Габитрил 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габитрил 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тиагабин (в виде моногидрата гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Габитрила
3. Как принимать Габитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габитрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется

Габитрил — это противосудорожное лекарственное средство. Тиагабин, действующее вещество препарата Габитрил, повышает уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге, что позволяет предотвратить или уменьшить количество приступов (эпилептических эпизодов).

Препарат Габитрил применяется для помощи в контролировании эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Он назначается в сочетании с другими лекарственными средствами в тех случаях, когда последние сами по себе недостаточно эффективны.

2. Перед приемом Габитрила

Не принимайте Габитрил:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к тиагабину или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• В сочетании с лекарственными растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). См. раздел «Применение других лекарственных средств».

С осторожностью применять Габитрил:

• Детям в возрасте младше 12 лет.
• При генерализованной эпилепсии, поскольку возможно ухудшение абсансов (кратковременных эпизодов потери сознания).
• При прекращении лечения Габитрилом, так как это может привести к повторному возникновению приступов. Не прекращайте прием Габитрила без консультации с врачом.
• При наличии тревожных состояний или депрессии, или в случае их наличия в анамнезе, поскольку эти симптомы могут усилиться или вновь появиться во время лечения Габитрилом. Сообщите врачу, если вы чувствуете себя отрешённым, тревожным или подавленным.
• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как тиагабин, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При увеличении частоты приступов или появлении новых типов приступов необходимо сообщить об этом врачу. Он определит, требуется ли изменение лечения.
• При появлении кожной сыпи, включая пузырьки с жидкостью и волдыри, или при спонтанном возникновении синяков на коже или потемнении кожи, немедленно обратитесь к врачу.
• При возникновении любых нарушений зрения необходимо обратиться к врачу, поскольку Габитрил может редко вызывать нарушения полей зрения.
• При непереносимости некоторых видов сахара, поскольку препарат содержит лактозу. В этом случае прием Габитрила противопоказан.
• При лёгких или умеренных нарушениях функции печени — врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Если у вас возникли (или ранее возникали) любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Применение других лекарственных средств:

Если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут ослаблять и сокращать действие Габитрила.
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза), поскольку он может ослаблять и сокращать действие Габитрила.
• Лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), поскольку их нельзя применять одновременно с Габитрилом (см. раздел «Не принимайте Габитрил»).

Если необходимо сочетать Габитрил с одним или несколькими из этих препаратов, возможно, врач должен будет скорректировать дозу Габитрила.

Применение Габитрила вместе с пищей и напитками:

Принимайте таблетки Габитрил во время еды или с лёгким перекусом.

Беременность и лактация:

В качестве меры предосторожности не рекомендуется принимать Габитрил во время беременности или кормления грудью.

Сообщите врачу, если вы узнали о своей беременности или планируете иметь ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Габитрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Габитрил следует всегда принимать с водой во время еды или перекуса.

Когда вы начнёте принимать Габитрил, ваш врач будет подбирать для вас подходящую дозу, необходимую для контроля над эпилепсией. Изначально вы будете принимать таблетки Габитрил один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения такой дозы, которая будет достаточной для контроля вашего состояния.

После установления необходимой дозы может потребоваться приём таблеток Габитрил два или три раза в день.

Начальная доза Габитрила составляет 5–10 мг в сутки, с последующим еженедельным увеличением дозы на 5–10 мг в сутки.

В зависимости от других принимаемых вами лекарственных средств, средняя поддерживающая доза Габитрила может находиться в диапазоне от 15 до 50 мг в сутки, хотя в некоторых случаях могут назначаться более высокие дозы.

Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, вашему врачу потребуется скорректировать дозу Габитрила.

Таблетки Габитрил можно применять с осторожностью у пожилых пациентов. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы приняли Габитрил в большей дозе, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или медсестре, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее частыми симптомами передозировки Габитрила являются приступы, немота (молчание) и замкнутость, потеря сознания, нарушение памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, непроизвольные аномальные движения (дискинезия), головокружение, спутанность сознания, нарушение речи, возбуждение, тремор, непроизвольное сокращение мышц, рвота и враждебность.

Если вы забыли принять Габитрил

Если вы пропустили приём суточной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Габитрила

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач.

Не прекращайте приём Габитрила без предварительного уведомления врача, поскольку существует риск повторного возникновения приступов. Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу (в течение 2–3 недель).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабые или умеренные. Большинство из них возникают в первые месяцы лечения и часто носят кратковременный характер. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Дрожь
• Сонливость
• Депрессия
• Повышенная нервозность
• Затруднение концентрации внимания
• Усталость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• Диарея
• Появление синяков (потемнение кожи). Если вы заметили появление синяков, немедленно обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1 000):

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Эпилептическое состояние без приступов, снижение активности головного мозга, определяемое по данным электроэнцефалограммы, вызванное либо быстрой коррекцией дозы, либо увеличением дозы препарата
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Ложные убеждения

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Энцефалопатия (вялость, спутанность сознания, с судорогами или без них)
• Тяжёлые пузырьковые высыпания. При появлении кожных изменений немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжёлые высыпания, включая наполненные жидкостью волдыри и пузыри, либо тяжёлые высыпания с покраснением и шелушением кожи
• Рвота, боль в животе
• Затруднение контроля движений; необычные походка, остановка или бег, нарушение речи
• Мышечные подёргивания
• Расплывчатость зрения
• Временная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Габитрила

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого доступа и обзора.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не извлекать таблетки из упаковки до момента приема лекарственного препарата.

Не применять Габитрил, если Вы заметили изменения внешнего вида таблеток (например, если изменился цвет: обычно они белые).

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габитрила

• Действующее вещество — тиагабин, присутствующий в лекарственном средстве в виде моногидрата гидрохлорида.

• Каждая пластина таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Габитрил 5 мг содержит 5 мг тиагабина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)

Кислота аскорбиновая (Е 300)

Лактоза

Крахмал, преджелатинизированный (кукурузный)

Кросповидон

Кремнезём, коллоидный безводный (Е 551)

Растительное гидрогенизированное масло (тип 1)

Кислота стеариновая

Стеарат магния

Покрытие:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Габитрил — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Таблетки Габитрил 5 мг — круглые, с маркировкой «251».

Таблетки Габитрил выпускаются в пластиковых флаконах с винтовой крышкой и встроенным осушителем.

Таблетки Габитрил поставляются во флаконах по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

ул. 3 Samokovsko Shosse

Дупница, 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2016 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/