiedy zaczynasz stosować Gabitril, lekarz dobrać będzie odpowiednią dawkę leku, aby skutecznie kontrolować Twoją padaczkę. Początkowo będziesz przyjmować tabletki Gabitril jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia dawki skutecznej w kontroli padaczki.

Gdy ustalona zostanie odpowiednia dawka, może się okazać konieczne przyjmowanie tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Początkowa dawka Gabitril wynosi 5–10 mg dziennie, zwiększana tygodniowo o 5–10 mg dziennie.

W zależności od innych leków, które przyjmujesz, średnia dawka utrzymania Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg dziennie, choć czasem stosuje się wyższe dawki.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może konieczne dostosować dawkę Gabitril.

Tabletki Gabitril można stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zadecyduje, jaka forma leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabitril niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to napady padaczkowe, niemy (cisza) i wycofanie się, utrata przytomności, zaburzenia pamięci, śpiączka, trudności w koordynacji ruchów, senność, niepoddające się kontroli niezamierzone ruchy (dyskinezy), zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia mowy, pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, wymioty i agresywność.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Gabitril

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril

Lek Gabitril należy przyjmować przez czas zalecany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia Gabitril bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2–3 tygodni).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania uboczne zazwyczaj są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich występuje w pierwszych miesiącach leczenia i często są krótkotrwałe. Mogą one obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Drżenie
• Senność
• Depresja
• Niespokojność
• Trudności w koncentracji
• Zmęczenie
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Biegunka
• Pojawienie się siniaków (potemnienie skóry). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Stan padaczkowy bez napadu, obniżenie aktywności mózgu wskazane w elektroencefalogramie, spowodowane szybką korektą dawki lub zwiększeniem dawki leku
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Niepokój
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Encefalopatia (osłabienie, dezorientacja, z drgawkami lub bez nich)
• Powstawanie ciężkiego wysypki pęcherzowej. Jeśli zauważysz zmiany skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężka wysypka, w tym pęcherze wypełnione płynem lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; dziwny sposób chodzenia, zatrzymywania się lub biegania, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Nieostre widzenie
• Tymczasowa utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabitril

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy wyciągać tabletek z opakowania przed momentem zażycia leku.

Nie należy stosować Gabitrilu, jeśli zauważono zmiany wyglądu tabletek (np. zmianę koloru: tabletki są zazwyczaj białe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabitrilu

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako monohydrat chlorowodorek.

• Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa (E 460)

Kwas askorbinowy (E300)

Laktoza

Skrobia upłynniona (z kukurydzy)

Crospowidon

Dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny (E 551)

Wodorowany tłuszcz roślinny (typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Hidroksypropyloceluloza (E 463)

Tlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to białe tabletki powlekane.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają oznaczenie „251”.

Tabletki Gabitril są dostępne w plastikowym słoiku z nakrętką i wbudowanym środkiem osuszającym.

Tabletki Gabitril są dostępne w słoikach zawierających 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Może się zdarzyć, że niektóre wielkości opakowań nie są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w sierpniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/